Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности аспирина для профилактики стеноза почечной артерии у реципиентов почечной трансплантации

27 июля 2020 г. обновлено: Henan Provincial People's Hospital

Анастомотический и периферический стеноз трансплантированной почечной артерии является одной из наиболее важных причин несостоятельности трансплантата при трансплантации почки. Повреждение интимы сосудов и формирование микротромбоза могут играть существенную роль в развитии стеноза трансплантированной почечной артерии у реципиентов. Ингибирование этого процесса аспирином может защитить от стеноза трансплантированной почечной артерии.

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности профилактики стеноза почечной артерии у реципиентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

368

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiangyong Tian
          • Номер телефона: +86-15333818352
          • Электронная почта: tianxiangyong888@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с первой трансплантацией почки были стабильны;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Другие антикоагулянты и нестероидные противовоспалительные препараты одновременно не принимались;
  4. За последние 3 мес острых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний и инфекций не было;
  5. Исключено отторжение острой и хронической трансплантации почки;
  6. Было исключено тромбообразование трансплантированной почки.

Критерий исключения:

  1. Аллергия или непереносимость аспирина;
  2. Предыдущая история трансплантации;
  3. Возраст < 18 лет;
  4. Одновременно принимать другие антикоагулянты или нестероидные противовоспалительные препараты;
  5. История активного желудочно-кишечного кровотечения или тяжелой пептической язвы;
  6. Пациенты со склонностью к кровотечениям или тяжелыми заболеваниями печени;
  7. Кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга или острая инфекция произошли в течение 3 месяцев;
  8. Острое и хроническое отторжение;
  9. Тромбообразование трансплантированных почечных сосудов;
  10. Любое состояние, которое увеличивает риск нежелательных явлений или прекращения приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин
Лекарство: Аспирин 100мг
Ежедневно активный препарат вводят перорально в течение 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо (сахарная таблетка)
Другой: Плацебо
Сахарную таблетку принимают внутрь в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стеноза почечной артерии
Временное ограничение: 2 года
Стеноз почечной артерии определяется как наличие стеноза почечной артерии после трансплантации у реципиентов, оцениваемого с помощью УЗИ или почечной артериографии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: 2 года
Функцию почечного аллотрансплантата оценивают по средней расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
2 года
Частота потери трансплантата
Временное ограничение: 2 года
Частота почечной недостаточности в течение 2 лет после трансплантации.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202102310438

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться