- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04261283
Kruhový trénink na vertigo, oscilpsii a závratě u hypofunkcí vestibulární hypofunkce
Účinky kruhového tréninku na vertigo, oscillopii a závratě u pacientů s vestibulární hypofunkcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s diagnózou vestibulárních poruch často pociťují závratě, oscilopsi, potíže s viděním, rovnováhou nebo pohyblivostí. Vestibulární poruchy, které se nazývají unilaterální a periferní (UPVD), jsou ty, které postihují jednu stranu vestibulárního systému (unilaterální) a (BPVD) jsou ty, které postihují obě strany vestibulárního systému (bilaterální) a pouze tu část systému, která je mimo mozek (periferní část vnitřního ucha). Mezi příklady těchto poruch patří benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV), vestibulární neuritida, labyrintitida, jednostranná Ménièrova nemoc nebo vestibulární problémy po chirurgických zákrocích, jako je labyrintektomie nebo odstranění akustického neuromu. Vestibulární rehabilitace u těchto poruch se stále více používá a zahrnuje různé pohybové režimy.
Závratě, oscilopsie a nerovnováha jsou běžné potíže, které uvádějí dospělí během návštěv u svého lékaře. Závratě, oscilopsie, vertigo a nerovnováha nejsou nemocí – jsou to symptomy, které mohou vyplývat z vestibulární poruchy nebo z potíží nesouvisejících s vnitřním uchem, jako jsou kardiovaskulární, neurologické, metabolické, zrakové nebo psychické poruchy. Avšak až 45 % lidí s příznaky závratě má problémy s vestibulárním systémem (rovnovážné orgány vnitřního ucha.
Vestibulární rehabilitační terapie (VRT) je cvičební program pro snížení příznaků vertiga, závratí, oscilopsie a nerovnováhy s vestibulární patologií (onemocněním nebo poruchou). Běžným neurootologickým přístupem ke zvládání takových příznaků je předepisování léků, které potlačují vestibulární funkci. Z dlouhodobého hlediska však mohou taková supresiva narušovat schopnost člověka provést nezbytné adaptace. Kromě toho mnoho z těchto léků způsobuje ospalost, která může omezit schopnost člověka být aktivní.
Pro tyto ne-Ménièrovy pacienty byla doporučena vestibulární habituační cvičení. Přestože jsou cviky oblíbené, existuje jen málo studií u pacientů s chronickou jednostrannou vestibulární dysfunkcí. Tyto studie byly provedeny s omezenými případy nebo s širokou škálou diagnóz. Herdman et al. ve svém přehledu zdůraznili, že studie byly retrospektivní, nerandomizované, skládaly se ze skupin, které nebyly srovnatelné, nekontrolované studie, a přestože nabízejí zajímavé popisy populace pacientů, neposkytují důkazy nezbytné pro ospravedlnění použití tato cvičení pro léčbu.
předchozí studie provedla v roce 2009 výzkum s cílem nalézt krátkodobé účinky vestibulární rehabilitace u pacientů s chronickou jednostrannou vestibulární dysfunkcí, randomizovanou kontrolovanou studii. Jejich cílem bylo zhodnotit krátkodobé účinky vestibulární rehabilitace na symptom, disabilitu, rovnováhu a posturální stabilitu u pacientů s chronickou jednostrannou vestibulární dysfunkcí. Po cvičebním programu bylo pozorováno významné zlepšení symptomů, invalidity, rovnováhy a posturální stability u chronické jednostranné vestibulární dysfunkce.
v roce 2013 byla provedena studie zaměřená na zjištění účinků vestibulární rehabilitace s virtuální realitou u Meniérovy choroby. Jejich cílem bylo ověřit efekt balančního rehabilitačního programu založeného na virtuální realitě u pacientů s Meniérovou chorobou. Došli k závěru, že balanční rehabilitace založená na virtuální realitě účinně zlepšila závratě, kvalitu života a limit stability pacientů s Meniérovou chorobou.
v roce 2006 byla provedena studie s cílem porovnat okulomotorickou rehabilitaci a vestibulární elektrickou stimulaci u jednostranného periferního vestibulárního deficitu. Cílem jejich studie bylo zhodnotit účinky okulomotorické rehabilitace (skupina 2) na statickou rovnováhu a postižení závratí a porovnat účinky s účinky vestibulární elektrické stimulace (skupina 1). Analýza dílčích složek rovnovážného systému neukázala žádné odchylky. Okulomotorická cvičení, používaná ve většině rehabilitačních protokolů a zahrnující pohyby hlavy ke zlepšení vestibulární adaptace, prokázala snížení vnímaného celkového postižení a posturální houpání u pacientů s nedávnými jednostrannými vestibulárními poruchami, i když tyto poruchy nejsou spojeny s pohyby hlavy. Srovnání našich dvou studijních skupin neprokázalo žádný významný rozdíl a ukázalo se, že obě formy terapie jsou účinné.
v roce 2013 studie hodnotila proveditelnost integrace vestibulární rehabilitace a kognitivně behaviorální terapie (VR-CBT) u lidí s přetrvávajícími závratěmi v primární péči. Jednalo se o prospektivní jednoskupinovou studii před a po testu. Účastníci uvedli, že VR-CBT byla relevantní a vedla ke zlepšení funkce. Skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI) se zlepšilo nad minimální důležitou změnu u dvou z pěti účastníků a preferovaná rychlost chůze se zvýšila nad minimální důležitou změnu u dvou z nich. ze tří účastníků. Současné testy a protokoly léčby VR-CBT byly proveditelné. Před provedením randomizované kontrolované studie jsou navrženy některé změny pro optimalizaci protokolů.
Doposud se nerozvinul správně strukturovaný kruhový trénink skládající se z vestibulárních rehabilitačních cvičení, ve kterých je každé cvičení navrženo tak, aby se specificky zaměřovalo na každý symptom zvlášť. V tomto výzkumu se tedy kruhový trénink skládající se z vestibulárních cvičení, přičemž každé zahrnuté cvičení se zaměřuje na konkrétní cíl samostatně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou vestibulární poruchy/
- pacient s dysfunkcí ORL specialistou.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s diagnózou BPPV.
- Postižení centrálního nervového systému (CNS) (významné neurologické poruchy)
- Deficity pohybového aparátu (MSK) (ortopedické poruchy)
- Nekontrolovaná hypertenze (HTN)
- Srdeční choroba
- Psychosociální abnormality
- Psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kruhový trénink
Specifická cvičení jsou navržena v kruhovém tréninku
|
Kruhový trénink se bude skládat z:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční léčba
|
Pacientům budou doporučeny léky podle předpisu ušního, nosního a krčního (ORL) specialisty a domácí cvičební program (jednoduchá a všeobecná vestibulární rehabilitační cvičení).
(Není pod dohledem neuroterapeuta)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analogová stupnice Visual Vertigo
Časové okno: 4 týden
|
změny od základní linie, tato stupnice se používá k měření intenzity příznaků, 0-10 cm čára nulová kotva představuje žádné závratě a 10 kotva představuje extrémní závratě nebo aktivitu, které se kvůli závrati vyhýbáme
|
4 týden
|
Dotazník Vertigo Handicap
Časové okno: 4 týden
|
změny od výchozí hodnoty, tato škála se používá k posouzení úrovně invalidity u vestibulárního postižení.
25 Položky měřící čtyři dimenze (omezení aktivity, sociální úzkosti, strach ze Vertiga, závažnost epizod).
Stupňování položek je na 5bodové stupnici od 0 (bez handicapu) do 4 (maximální handicap)
|
4 týden
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 4 týden
|
změny od výchozí hodnoty, tento test se používá k určení fyzické, funkční a emoční složky závratě.
Skóre položek se sečtou, maximální skóre je 100 (28 bodů za fyzické, 36 za emocionální a 36 za funkční a minimální skóre 0. Čím vyšší skóre, tím větší je vnímaný handicap způsobený závratí.
Odpovědi jsou hodnoceny: 0 (ne), 2 (někdy), 4 (ano)
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Činnosti vestibulárních poruch v denním měřítku
Časové okno: 4 týden
|
změny oproti základní linii, toto je měřítko používané k posouzení úrovně činností
|
4 týden
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 4 týden
|
změny od základní linie, Bergova balanční škála se používá pro funkční rovnováhu.
účastníci jsou požádáni, aby provedli 14 úkolů často používaných v každodenních činnostech.
Nejvyšší možné skóre je 56 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arshad Nawaz AN Malik, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herdman SJ, Blatt PJ, Schubert MC. Vestibular rehabilitation of patients with vestibular hypofunction or with benign paroxysmal positional vertigo. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1097/00019052-200002000-00008.
- Johansson M, Akerlund D, Larsen HC, Andersson G. Randomized controlled trial of vestibular rehabilitation combined with cognitive-behavioral therapy for dizziness in older people. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):151-6. doi: 10.1067/mhn.2001.118127.
- Giray M, Kirazli Y, Karapolat H, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Short-term effects of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1325-31. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.032.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/20/2001 Asna Waseem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno