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腎移植レシピエントにおける腎動脈狭窄の予防のためのアスピリンの有効性と安全性に関する研究

2020年7月27日 更新者:Henan Provincial People's Hospital

移植された腎動脈の吻合および末梢狭窄は、腎移植における移植片の失敗の最も重要な原因の 1 つです。 血管内膜の損傷と微小血栓症の形成は、レシピエントの移植腎動脈の狭窄に重要な役割を果たしている可能性があります。 このプロセスをアスピリンで阻害すると、移植された腎動脈の狭窄を防ぐことができます。

これは、レシピエントにおける腎動脈狭窄の予防の有効性と安全性を調査するための前向き無作為対照臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

368

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最初の腎移植を受けた患者は安定していました。
  2. 年齢 18 歳以上;
  3. 他の抗凝固薬と非ステロイド性抗炎症薬は同時に服用しませんでした。
  4. 過去 3 か月間、急性心血管および脳血管疾患または感染症はありませんでした。
  5. 急性および慢性腎移植の拒絶反応は除外されました。
  6. 移植された腎臓の血栓形成は除外されました。

除外基準:

  1. アスピリンにアレルギーがある、または耐えられない;
  2. 以前の移植歴;
  3. 年齢 < 18;
  4. 他の抗凝固薬または非ステロイド性抗炎症薬を同時に服用してください。
  5. -活動的な消化管出血または重度の消化性潰瘍の病歴;
  6. 出血傾向または重度の肝疾患のある患者;
  7. 3ヶ月以内に脳出血、脳梗塞または急性感染症が発生した;
  8. 急性および慢性拒絶;
  9. 移植された腎血管の血栓形成;
  10. 有害事象または中止のリスクを高める状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アスピリン
3か月間経口投与される毎日のアクティブな薬。
プラセボコンパレーター:プラセボ(シュガーピル)
シュガーピルを 3 か月間経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎動脈狭窄の発生率
時間枠:2年
腎動脈狭窄は、超音波検査または腎動脈造影法によって評価されたレシピエントにおける移植後の腎動脈狭窄の存在として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎同種移植機能
時間枠:2年
腎同種移植片の機能は平均推定糸球体濾過率 (eGFR) によって評価されます。
2年
グラフトロスの発生率
時間枠:2年
移植後2年以内の腎不全の発生率。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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