- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04261283
Entraînement en circuit sur les vertiges, l'oscillopsie et les étourdissements dans les hypofonctions vestibulaires
Effets de l'entraînement en circuit sur les vertiges, l'oscillopsie et les étourdissements chez les patients présentant une hypofonction vestibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes diagnostiquées avec des troubles vestibulaires souffrent souvent de vertiges, d'oscillopsie, de troubles de la vision, de l'équilibre ou de la mobilité. Les troubles vestibulaires appelés unilatéral et périphérique (UPVD) sont ceux qui affectent un côté du système vestibulaire (unilatéral) et (BPVD) sont ceux qui affectent les deux côtés du système vestibulaire (bilatéral) et seulement la partie du système qui est à l'extérieur du cerveau (partie périphérique de l'oreille interne). Des exemples de ces troubles comprennent le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB), la névrite vestibulaire, la labyrinthite, la maladie de Ménière unilatérale ou les problèmes vestibulaires consécutifs à des interventions chirurgicales telles qu'une labyrinthectomie ou l'ablation d'un neurinome de l'acoustique. La rééducation vestibulaire pour ces troubles est de plus en plus utilisée et implique divers régimes basés sur le mouvement.
Les étourdissements, l'oscillopsie et le déséquilibre sont des plaintes courantes signalées par les adultes lors de visites chez leur médecin. Les étourdissements, l'oscillopsie, les vertiges et le déséquilibre ne sont pas une maladie, ce sont des symptômes qui peuvent résulter d'un trouble vestibulaire ou de difficultés non liées à l'oreille interne, telles que des troubles cardiovasculaires, neurologiques, métaboliques, visuels ou psychologiques. Cependant, jusqu'à 45% des personnes présentant des symptômes de vertige ont des problèmes dans le système vestibulaire (organes d'équilibre de l'oreille interne.
La thérapie de réadaptation vestibulaire (VRT) est un programme basé sur l'exercice pour réduire les symptômes de vertige, d'étourdissement, d'oscillopsie et de déséquilibre avec une pathologie vestibulaire (maladie ou trouble). Une approche neuro-otologique courante pour gérer ces symptômes consiste à prescrire des médicaments qui suppriment la fonction vestibulaire. Cependant, à long terme, de tels suppresseurs peuvent interférer avec la capacité d'une personne à faire les adaptations nécessaires. De plus, bon nombre de ces médicaments causent de la somnolence qui peut limiter la capacité d'une personne à être active.
Des exercices d'accoutumance vestibulaire ont été recommandés pour ces patients non-Ménière. Bien que les exercices soient populaires, il n'y a que quelques études chez des patients souffrant de dysfonctionnement vestibulaire unilatéral chronique. Ces études ont été réalisées avec des cas limités ou avec une grande variété de diagnostics. Herdman et al., dans leur revue, ont souligné que les études étaient rétrospectives, non randomisées, composées de groupes qui n'étaient pas comparables, des études non contrôlées et, bien qu'elles offrent des descriptions intéressantes de la population de patients, ne fournissent pas les preuves nécessaires pour justifier l'utilisation de ces exercices pour le traitement.
l'étude précédente a mené une recherche en 2009 pour trouver les effets à court terme de la rééducation vestibulaire chez les patients atteints de dysfonctionnement vestibulaire unilatéral chronique, une étude contrôlée randomisée. Leur objectif était d'évaluer les effets à court terme de la rééducation vestibulaire sur un symptôme, le handicap, l'équilibre et la stabilité posturale chez des patients présentant une dysfonction vestibulaire unilatérale chronique. Des améliorations significatives ont été observées dans les symptômes, l'incapacité, l'équilibre et la stabilité posturale dans le dysfonctionnement vestibulaire unilatéral chronique après un programme d'exercices.
en 2013, une étude a été menée pour découvrir les effets de la rééducation vestibulaire avec réalité virtuelle dans la maladie de Ménière. Leur objectif était de vérifier l'effet d'un programme de rééducation de l'équilibre basé sur la réalité virtuelle pour les patients atteints de la maladie de Ménière. Ils ont conclu que la rééducation de l'équilibre basée sur la réalité virtuelle améliorait efficacement les étourdissements, la qualité de vie et la limite de stabilité des patients atteints de la maladie de Ménière.
en 2006, une étude a été menée pour comparer la rééducation oculomotrice et la stimulation électrique vestibulaire dans le déficit vestibulaire périphérique unilatéral. Le but de leur étude était d'évaluer les effets de la rééducation oculomotrice (groupe 2) sur l'équilibre statique et un handicap vertige et de les comparer aux effets de la stimulation électrique vestibulaire (groupe 1). L'analyse des sous-composantes du système d'équilibre n'a montré aucune variation. Les exercices oculomoteurs, utilisés dans la plupart des protocoles de rééducation et comprenant des mouvements de la tête pour améliorer l'adaptation vestibulaire, se sont avérés réduire la déficience globale perçue et le balancement postural chez les patients présentant des troubles vestibulaires unilatéraux récents, même si les troubles ne sont pas associés aux mouvements de la tête. La comparaison de nos deux groupes d'étude n'a montré aucune différence significative, révélant que les deux formes de thérapie sont efficaces.
en 2013, une étude a évalué la faisabilité d'intégrer la rééducation vestibulaire et la thérapie cognitivo-comportementale (VR-CBT) pour les personnes souffrant d'étourdissements persistants en soins primaires. Il s'agissait d'une étude prospective pré- et post-test à groupe unique. Les participants ont rapporté que la VR-CBT était pertinente et a conduit à une amélioration de la fonction. Les scores de l'inventaire du handicap vertigineux (DHI) se sont améliorés au-delà d'un changement important minimal chez deux participants sur cinq, et la vitesse de marche préférée a augmenté au-delà d'un changement important minimal chez deux participants. de trois participants. Les tests actuels et les protocoles de traitement VR-CBT étaient réalisables. Certaines modifications sont suggérées pour optimiser les protocoles, avant de procéder à un essai contrôlé randomisé.
Jusqu'à présent, un circuit d'entraînement correctement structuré composé d'exercices de rééducation vestibulaire, dans lequel chaque exercice est conçu de manière à se concentrer spécifiquement sur chaque symptôme séparément, ne s'est pas développé. Ainsi, dans cette recherche, un circuit d'entraînement composé d'exercices vestibulaires, chaque exercice inclus se concentre sur un objectif spécifique séparément
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec des troubles vestibulaires /
- patient avec des dysfonctionnements par un spécialiste ORL.
Critère d'exclusion:
Patients diagnostiqués avec VPPB.
- Atteinte du système nerveux central (SNC) (troubles neurologiques importants)
- Déficits du système musculo-squelettique (MSK) (troubles orthopédiques)
- Hypertension non contrôlée (HTN)
- Maladies cardiaques
- Anomalies psychosociales
- Troubles psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement en circuit
Des exercices spécifiques sont conçus en circuit training
|
Le Circuit Training consistera en :
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement conventionnel
|
Les médicaments prescrits par le spécialiste de l'oreille, du nez et de la gorge (ORL) et le programme d'exercices à domicile (exercices de rééducation vestibulaire simples et généraux) seront recommandés aux patients.
(Pas sous la supervision d'un neuro-thérapeute)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle analogique de vertige visuel
Délai: 4 semaines
|
changements par rapport à la ligne de base, cette échelle est utilisée pour mesurer l'intensité des symptômes, l'ancre zéro de la ligne 0-10 cm représentant l'absence d'étourdissements et l'ancre 10 représentant des étourdissements extrêmes ou une activité évitée en raison d'étourdissements
|
4 semaines
|
|
Questionnaire sur le handicap vertige
Délai: 4 semaines
|
changements par rapport à la ligne de base, cette échelle est utilisée pour évaluer le niveau d'incapacité dans la déficience vestibulaire.
25 Items mesurant Quatre dimensions (restriction d'Activité, Anxiétés sociales, peur du Vertige, sévérité des épisodes).
L'échelle des items est sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (pas de handicap) à 4 (handicap maximum)
|
4 semaines
|
|
Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: 4 semaines
|
changements par rapport à la ligne de base, ce test est utilisé pour déterminer les composantes physiques, fonctionnelles et émotionnelles des étourdissements.
Les scores des items sont additionnés, il y a un score maximum de 100 (28 points pour le physique, 36 pour l'émotionnel et 36 pour le fonctionnel et un score minimum de 0. Plus le score est élevé, plus le handicap perçu dû aux étourdissements est important.
Les réponses sont notées : 0 (non), 2 (parfois), 4 (oui)
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des activités de la vie quotidienne des troubles vestibulaires
Délai: 4 semaines
|
changements par rapport à la ligne de base, c'est l'échelle utilisée pour évaluer le niveau des activités
|
4 semaines
|
|
Balance de Berg
Délai: 4 semaines
|
changements par rapport à la ligne de base, l'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour l'équilibre fonctionnel.
les participants sont invités à effectuer 14 tâches fréquemment utilisées dans les activités de la vie quotidienne.
Le score le plus élevé possible est de 56 points.
Un score plus élevé indique un meilleur équilibre.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arshad Nawaz AN Malik, PhD, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herdman SJ, Blatt PJ, Schubert MC. Vestibular rehabilitation of patients with vestibular hypofunction or with benign paroxysmal positional vertigo. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1097/00019052-200002000-00008.
- Johansson M, Akerlund D, Larsen HC, Andersson G. Randomized controlled trial of vestibular rehabilitation combined with cognitive-behavioral therapy for dizziness in older people. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):151-6. doi: 10.1067/mhn.2001.118127.
- Giray M, Kirazli Y, Karapolat H, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Short-term effects of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1325-31. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.032.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/Lhr/20/2001 Asna Waseem
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .