Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van aspirine voor de preventie van nierarteriestenose bij ontvangers van niertransplantaties

27 juli 2020 bijgewerkt door: Henan Provincial People's Hospital

De anastomose en perifere stenose van de getransplanteerde nierslagader is een van de belangrijkste oorzaken van transplantaatfalen bij niertransplantatie. De verwonding van vasculaire intima en de vorming van microtrombose kunnen een belangrijke rol spelen bij de stenose van getransplanteerde nierslagader van ontvangers. Het remmen van dit proces met aspirine kan bescherming bieden tegen de stenose van een getransplanteerde nierslagader.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van preventie van nierarteriestenose bij ontvangers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

368

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten met de eerste niertransplantatie waren stabiel;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Andere anticoagulantia en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen werden niet tegelijkertijd gebruikt;
  4. In de afgelopen 3 maanden was er geen acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte of infectie;
  5. De afstoting van acute en chronische niertransplantatie was uitgesloten;
  6. De trombusvorming van getransplanteerde nier was uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch of ondraaglijk voor aspirine;
  2. Eerdere transplantatiegeschiedenis;
  3. Leeftijd < 18;
  4. Neem tegelijkertijd andere antistollingsmiddelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
  5. Geschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen of ernstige maagzweren;
  6. Patiënten met neiging tot bloeden of ernstige leverziekte;
  7. Hersenbloeding, herseninfarct of acute infectie trad op binnen 3 maanden;
  8. Acute en chronische afstoting;
  9. Trombusvorming van getransplanteerde niervaten;
  10. Elke aandoening die het risico op bijwerkingen of stopzetting verhoogt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine
Geneesmiddel: Aspirine 100mg
Dagelijks actief medicijn oraal toegediend gedurende 3 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo (suikerpil)
Ander: Placebo
Suikerpil oraal toegediend gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nierarteriestenose
Tijdsspanne: 2 jaar
Nierarteriestenose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van nierarteriestenose na transplantatie bij ontvangers, beoordeeld door middel van echografie of nierarteriografie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niertransplantaatfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
De niertransplantaatfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
2 jaar
Incidentie van transplantaatverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van nierfalen binnen 2 jaar na transplantatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202102310438

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren