Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревожная терапия сочетанного энуреза и дневного недержания мочи у детей (ABDE)

8 марта 2024 г. обновлено: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital

Сигнал тревоги при энурезе для лечения недержания мочи у детей с сочетанием дневного недержания мочи и энуреза

Цель состоит в том, чтобы изучить, может ли терапия с сигналом тревоги в дополнение к уротерапии иметь положительный эффект при лечении недержания мочи у детей с сочетанием дневного недержания мочи и энуреза. В исследование будут включены дети, страдающие комбинированным дневным недержанием мочи и энурезом и направленные в одно из педиатрических отделений. Участников рандомизировали на 8-недельное лечение либо с энурезной сигнализацией и уротерапией с часами-таймерами, либо только с уротерапией с часами-таймерами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недержание мочи – распространенное заболевание детей школьного возраста. Приблизительно от 3,8 до 16,9 % детей первого класса страдают дневным недержанием мочи (DUI) в зависимости от определений. Половина детей с вождением в нетрезвом состоянии также страдает энурезом (НЭ). Фоном сочетанного DUI и энуреза у большинства детей является функциональный гиперактивный мочевой пузырь (ГМП).

В настоящее время ДУИ лечат сначала уротерапией, если недостаточно препаратов, модулирующих мочевой пузырь. При достижении дневного воздержания энурез лечат с помощью (в случаях малой емкости мочевого пузыря) энурезной сигнализации.

Вопрос о том, является ли воздержание в дневное время необходимым условием для лечения НЭ или может ли тревога по поводу энуреза положительно влиять на лечение DUI, ранее не изучался в РКИ.

Целью данного исследования является изучение того, может ли терапия с сигналом тревоги в дополнение к уротерапии иметь положительный эффект при лечении детей с комбинированным дневным недержанием мочи и энурезом. Таким образом, гипотеза:

  1. Что энурезная сигнальная терапия полезна при лечении DUI.
  2. Что можно лечить энурез до того, как будет достигнуто дневное воздержание

Методы: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание. Участников будет ок. 90 детей, страдающих сочетанным энурезом и дневным недержанием мочи. Участники будут в равной степени рандомизированы для 8-недельной уротерапии с наблюдением за таймером 1) с или 2) без добавления лечения энурезной тревогой. Исследование включает 3 амбулаторных визита и 2 телефонных контакта.

Участники будут заполнять дневники мочевого пузыря, а также регистрировать выработку сухой и ночной мочи. Также для детей тревожной группы будут регистрироваться регистрации по количеству и времени энуреза. Всем детям будут предоставлены часы с таймером.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
      • Herning, Дания, 7400
        • Børneafdelingen, Herning
      • Hjørring, Дания, 9800
        • Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 5-14 лет
  • Заполненный «Tørfisk» (датская версия Бауэра «Сухой пирог», дневник недержания мочи 1) и дневник мочеиспускания (содержащий частоту и объем мочеиспускания, потребление жидкости в течение 48 часов, а также 7-дневную ночную регистрацию ночного образования мочи (NUP) и мочи). ночи.)
  • Минимум 2 дождливых дня в неделю
  • Минимум 2 мокрых ночи в неделю.
  • Среднее значение NUP (aNUP) в дождливые ночи менее 130 % от ожидаемой емкости мочевого пузыря (EBC=30*(возраст+1))
  • Получено устное и письменное информированное согласие от участника и обоих держателей опеки.

Критерий исключения:

  • Известные аномалии почек или мочевыводящих путей, которые влияют на недержание
  • Продолжающаяся инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  • Постоянный запор, определенный по критериям ROM IV
  • Глюкозурия или протеинурия
  • Ранее лечился антихолинергическими средствами.
  • Ранее получавший лечение сигнализацией от энуреза
  • Знак неврологической или структурной причины недержания мочи
  • Сниженная приверженность лечению с помощью будильника определяется как использование будильника менее чем в 80 % ночей периода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная уротерапия без тревоги по энурезу
Стандартная уротерапия, включающая нормализованное потребление жидкости и время мочеиспускания. Режим мочеиспускания по времени каждые 2 часа будет поддерживаться таймером Watch.
Устройство: Часы с таймером (Роджер)
Часы-таймер (Rodger) с вибрацией или звуковым сигналом для запоминания рассчитанных интервалов мочеиспускания.
Экспериментальный: Стандартная уротерапия с сигнализацией энуреза
Стандартная уротерапия, включающая нормализованное потребление жидкости и время мочеиспускания. Режим мочеиспускания по времени каждые 2 часа будет поддерживаться таймером Watch. Кроме того, участникам будет предоставлена ​​сигнализация от энуреза, которую они будут носить в течение ночи.
Устройство: Часы с таймером (Роджер)
Часы-таймер (Rodger) с вибрацией или звуковым сигналом для запоминания рассчитанных интервалов мочеиспускания.
Устройство: Часы Enuresis Alarm Rodger и Timer (Rodger)
Сигнал тревоги, чувствительный к жидкости при ночном энурезе, и часы-таймер (Rodger) с вибрацией или звуковым сигналом для запоминания рассчитанных по времени интервалов мочеиспускания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки недержания мочи в дневное время
Временное ограничение: Оценка будет рассчитываться до вмешательства, на 2, 4, 6 и 8 неделе вмешательства.
Оценка недержания мочи рассчитывается по шкале Drypie от 0 до 21.
Оценка будет рассчитываться до вмешательства, на 2, 4, 6 и 8 неделе вмешательства.
Изменение относительного количества дождливых ночей
Временное ограничение: Будет рассчитываться на основе регистраций на исходном уровне и на 8-й неделе вмешательства.
Количество дождливых ночей в неделю
Будет рассчитываться на основе регистраций на исходном уровне и на 8-й неделе вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение MVV (максимальный объем мочеиспускания)
Временное ограничение: Будет рассчитываться на основе 48-часовых регистраций на исходном уровне и на 8-й неделе вмешательства.
максимальный объем мочеиспускания из дневника мочевого пузыря в мл
Будет рассчитываться на основе 48-часовых регистраций на исходном уровне и на 8-й неделе вмешательства.
Изменение частоты эпизодов недержания мочи в дневное время (эпизодов DUI)
Временное ограничение: Будет рассчитываться на основе 48-часовых регистраций на исходном уровне и на 8-й неделе вмешательства.
Эпизоды недержания мочи в дневное время по дневнику мочевого пузыря (эпизодов в сутки)
Будет рассчитываться на основе 48-часовых регистраций на исходном уровне и на 8-й неделе вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления жидкости
Временное ограничение: Изменение потребления жидкости по сравнению с 48-часовой регистрацией исходного уровня и на 8-й неделе вмешательства
потребление жидкости из дневника мочевого пузыря (мл жидкости в сутки)
Изменение потребления жидкости по сравнению с 48-часовой регистрацией исходного уровня и на 8-й неделе вмешательства
Изменение времени энуреза
Временное ограничение: Изменение временной точки энуреза с недели 1 на неделю 8
время ночного энуреза (момент времени)
Изменение временной точки энуреза с недели 1 на неделю 8
Изменение числа эпизодов энуреза
Временное ограничение: Изменение количества еженедельных случаев энуреза, измеренное за одну неделю исходного уровня (до вмешательства) и через 8 недель вмешательства в группе сигналов тревоги
количество эпизодов энуреза (эпизодов в неделю)
Изменение количества еженедельных случаев энуреза, измеренное за одну неделю исходного уровня (до вмешательства) и через 8 недель вмешательства в группе сигналов тревоги
изменение частоты ноктурии
Временное ограничение: Изменение количества эпизодов ноктурии за ночь, измеренное через одну неделю в начале исследования (до вмешательства) и через 8 недель вмешательства
количество эпизодов ноктурии/ночей (эпизодов ноктурии за ночь)
Изменение количества эпизодов ноктурии за ночь, измеренное через одну неделю в начале исследования (до вмешательства) и через 8 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Соавторы

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
North Denmark Regional Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20170005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться