Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Eficácia e Segurança da Aspirina na Prevenção da Estenose da Artéria Renal em Receptores de Transplante Renal

27 de julho de 2020 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital

A estenose anastomótica e periférica da artéria renal transplantada é uma das causas mais importantes de falência do enxerto no transplante renal. A lesão da íntima vascular e a formação de microtrombose podem desempenhar um papel significativo na estenose da artéria renal transplantada dos receptores. A inibição desse processo com aspirina pode proteger contra a estenose da artéria renal transplantada.

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado para investigar a eficácia e a segurança da prevenção da estenose da artéria renal em receptores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

368

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com primeiro transplante renal estavam estáveis;
  2. Idade ≥ 18 anos;
  3. Outros anticoagulantes e anti-inflamatórios não esteróides não foram tomados ao mesmo tempo;
  4. Nos últimos 3 meses, não houve doença ou infecção cardiovascular e cerebrovascular aguda;
  5. Excluiu-se a rejeição do transplante renal agudo e crônico;
  6. A formação de trombo de rim transplantado foi excluída.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico ou intolerável à aspirina;
  2. História prévia de transplante;
  3. Idade < 18;
  4. Tome outros anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteróides ao mesmo tempo;
  5. História de sangramento gastrointestinal ativo ou úlcera péptica grave;
  6. Pacientes com tendência a sangramento ou doença hepática grave;
  7. Hemorragia cerebral, infarto cerebral ou infecção aguda ocorreram dentro de 3 meses;
  8. Rejeição aguda e crônica;
  9. Formação de trombos de vasos renais transplantados;
  10. Qualquer condição que aumente o risco de eventos adversos ou descontinuação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina
Medicamento: Aspirina 100mg
Droga ativa diária administrada por via oral por 3 meses.
Comparador de Placebo: Placebo (pílula de açúcar)
Outro: Placebo
Pílula de açúcar administrada por via oral por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Estenose da Artéria Renal
Prazo: 2 anos
A estenose da artéria renal é definida como a presença de estenose da artéria renal pós-transplante em receptores avaliados por ultrassonografia ou arteriografia renal.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do Aloenxerto Renal
Prazo: 2 anos
A função do aloenxerto renal é avaliada pela média estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR).
2 anos
Incidência de Perda do Enxerto
Prazo: 2 anos
A incidência de insuficiência renal dentro de 2 anos após o transplante.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202102310438

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever