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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Aspirin zur Prävention von Nierenarterienstenose bei Nierentransplantationsempfängern

27. Juli 2020 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital

Die Anastomosen- und periphere Stenose der transplantierten Nierenarterie ist eine der wichtigsten Ursachen des Transplantatversagens bei der Nierentransplantation. Die Verletzung der vaskulären Intima und die Bildung von Mikrothrombosen können eine signifikante Rolle bei der Stenose der transplantierten Nierenarterie von Empfängern spielen. Die Hemmung dieses Prozesses mit Aspirin kann vor der Stenose der transplantierten Nierenarterie schützen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Prävention von Nierenarterienstenose bei Empfängern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

368

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten mit der ersten Nierentransplantation waren stabil;
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  3. Andere Antikoagulantien und nichtsteroidale Antirheumatika wurden nicht gleichzeitig eingenommen;
  4. In den letzten 3 Monaten gab es keine akute kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung oder Infektion;
  5. Die Ablehnung einer akuten und chronischen Nierentransplantation wurde ausgeschlossen;
  6. Die Thrombusbildung der transplantierten Niere wurde ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch oder unerträglich gegenüber Aspirin;
  2. Vorgeschichte der Transplantation;
  3. Alter < 18;
  4. Nehmen Sie gleichzeitig andere Antikoagulanzien oder nichtsteroidale Antirheumatika ein;
  5. Vorgeschichte aktiver Magen-Darm-Blutungen oder schwerer Magengeschwüre;
  6. Patienten mit Blutungsneigung oder schwerer Lebererkrankung;
  7. Hirnblutung, Hirninfarkt oder akute Infektion traten innerhalb von 3 Monaten auf;
  8. Akute und chronische Abstoßung;
  9. Thrombusbildung transplantierter Nierengefäße;
  10. Jeder Zustand, der das Risiko unerwünschter Ereignisse oder eines Abbruchs erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Arzneimittel: Aspirin 100 mg
Täglich oral verabreichtes aktives Medikament für 3 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo (Zuckerpille)
Sonstiges: Placebo
Zuckerpille oral verabreicht für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Nierenarterienstenose
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nierenarterienstenose ist definiert als das Vorhandensein einer Nierenarterienstenose nach der Transplantation bei Empfängern, die durch Ultraschall oder Nierenarteriographie untersucht wurden.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale Allograft-Funktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die renale Transplantatfunktion wird anhand der mittleren geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bewertet.
Zwei Jahre
Auftreten von Transplantatverlust
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Inzidenz von Nierenversagen innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202102310438

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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