Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af aspirin til forebyggelse af nyrearteriestenose hos nyretransplantationsmodtagere

27. juli 2020 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital

Den anastomotiske og perifere stenose af den transplanterede nyrearterie er en af ​​de vigtigste årsager til transplantatsvigt ved nyretransplantation. Beskadigelsen af ​​vaskulær intima og dannelsen af ​​mikrotrombose kan spille en væsentlig rolle i stenose af transplanteret nyrearterie hos modtagere. Hæmning af denne proces med aspirin kan beskytte mod stenose af transplanteret nyrearterie.

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved forebyggelse af nyrearteriestenose hos modtagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

368

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne med den første nyretransplantation var stabile;
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. Andre antikoagulanter og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler blev ikke taget på samme tid;
  4. I de sidste 3 måneder var der ingen akut kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom eller infektion;
  5. Afvisning af akut og kronisk nyretransplantation blev udelukket;
  6. Trombedannelsen af ​​transplanteret nyre blev udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk eller utålelig over for aspirin;
  2. Tidligere transplantationshistorie;
  3. Alder < 18;
  4. Tag andre antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på samme tid;
  5. Anamnese med aktiv gastrointestinal blødning eller alvorligt mavesår;
  6. Patienter med blødningstendens eller alvorlig leversygdom;
  7. Cerebral blødning, hjerneinfarkt eller akut infektion opstod inden for 3 måneder;
  8. Akut og kronisk afstødning;
  9. Trombedannelse af transplanterede nyrekar;
  10. Enhver tilstand, der øger risikoen for uønskede hændelser eller seponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Medicin: Aspirin 100mg
Dagligt aktivt lægemiddel administreret oralt i 3 måneder.
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
Andet: Placebo
Sukkerpille indgivet oralt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyrearteriestenose
Tidsramme: 2 år
Nyrearteriestenose er defineret som tilstedeværelsen af ​​post-transplantation nyrearteriestenose hos modtagere vurderet ved ultralyd eller nyrearteriografi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal allograft funktion
Tidsramme: 2 år
Renal allotransplantatfunktion evalueres ved gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
2 år
Forekomst af grafttab
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​nyresvigt inden for 2 år efter transplantation.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202102310438

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Aspirin 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner