Estudio de eficacia y seguridad de la aspirina para la prevención de la estenosis de la arteria renal en receptores de trasplante renal
27 de julio de 2020 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital
La estenosis anastomótica y periférica de la arteria renal trasplantada es una de las causas más importantes de fracaso del injerto en el trasplante renal. La lesión de la íntima vascular y la formación de microtrombosis pueden desempeñar un papel importante en la estenosis de la arteria renal trasplantada de los receptores. La inhibición de este proceso con aspirina puede proteger contra la estenosis de la arteria renal trasplantada.
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar la eficacia y seguridad de la prevención de la estenosis de la arteria renal en los receptores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
368
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xiangyong Tian
- Número de teléfono: +86-15333818352
- Correo electrónico: tianxiangyong888@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con primer trasplante renal se encontraban estables;
- Edad ≥ 18 años;
- No se tomaron al mismo tiempo otros anticoagulantes y antiinflamatorios no esteroideos;
- En los últimos 3 meses, no hubo enfermedad o infección cardiovascular y cerebrovascular aguda;
- Se excluyó el rechazo del trasplante renal agudo y crónico;
- Se excluyó la formación de trombos del riñón trasplantado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico o intolerable a la aspirina;
- Historia previa de trasplantes;
- Edad < 18;
- Tome otros anticoagulantes o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo;
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal activa o úlcera péptica grave;
- Pacientes con tendencia al sangrado o enfermedad hepática severa;
- Hemorragia cerebral, infarto cerebral o infección aguda ocurrió dentro de los 3 meses;
- Rechazo agudo y crónico;
- Formación de trombos de vasos renales trasplantados;
- Cualquier condición que aumente el riesgo de eventos adversos o discontinuación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aspirina
|
Medicamento activo diario administrado por vía oral durante 3 meses.
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Comparador de placebos: Placebo (píldora de azúcar)
|
Pastilla de azúcar administrada por vía oral durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de estenosis de la arteria renal
Periodo de tiempo: 2 años
|
La estenosis de la arteria renal se define como la presencia de estenosis de la arteria renal postrasplante en receptores evaluados por ultrasonografía o arteriografía renal.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de aloinjerto renal
Periodo de tiempo: 2 años
|
La función del aloinjerto renal se evalúa mediante la tasa de filtración glomerular media estimada (TFGe).
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2 años
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Incidencia de pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 2 años
|
La incidencia de insuficiencia renal dentro de los 2 años del trasplante.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Obstrucción de la arteria renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 202102310438
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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