Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av aspirin för att förebygga njurartärstenos hos mottagare av njurtransplantation

27 juli 2020 uppdaterad av: Henan Provincial People's Hospital

Den anastomotiska och perifera stenosen av den transplanterade njurartären är en av de viktigaste orsakerna till transplantatsvikt vid njurtransplantation. Skadan av vaskulär intima och bildandet av mikrotrombos kan spela en betydande roll i stenosen av transplanterade njurartärer hos mottagare. Att hämma denna process med acetylsalicylsyra kan skydda mot stenos av transplanterad njurartär.

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten för förebyggande av njurartärstenos hos mottagare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

368

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna med den första njurtransplantationen var stabila;
  2. Ålder ≥ 18 år gammal;
  3. Andra antikoagulantia och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel togs inte samtidigt;
  4. Under de senaste 3 månaderna har det inte förekommit någon akut kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom eller infektion;
  5. Avstötning av akut och kronisk njurtransplantation uteslöts;
  6. Trombbildning av transplanterad njure uteslöts.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk eller outhärdlig mot aspirin;
  2. Tidigare transplantationshistoria;
  3. Ålder < 18;
  4. Ta andra antikoagulantia eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt;
  5. Anamnes med aktiv gastrointestinal blödning eller allvarligt magsår;
  6. Patienter med blödningstendens eller allvarlig leversjukdom;
  7. Cerebral blödning, hjärninfarkt eller akut infektion inträffade inom 3 månader;
  8. Akut och kronisk avstötning;
  9. Trombbildning av transplanterade njurkärl;
  10. Alla tillstånd som ökar risken för biverkningar eller avbrott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Läkemedel: Aspirin 100mg
Dagligen aktivt läkemedel administrerat oralt i 3 månader.
Placebo-jämförare: Placebo (sockerpiller)
Övrig: Placebo
Sockerpiller administreras oralt i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av njurartärstenos
Tidsram: 2 år
Njurartärstenos definieras som förekomsten av njurartärstenos efter transplantation hos mottagare som utvärderats med ultraljud eller njurarteriografi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renal allograft funktion
Tidsram: 2 år
Renal allograftfunktion utvärderas med genomsnittlig uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR).
2 år
Förekomst av graftförlust
Tidsram: 2 år
Incidensen av njursvikt inom 2 år efter transplantation.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202102310438

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera