Effekt- og sikkerhetsstudie av aspirin for forebygging av nyrearteriestenose hos nyretransplantasjonsmottakere
27. juli 2020 oppdatert av: Henan Provincial People's Hospital
Den anastomotiske og perifere stenosen av den transplanterte nyrearterien er en av de viktigste årsakene til graftsvikt ved nyretransplantasjon. Skaden av vaskulær intima og dannelsen av mikrotrombose kan spille en betydelig rolle i stenose av transplantert nyrearterie hos mottakere. Å hemme denne prosessen med aspirin kan beskytte mot stenose av transplantert nyrearterie.
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved forebygging av nyrearteriestenose hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
368
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangyong Tian
- Telefonnummer: +86-15333818352
- E-post: tianxiangyong888@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med den første nyretransplantasjonen var stabile;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Andre antikoagulantia og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ble ikke tatt samtidig;
- I løpet av de siste 3 månedene var det ingen akutt kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom eller infeksjon;
- Avvisning av akutt og kronisk nyretransplantasjon ble ekskludert;
- Trombedannelsen av transplantert nyre ble utelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk eller utålelig mot aspirin;
- Tidligere transplantasjonshistorie;
- Alder < 18;
- Ta andre antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig;
- Anamnese med aktiv gastrointestinal blødning eller alvorlig magesår;
- Pasienter med blødningstendens eller alvorlig leversykdom;
- Hjerneblødning, hjerneinfarkt eller akutt infeksjon oppstod innen 3 måneder;
- Akutt og kronisk avvisning;
- Trombedannelse av transplanterte nyrekar;
- Enhver tilstand som øker risikoen for uønskede hendelser eller seponering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin
|
Daglig aktivt legemiddel administrert oralt i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
|
Sukkerpille gitt oralt i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nyrearteriestenose
Tidsramme: 2 år
|
Nyrearteriestenose er definert som tilstedeværelsen av nyrearteriestenose etter transplantasjon hos mottakere evaluert ved ultralyd eller nyrearteriografi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal allograft funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Renal allograftfunksjon evalueres ved gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
|
2 år
|
|
Forekomst av grafttap
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av nyresvikt innen 2 år etter transplantasjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyrearterieobstruksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 202102310438
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .