Tratamiento de Alarma para Enuresis Combinada e Incontinencia Urinaria Diurna en Niños (ABDE)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital
Alarma de enuresis para el tratamiento de la incontinencia urinaria en niños con incontinencia diurna y enuresis combinadas
El objetivo es examinar si la terapia con alarmas además de la uroterapia puede tener un efecto beneficioso en el tratamiento de niños con incontinencia urinaria con incontinencia diurna y enuresis combinadas.
El estudio incluirá a los niños que sufren de incontinencia diurna combinada y enuresis y que fueron remitidos a uno de los departamentos de pediatría que fueron invitados a participar.
Los participantes se asignan al azar a un tratamiento de 8 semanas con alarma de enuresis y uroterapia asistida por reloj con temporizador o únicamente uroterapia asistida por reloj con temporizador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria son trastornos comunes de los niños en edad escolar. Aproximadamente 3.8 - 16.9 % de los niños de primer grado sufren de incontinencia diurna (DUI) dependiendo de las definiciones. La mitad de los niños con DUI también sufre de enuresis (NE). El antecedente de la combinación de DUI y enuresis es en la mayoría de los niños vejiga hiperactiva funcional (OAB).
En la actualidad, la DUI se trata primero con uroterapia, si se agregan medicamentos moduladores de la vejiga insuficientes. Cuando se consigue la continencia diurna, la enuresis se maneja mediante (en casos de poca capacidad vesical) una alarma de enuresis.
Si la continencia diurna es un requisito previo para el tratamiento de NE o si la alarma de enuresis puede influir positivamente en el tratamiento de DUI no se ha estudiado previamente en un ECA.
El objetivo de este estudio es examinar si la terapia con alarmas además de la uroterapia puede tener un efecto beneficioso en el tratamiento de niños con incontinencia diurna y enuresis combinadas. Así las hipótesis son:
- Que la terapia de alarma de enuresis es beneficiosa en el tratamiento de DUI.
- Que es posible tratar la enuresis antes de conseguir la continencia diurna
Métodos: El estudio es un ensayo controlado aleatorizado. Los participantes serán aprox. 90 niños que padecen enuresis combinada e incontinencia urinaria diurna. Los participantes serán igualmente asignados al azar a ocho semanas de uroterapia asistida por reloj cronómetro 1) con o 2) sin adición de tratamiento con alarma de enuresis. El estudio incluye 3 visitas ambulatorias y 2 contactos telefónicos.
Los participantes completarán diarios de vejiga, así como registros de producción de orina seca y nocturna. También se registrarán registros de número y tiempo de enuresis para los niños del grupo de alarma. A todos los niños se les proporcionará un reloj con temporizador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Børneafdelingen, Herning
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5-14 años
- "Tørfisk" completo (versión danesa del diario de incontinencia Bower "Dry pie" 1) y diario de la vejiga (que contiene la frecuencia y el volumen de la micción, la ingesta de líquidos durante 48 horas, así como el registro nocturno de 7 días de la producción de orina nocturna (NUP) y húmedo noches.)
- Un mínimo de 2 días húmedos por semana.
- Un mínimo de 2 noches mojadas por semana.
- NUP promedio (aNUP) en noches húmedas de menos del 130 % de la capacidad vesical esperada (EBC=30*(edad+1))
- Se obtuvo el consentimiento informado oral y escrito del participante y de ambos titulares de la custodia.
Criterio de exclusión:
- Anomalías conocidas de las vías renales o urinarias que afectan a la incontinencia.
- Infección del tracto urinario (ITU) en curso
- Estreñimiento continuo definido por los criterios ROM IV
- Glucosuria o proteinuria
- Recibió tratamiento previo con anticolinérgicos
- Tratamiento recibido previamente con alarma de enuresis
- Signo de causa neurológica o estructural de la incontinencia.
- Cumplimiento reducido para el tratamiento de alarma definido como el uso de la alarma menos del 80 % de las noches del período de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uroterapia estándar sin alarma de enuresis
Uroterapia estándar que incluye ingesta normalizada de líquidos y tiempos de vaciado.
El régimen miccional cronometrado de cada 2 horas estará asistido por un Reloj cronometrador.
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Reloj temporizador (Rodger) que vibra o suena la alarma para recordar los intervalos de vaciado cronometrados
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Experimental: Uroterapia estándar con alarma de enuresis
Uroterapia estándar que incluye ingesta normalizada de líquidos y tiempos de vaciado.
El régimen miccional cronometrado de cada 2 horas estará asistido por un Reloj cronometrador.
Además, se proporcionará una alarma de enuresis que los participantes llevarán puesta durante la noche.
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Reloj temporizador (Rodger) que vibra o suena la alarma para recordar los intervalos de vaciado cronometrados
Alarma sensible a fluidos para enuresis nocturna y reloj temporizador (Rodger) con alarma vibratoria o sonora para recordar intervalos de micción cronometrados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de incontinencia diurna
Periodo de tiempo: La puntuación se calculará antes de la intervención, en las semanas 2, 4, 6 y 8 de la intervención
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Puntuación de incontinencia calculada a partir de la escala Drypie entre 0-21
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La puntuación se calculará antes de la intervención, en las semanas 2, 4, 6 y 8 de la intervención
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Cambio en el número relativo de noches mojadas
Periodo de tiempo: Se calculará a partir de los registros al inicio y la semana 8 de intervención
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Número de noches mojadas por semana
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Se calculará a partir de los registros al inicio y la semana 8 de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en MVV (volumen anulado máximo)
Periodo de tiempo: Se calculará a partir de registros de 48 h al inicio y en la semana 8 de intervención
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volumen miccional máximo del diario vesical en ml
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Se calculará a partir de registros de 48 h al inicio y en la semana 8 de intervención
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Cambio en los episodios de incontinencia urinaria diurna (episodios de DUI)
Periodo de tiempo: Se calculará a partir de registros de 48 h al inicio y en la semana 8 de intervención
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Episodios de incontinencia urinaria diurna por diario vesical (episodios por día)
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Se calculará a partir de registros de 48 h al inicio y en la semana 8 de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: Cambio en la ingesta de líquidos a partir de los registros de 48 h al inicio y la semana 8 de intervención
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ingesta de líquidos del diario de la vejiga (ml de líquido por día)
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Cambio en la ingesta de líquidos a partir de los registros de 48 h al inicio y la semana 8 de intervención
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Cambio en el tiempo de enuresis
Periodo de tiempo: Cambio en el punto de tiempo de la enuresis de la semana 1 a la semana 8
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tiempo de enuresis durante la noche (punto de tiempo)
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Cambio en el punto de tiempo de la enuresis de la semana 1 a la semana 8
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Cambio en el número de episodios de enuresis
Periodo de tiempo: Cambio en el número de enuresis semanales medidos una semana al inicio (antes de la intervención) y la semana 8 del grupo de intervención i alarma
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número de episodios de enuresis (episodios por semana)
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Cambio en el número de enuresis semanales medidos una semana al inicio (antes de la intervención) y la semana 8 del grupo de intervención i alarma
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cambio en la frecuencia de Nocturia
Periodo de tiempo: Cambio en el número de episodios de nocturia por noche medidos una semana al inicio (antes de la intervención) y la semana 8 de la intervención
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número de episodios de nocturia/noches (episodios de nocturia por noche)
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Cambio en el número de episodios de nocturia por noche medidos una semana al inicio (antes de la intervención) y la semana 8 de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
Otros números de identificación del estudio
- N-20170005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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