Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité de l'aspirine pour la prévention de la sténose de l'artère rénale chez les receveurs de transplantation rénale

27 juillet 2020 mis à jour par: Henan Provincial People's Hospital

La sténose anastomotique et périphérique de l'artère rénale greffée est l'une des causes les plus importantes d'échec de greffe en transplantation rénale. La lésion de l'intima vasculaire et la formation de microthrombose peuvent jouer un rôle important dans la sténose de l'artère rénale transplantée des receveurs. L'inhibition de ce processus avec de l'aspirine peut protéger contre la sténose de l'artère rénale transplantée.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de la prévention de la sténose de l'artère rénale chez les receveurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

368

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients avec la première transplantation rénale étaient stables ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Les autres anticoagulants et anti-inflammatoires non stéroïdiens n'étaient pas pris en même temps ;
  4. Au cours des 3 derniers mois, il n'y a pas eu de maladie ou d'infection cardiovasculaire et cérébrovasculaire aiguë ;
  5. Le rejet de transplantation rénale aiguë et chronique a été exclu ;
  6. La formation de thrombus du rein transplanté a été exclue.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique ou intolérable à l'aspirine;
  2. Antécédents de greffe antérieurs ;
  3. Âge < 18 ;
  4. Prendre d'autres anticoagulants ou anti-inflammatoires non stéroïdiens en même temps ;
  5. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale active ou d'ulcère peptique sévère ;
  6. Patients ayant une tendance hémorragique ou une maladie hépatique grave ;
  7. Une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral ou une infection aiguë sont survenus dans les 3 mois ;
  8. Rejet aigu et chronique ;
  9. Formation de thrombus des vaisseaux rénaux transplantés ;
  10. Toute condition qui augmente le risque d'événements indésirables ou d'arrêt.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine
Médicament: Aspirine 100mg
Médicament actif quotidien administré par voie orale pendant 3 mois.
Comparateur placebo: Placebo (pilule de sucre)
Autre: Placebo
Pilule de sucre administrée par voie orale pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la sténose de l'artère rénale
Délai: 2 années
La sténose de l'artère rénale est définie comme la présence d'une sténose de l'artère rénale post-transplantation chez les receveurs évaluée par échographie ou artériographie rénale.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction d'allogreffe rénale
Délai: 2 années
La fonction de l'allogreffe rénale est évaluée par le débit moyen de filtration glomérulaire estimé (eGFR).
2 années
Incidence de perte de greffe
Délai: 2 années
L'incidence de l'insuffisance rénale dans les 2 ans suivant la greffe.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202102310438

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner