阿司匹林预防肾移植受者肾动脉狭窄的有效性和安全性研究
2020年7月27日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
移植肾动脉吻合口及外周狭窄是肾移植移植失败的重要原因之一。 血管内膜损伤和微血栓形成可能在受体移植肾动脉狭窄中起重要作用。 用阿司匹林抑制这一过程可以防止移植肾动脉狭窄。
这是一项前瞻性、随机、对照的临床试验，旨在研究预防受者肾动脉狭窄的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
368
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangyong Tian
- 电话号码：+86-15333818352
- 邮箱：tianxiangyong888@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Tianzhong Yan
- 电话号码：+86-13663718703
- 邮箱：ytz460@hotmail.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Xiangyong Tian
- 电话号码：+86-15333818352
- 邮箱：tianxiangyong888@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次肾移植患者病情稳定；
- 年龄≥18岁；
- 未同时服用其他抗凝药和非甾体类抗炎药；
- 近3个月内无急性心脑血管病、感染史；
- 排除急、慢性肾移植排斥反应；
- 排除移植肾血栓形成。
排除标准：
- 对阿司匹林过敏或不能耐受；
- 既往移植史；
- 年龄 < 18；
- 同时服用其他抗凝剂或非甾体类抗炎药；
- 活动性消化道出血或严重消化性溃疡病史；
- 有出血倾向或严重肝病患者；
- 3个月内发生脑出血、脑梗塞或急性感染；
- 急性和慢性排斥反应；
- 移植肾血管血栓形成；
- 任何增加不良事件或停药风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿司匹林
|
每天口服活性药物，持续 3 个月。
|
|
安慰剂比较：安慰剂（糖丸）
|
口服糖丸3个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾动脉狭窄的发生率
大体时间：2年
|
肾动脉狭窄定义为通过超声检查或肾动脉造影评估的受者移植后肾动脉狭窄的存在。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾移植功能
大体时间：2年
|
肾同种异体移植物功能通过平均估计肾小球滤过率 (eGFR) 进行评估。
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2年
|
|
移植物丢失的发生率
大体时间：2年
|
移植后 2 年内肾衰竭的发生率。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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