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Studio di efficacia e sicurezza dell'aspirina per la prevenzione della stenosi dell'arteria renale nei destinatari di trapianto renale

27 luglio 2020 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital

La stenosi anastomotica e periferica dell'arteria renale trapiantata è una delle più importanti cause di fallimento del trapianto nel trapianto renale. La lesione dell'intima vascolare e la formazione di microtrombosi possono svolgere un ruolo significativo nella stenosi dell'arteria renale trapiantata dei riceventi. L'inibizione di questo processo con l'aspirina può proteggere dalla stenosi dell'arteria renale trapiantata.

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato per studiare l'efficacia e la sicurezza della prevenzione della stenosi dell'arteria renale nei riceventi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

368

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con il primo trapianto renale erano stabili;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Non sono stati assunti contemporaneamente altri anticoagulanti e farmaci antinfiammatori non steroidei;
  4. Negli ultimi 3 mesi non si sono verificate malattie o infezioni cardiovascolari e cerebrovascolari acute;
  5. Il rigetto del trapianto renale acuto e cronico è stato escluso;
  6. La formazione di trombi del rene trapiantato è stata esclusa.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico o intollerabile all'aspirina;
  2. Pregressa storia di trapianto;
  3. Età < 18 anni;
  4. Assumere contemporaneamente altri anticoagulanti o antinfiammatori non steroidei;
  5. Storia di sanguinamento gastrointestinale attivo o grave ulcera peptica;
  6. Pazienti con tendenza al sanguinamento o grave malattia del fegato;
  7. Emorragia cerebrale, infarto cerebrale o infezione acuta si sono verificati entro 3 mesi;
  8. Rigetto acuto e cronico;
  9. Formazione di trombi di vasi renali trapiantati;
  10. Qualsiasi condizione che aumenta il rischio di eventi avversi o interruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina
Droga: Aspirina 100 mg
Farmaco attivo giornaliero somministrato per via orale per 3 mesi.
Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)
Altro: Placebo
Pillola di zucchero somministrata per via orale per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di stenosi dell'arteria renale
Lasso di tempo: 2 anni
La stenosi dell'arteria renale è definita come la presenza di stenosi dell'arteria renale post-trapianto nei riceventi valutata mediante ecografia o arteriografia renale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione dell'allotrapianto renale viene valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare media stimata (eGFR).
2 anni
Incidenza della perdita del trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di insufficienza renale entro 2 anni dal trapianto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202102310438

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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