Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny w zapobieganiu zwężeniu tętnicy nerkowej u biorców przeszczepu nerki

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Henan Provincial People's Hospital

Zespolone i obwodowe zwężenie przeszczepionej tętnicy nerkowej jest jedną z najważniejszych przyczyn niewydolności przeszczepu w transplantacji nerki. Uszkodzenie błony wewnętrznej naczynia i powstanie mikrozakrzepicy może odgrywać istotną rolę w zwężeniu przeszczepionej tętnicy nerkowej u biorców. Zahamowanie tego procesu za pomocą aspiryny może chronić przed zwężeniem przeszczepionej tętnicy nerkowej.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa profilaktyki zwężenia tętnicy nerkowej u biorców.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

368

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po pierwszym przeszczepie nerki byli stabilni;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Nie stosowano jednocześnie innych leków przeciwzakrzepowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
  4. W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie wystąpiła żadna ostra choroba sercowo-naczyniowa ani choroba naczyniowo-mózgowa ani infekcja;
  5. Wykluczono odrzucenie ostrego i przewlekłego przeszczepu nerki;
  6. Wykluczono powstawanie skrzepliny w przeszczepionej nerce.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na aspirynę;
  2. Poprzednia historia przeszczepów;
  3. Wiek < 18 lat;
  4. jednocześnie przyjmować inne leki przeciwzakrzepowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;
  5. Historia aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub ciężkiego wrzodu trawiennego;
  6. Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub ciężką chorobą wątroby;
  7. Krwotok mózgowy, zawał mózgu lub ostra infekcja wystąpiły w ciągu 3 miesięcy;
  8. Ostre i przewlekłe odrzucenie;
  9. Tworzenie się zakrzepów w przeszczepionych naczyniach nerkowych;
  10. Każdy stan, który zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub przerwania leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Lek: Aspiryna 100 mg
Codzienny aktywny lek podawany doustnie przez 3 miesiące.
Komparator placebo: Placebo (pigułka cukrowa)
Inny: Placebo
Pigułka cukrowa podawana doustnie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zwężenia tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Zwężenie tętnicy nerkowej definiuje się jako obecność zwężenia tętnicy nerkowej po przeszczepie u biorców ocenianego za pomocą ultrasonografii lub arteriografii nerkowej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2 lata
Czynność alloprzeszczepu nerki ocenia się na podstawie szacowanego średniego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).
2 lata
Częstość utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania niewydolności nerek w ciągu 2 lat od przeszczepu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202102310438

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj