Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti aspirinu pro prevenci stenózy renální arterie u příjemců transplantace ledvin

27. července 2020 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital

Anastomotická a periferní stenóza transplantované ledvinové tepny je jednou z nejdůležitějších příčin selhání štěpu při transplantaci ledviny. Poškození vaskulární intimy a vznik mikrotrombózy může hrát významnou roli při stenóze transplantované renální tepny příjemců. Inhibice tohoto procesu aspirinem může chránit před stenózou transplantované renální tepny.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti prevence stenózy renální arterie u příjemců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

368

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s první transplantací ledviny byli stabilní;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Jiná antikoagulancia a nesteroidní protizánětlivé léky nebyly užívány současně;
  4. V posledních 3 měsících se nevyskytlo žádné akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo infekce;
  5. Odmítnutí akutní a chronické transplantace ledviny bylo vyloučeno;
  6. Tvorba trombu transplantované ledviny byla vyloučena.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické nebo nesnášenlivé na aspirin;
  2. Předchozí transplantační historie;
  3. Věk < 18;
  4. Současně užívejte jiná antikoagulancia nebo nesteroidní protizánětlivé léky;
  5. Anamnéza aktivního gastrointestinálního krvácení nebo těžkého peptického vředu;
  6. Pacienti se sklonem ke krvácení nebo závažným onemocněním jater;
  7. Během 3 měsíců došlo k mozkovému krvácení, mozkovému infarktu nebo akutní infekci;
  8. Akutní a chronické odmítnutí;
  9. Tvorba trombu transplantovaných ledvinových cév;
  10. Jakýkoli stav, který zvyšuje riziko nežádoucích účinků nebo přerušení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
Lék: Aspirin 100 mg
Denně aktivní lék podávaný perorálně po dobu 3 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo (cukrová pilulka)
Jiný: Placebo
Cukrová pilulka podávaná perorálně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt stenózy renální arterie
Časové okno: 2 roky
Stenóza renální arterie je definována jako přítomnost potransplantační stenózy renální arterie u příjemců hodnocených ultrasonograficky nebo renální arteriografií.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce renálního aloštěpu
Časové okno: 2 roky
Funkce renálního aloštěpu se hodnotí průměrnou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR).
2 roky
Výskyt ztráty štěpu
Časové okno: 2 roky
Výskyt selhání ledvin do 2 let po transplantaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202102310438

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Aspirin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit