- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04261283
Kiertoharjoittelu huimauksesta, oscillopsiasta ja huimauksesta vestibulaarisen hypofunktion hypofunktioissa
Kiertoharjoittelun vaikutukset huimaukseen, oscillopsiaan ja huimaukseen potilailla, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on diagnosoitu vestibulaarinen häiriö, kokevat usein huimausta, oskillopsiaa, näkö-, tasapaino- tai liikkuvuusongelmia. Vestibulaarisairaudet, joita kutsutaan yksipuolisiksi ja perifeerisiksi (UPVD), ovat niitä, jotka vaikuttavat vestibulaarijärjestelmän toiselle puolelle (yksipuolinen) ja (BPVD) ovat ne, jotka vaikuttavat vestibulaarijärjestelmän molemmille puolille (kahdenpuoleinen) ja vain siihen järjestelmän osaan, joka on aivojen ulkopuolella (sisäkorvan perifeerinen osa). Esimerkkejä näistä häiriöistä ovat hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV), vestibulaarinen neuriitti, sokkelotulehdus, yksipuolinen Ménièren tauti tai vestibulaariset ongelmat kirurgisten toimenpiteiden, kuten labyrintektomian tai akustisen neurooman poiston, jälkeen. Vestibulaarista kuntoutusta näihin sairauksiin käytetään yhä enemmän ja siihen sisältyy erilaisia liikkeeseen perustuvia hoitoja.
Huimaus, värähtely ja epätasapaino ovat yleisiä valituksia, joita aikuiset raportoivat käydessään lääkärin vastaanotolla. Huimaus, oskillopsia, huimaus ja epätasapaino eivät ole sairauksia – ne ovat oireita, jotka voivat johtua vestibulaarisairaudesta tai sisäkorvaan liittymättömistä vaikeuksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista, neurologisista, aineenvaihdunnan, näköhäiriöistä tai psykologisista häiriöistä. Kuitenkin jopa 45 %:lla ihmisistä, joilla on huimausoireita, on ongelmia vestibulaarijärjestelmässä (sisäkorvan tasapainoelimet.
Vestibulaarinen kuntoutusterapia (VRT) on harjoitukseen perustuva ohjelma huimauksen, huimauksen, värähtelyn ja vestibulaarisen patologian (sairauden tai häiriön) epätasapainon oireiden vähentämiseen. Yleinen neurootologinen lähestymistapa tällaisten oireiden hallintaan on määrätä lääkitystä, joka estää vestibulaarista toimintaa. Pitkällä aikavälillä tällaiset suppressantit voivat kuitenkin häiritä henkilön kykyä tehdä tarvittavia mukautuksia. Lisäksi monet näistä lääkkeistä aiheuttavat uneliaisuutta, joka voi rajoittaa henkilön kykyä olla aktiivinen.
Näille ei-Ménièren potilaille on suositeltu vestibulaarisen totutteluharjoituksia. Vaikka harjoitukset ovat suosittuja, on olemassa vain muutamia tutkimuksia potilaista, joilla on krooninen yksipuolinen vestibulaarihäiriö. Nämä tutkimukset suoritettiin rajoitetuilla tapauksilla tai erilaisilla diagnooseilla. Herdman et al. korostivat katsauksessaan, että tutkimukset olivat retrospektiivisiä, ei-satunnaistettuja, koostuivat ryhmistä, jotka eivät olleet vertailukelpoisia, kontrolloimattomia tutkimuksia, ja vaikka ne tarjoavat mielenkiintoisia kuvauksia potilaspopulaatiosta, ne eivät tarjoa tarvittavaa näyttöä hoidon perustelemiseksi. nämä harjoitukset hoitoon.
Edellisessä tutkimuksessa tehtiin vuonna 2009 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa selvitettiin vestibulaarisen kuntoutuksen lyhytaikaisia vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen yksipuolinen vestibulaarihäiriö. Heidän tavoitteenaan oli arvioida vestibulaarisen kuntoutuksen lyhytaikaisia vaikutuksia oireisiin, vammaisuuteen, tasapainoon ja asennon vakauteen potilailla, joilla on krooninen yksipuolinen vestibulaarihäiriö. Merkittäviä parannuksia havaittiin oireiden, vamman, tasapainon ja asennon vakauden osalta kroonisessa yksipuolisessa vestibulaarisen toimintahäiriössä harjoitusohjelman jälkeen.
Vuonna 2013 tehtiin tutkimus Vestibulaarisen kuntoutuksen virtuaalitodellisuuden vaikutuksista Menieren taudissa. Heidän tavoitteenaan oli varmistaa virtuaalitodellisuuteen perustuvan tasapainokuntoutusohjelman vaikutus Menieren tautia sairastaville potilaille. He päättelivät, että virtuaalitodellisuuteen perustuva tasapainokuntoutus paransi tehokkaasti Menieren tautia sairastavien potilaiden huimausta, elämänlaatua ja vakauden rajaa.
vuonna 2006 suoritettiin tutkimus silmämotorisen kuntoutuksen ja vestibulaarisen sähköstimulaation vertaamiseksi yksipuolisessa perifeerisessä vestibulaarivajeessa. Heidän tutkimuksensa tavoitteena oli arvioida silmän motorisen kuntoutuksen (ryhmä 2) vaikutuksia staattiseen tasapainoon ja huimausvammaan sekä verrata niitä vaikutuksiin vestibulaariseen sähköstimulaatioon (ryhmä 1). Tasapainojärjestelmän osakomponenttien analyysi ei osoittanut mitään vaihtelua. Silmämotoriset harjoitukset, joita käytetään useimmissa kuntoutusprotokollassa ja sisältävät pään liikkeet vestibulaarisen sopeutumisen parantamiseksi, ovat osoittaneet vähentävän havaittua yleistä heikentymistä ja asennon heilahtelua potilailla, joilla on äskettäin yksipuolisia vestibulaarihäiriöitä, vaikka häiriöt eivät liity pään liikkeisiin. Kahden tutkimusryhmämme vertailu ei osoittanut merkittävää eroa, mikä paljasti, että molemmat hoitomuodot ovat tehokkaita.
Vuonna 2013 tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin vestibulaarisen kuntoutuksen ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (VR-CBT) integroinnin toteutettavuutta henkilöille, joilla on jatkuva huimaus perusterveydenhuollossa. Tämä oli prospektiivinen yhden ryhmän esi- ja jälkitutkimus. Osallistujat ilmoittivat, että VR-CBT oli merkityksellinen ja johti toiminnan parantumiseen. Huimaushaittakartoituksen (DHI) pisteet paranivat kahdella osallistujalla viidestä osallistujasta yli vähäisen tärkeän muutoksen, ja haluttu kävelynopeus kasvoi yli vähäisen tärkeän muutoksen kahdella osallistujalla. kolmesta osallistujasta. Nykyiset testit ja VR-CBT-hoitoprotokollat olivat toteutettavissa. Joitakin muutoksia ehdotetaan protokollien optimoimiseksi ennen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista.
Toistaiseksi ei ole kehittynyt oikein jäsenneltyä Vestibulaarikuntoutusharjoituksista koostuvaa Circuit Trainingia, jossa jokainen harjoitus on suunniteltu siten, että se keskittyy erityisesti jokaiseen oireeseen erikseen. Tässä tutkimuksessa siis Vestibulaarisista harjoituksista koostuva Circuit Training, jossa jokainen harjoitus keskittyy tiettyyn tavoitteeseen erikseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu vestibulaarihäiriö/
- ENT-asiantuntijan potilas, jolla on toimintahäiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu BPPV.
- Keskushermoston (CNS) osallisuus (merkittävät neurologiset häiriöt)
- Tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) puutteet (ortopediset sairaudet)
- Hallitsematon verenpainetauti (HTN)
- Sydänsairaudet
- Psykososiaaliset poikkeavuudet
- Psyykkiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Circuit Training
Kiertoharjoittelussa suunnitellaan erityisharjoituksia
|
Circuit Training koostuu:
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteinen hoito
|
Potilaille suositellaan korva-, nenä- ja kurkkulääkärin määräämiä lääkkeitä ja kotiharjoitusohjelmaa (yksinkertaisia ja yleisiä vestibulaarikuntoutusharjoituksia).
(Ei neuroterapeutin valvonnassa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Vertigo Analogue Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutoksia perusviivasta, tätä asteikkoa käytetään oireiden voimakkuuden mittaamiseen, 0-10 cm:n viivan nolla-ankkuri tarkoittaa huimauksen puuttumista ja 10 ankkuri äärimmäistä huimausta tai huimauksen vuoksi vältettyä aktiivisuutta
|
4 viikkoa
|
Vertigo Handicap Questionnaire
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutoksia lähtötasosta, tätä asteikkoa käytetään arvioimaan vammaisuuden tasoa vestibulaarisen vajaatoiminnan yhteydessä.
25 Kohteet, jotka mittaavat neljää ulottuvuutta (aktiivisuuden rajoitus, sosiaaliset ahdistukset, huimauksen pelko, jaksojen vakavuus).
Kohteiden skaalaus on 5 pisteen likert asteikolla 0 (ei haittaa) 4:ään (maksimi haitta)
|
4 viikkoa
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutoksia lähtötilanteesta, tätä testiä käytetään huimauksen fyysisten, toiminnallisten ja emotionaalisten komponenttien määrittämiseen.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, maksimipistemäärä on 100 (28 pistettä fyysisestä, 36 emotionaalisesta ja 36 toiminnallisesta ja vähimmäispistemäärä on 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on huimauksen aiheuttama haitta.
Vastaukset arvostellaan: 0 (ei), 2 (joskus), 4 (kyllä)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vestibulaarihäiriöt päivittäisen elämän mittakaavassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muuttuu lähtötasosta , tätä asteikkoa käytetään toimintojen tason arvioimiseen
|
4 viikkoa
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muuttuu perusviivasta, Bergin tasapainoasteikkoa käytetään toiminnalliseen tasapainoon.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 14 tehtävää, joita käytetään usein jokapäiväisessä elämässä.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 56 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arshad Nawaz AN Malik, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herdman SJ, Blatt PJ, Schubert MC. Vestibular rehabilitation of patients with vestibular hypofunction or with benign paroxysmal positional vertigo. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1097/00019052-200002000-00008.
- Johansson M, Akerlund D, Larsen HC, Andersson G. Randomized controlled trial of vestibular rehabilitation combined with cognitive-behavioral therapy for dizziness in older people. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):151-6. doi: 10.1067/mhn.2001.118127.
- Giray M, Kirazli Y, Karapolat H, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Short-term effects of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1325-31. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.032.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/Lhr/20/2001 Asna Waseem
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vestibulaarinen häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | LabryntiittiYhdysvallat
-
Otolith LabsMCRAIlmoittautuminen kutsustaVestibulaarinen migreeni | Migreeniin liittyvä huimausYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Dow University of Health SciencesValmisAlaselän kipuPakistan
-
University of BurgundyValmis
-
Ono Pharma USA IncValmisMasennustilaYhdysvallat