Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a veseartéria-szűkület megelőzésére vesetranszplantált betegeknél

2020. július 27. frissítette: Henan Provincial People's Hospital

Az átültetett veseartéria anasztomózisos és perifériás szűkülete a vesetranszplantációs graft elégtelenségének egyik legfontosabb oka. A recipiensek átültetett veseartériájának szűkületében jelentős szerepet játszhat a vaszkuláris intima sérülése és a mikrotrombózis kialakulása. Ennek a folyamatnak aszpirinnel való gátlása védelmet nyújthat az átültetett veseartéria szűkülete ellen.

Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a recipienseknél a veseartéria szűkület megelőzésének hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

368

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az első vesetranszplantáción átesett betegek stabilak voltak;
  2. Életkor ≥ 18 év;
  3. Más véralvadásgátlót és nem szteroid gyulladáscsökkentőt nem szedtek egyidejűleg;
  4. Az elmúlt 3 hónapban nem volt akut kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegség vagy fertőzés;
  5. Az akut és krónikus vesetranszplantáció kilökődését kizárták;
  6. Az átültetett vese trombusképződését kizártuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás vagy tolerálhatatlan az aszpirinre;
  2. Korábbi transzplantációs anamnézis;
  3. Életkor < 18;
  4. Szedjen egyidejűleg más véralvadásgátlókat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket;
  5. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy súlyos peptikus fekély a kórtörténetben;
  6. Vérzésre hajlamos vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegek;
  7. 3 hónapon belül agyvérzés, agyi infarktus vagy akut fertőzés fordult elő;
  8. Akut és krónikus kilökődés;
  9. Az átültetett veseerek trombusképződése;
  10. Minden olyan állapot, amely növeli a nemkívánatos események vagy a kezelés abbahagyásának kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Drog: Aszpirin 100 mg
Napi aktív gyógyszer orálisan beadva 3 hónapig.
Placebo Comparator: Placebo (cukortabletta)
Egyéb: Placebo
Szájon át alkalmazott cukortabletta 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veseartéria szűkület előfordulása
Időkeret: 2 év
A veseartéria-szűkület a transzplantáció utáni veseartéria-szűkület jelenléte a recipiensekben, amelyet ultrahanggal vagy vesearteriográfiával értékeltek.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese allograft funkció
Időkeret: 2 év
A vese allograft funkcióját az átlagos becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján értékelik.
2 év
A graftvesztés előfordulása
Időkeret: 2 év
A veseelégtelenség előfordulása a transzplantációt követő 2 éven belül.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202102310438

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel