- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04261283
Circuit Training su vertigine, oscillopsia e vertigini nell'ipofunzione vestibolare Ipofunzioni
Effetti dell'allenamento in circuito su vertigini, oscillopsie e vertigini in pazienti con ipofunzione vestibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con diagnosi di disturbi vestibolari spesso soffrono di vertigini, oscillopsia, problemi di vista, equilibrio o mobilità. I disturbi vestibolari che vengono chiamati unilaterali e periferici (UPVD) sono quelli che colpiscono un lato del sistema vestibolare (unilaterale) e (BPVD) sono quelli che colpiscono entrambi i lati del sistema vestibolare (bilaterale) e solo la porzione del sistema che è al di fuori del cervello (parte periferica dell'orecchio interno). Esempi di questi disturbi includono vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV), neurite vestibolare, labirintite, malattia di Ménière unilaterale o problemi vestibolari a seguito di procedure chirurgiche come labirintectomia o rimozione di un neuroma acustico. La riabilitazione vestibolare per questi disturbi sta diventando sempre più utilizzata e coinvolge vari regimi basati sul movimento.
Vertigini, oscillopsia e disequilibrio sono disturbi comuni riportati dagli adulti durante le visite dal proprio medico. Capogiri, oscillopsie, vertigini e disequilibrio non sono una malattia: sono sintomi che possono derivare da un disturbo vestibolare o da difficoltà non correlate all'orecchio interno, come disturbi cardiovascolari, neurologici, metabolici, visivi o psicologici. Tuttavia, ben il 45% delle persone con sintomi di vertigini ha problemi nel sistema vestibolare (organi dell'equilibrio dell'orecchio interno.
La terapia di riabilitazione vestibolare (VRT) è un programma basato sull'esercizio per ridurre i sintomi di vertigini, vertigini, oscillopsia e squilibrio con patologia vestibolare (malattia o disturbo). Un approccio neuro-otologico comune per la gestione di tali sintomi consiste nel prescrivere farmaci che sopprimono la funzione vestibolare. Tuttavia, a lungo termine, tali soppressori possono interferire con la capacità di una persona di apportare gli adattamenti necessari. Inoltre, molti di questi farmaci causano sonnolenza che può limitare la capacità di una persona di essere attiva.
Gli esercizi di assuefazione vestibolare sono stati raccomandati per questi pazienti non-Ménière. Sebbene gli esercizi siano popolari, ci sono solo pochi studi su pazienti con disfunzione vestibolare monolaterale cronica. Tali studi sono stati eseguiti con casi limitati o con un'ampia varietà di diagnosi. Herdman et al., nella loro revisione, hanno sottolineato che gli studi erano retrospettivi, non randomizzati, costituiti da gruppi che non erano comparabili, studi non controllati e, sebbene offrano descrizioni interessanti della popolazione di pazienti, non forniscono le prove necessarie per giustificare l'uso di questi esercizi per il trattamento.
lo studio precedente ha condotto una ricerca nel 2009 per trovare gli effetti a breve termine della riabilitazione vestibolare nei pazienti con disfunzione vestibolare monolaterale cronica, uno studio controllato randomizzato. Il loro obiettivo era valutare gli effetti a breve termine della riabilitazione vestibolare su un sintomo, disabilità, equilibrio e stabilità posturale in pazienti con disfunzione vestibolare monolaterale cronica. Miglioramenti significativi sono stati osservati nei sintomi, nella disabilità, nell'equilibrio e nella stabilità posturale nella disfunzione vestibolare unilaterale cronica dopo un programma di esercizi.
nel 2013 è stato condotto uno studio per scoprire gli effetti della riabilitazione vestibolare con la realtà virtuale nella malattia di Ménière. Il loro scopo era verificare l'effetto di un programma di riabilitazione dell'equilibrio basato sulla realtà virtuale per i pazienti con malattia di Ménière. Hanno concluso che la riabilitazione dell'equilibrio basata sulla realtà virtuale ha migliorato efficacemente le vertigini, la qualità della vita e il limite di stabilità dei pazienti con malattia di Meniere.
nel 2006 è stato condotto uno studio per confrontare tra riabilitazione oculomotoria e stimolazione elettrica vestibolare nel deficit vestibolare periferico unilaterale. Lo scopo del loro studio era valutare gli effetti della riabilitazione oculomotoria (gruppo 2) sull'equilibrio statico e un handicap vertiginoso e confrontare quelli con gli effetti della stimolazione elettrica vestibolare (gruppo 1). L'analisi delle sottocomponenti del sistema di equilibrio non ha mostrato alcuna variazione. Gli esercizi oculomotori, impiegati nella maggior parte dei protocolli riabilitativi e che includono i movimenti della testa per migliorare l'adattamento vestibolare, hanno dimostrato di ridurre la compromissione generale percepita e l'oscillazione posturale in pazienti con recenti disturbi vestibolari unilaterali, anche se i disturbi non sono associati ai movimenti della testa. Il confronto dei nostri due gruppi di studio non ha mostrato alcuna differenza significativa, rivelando che entrambe le forme di terapia sono efficaci.
nel 2013, uno studio ha valutato la fattibilità dell'integrazione della riabilitazione vestibolare e della terapia cognitivo comportamentale (VR-CBT) per le persone con capogiri persistenti nelle cure primarie. Questo era uno studio prospettico pre e post test a gruppo singolo. I partecipanti hanno riferito che il VR-CBT era rilevante e ha portato a un miglioramento della funzione. I punteggi del Dizziness Handicap Inventory (DHI) sono migliorati oltre un cambiamento minimo importante in due partecipanti su cinque e la velocità dell'andatura preferita è aumentata oltre un cambiamento minimo importante in due su cinque di tre partecipanti. Gli attuali test e protocolli di trattamento VR-CBT erano fattibili. Si suggeriscono alcune modifiche per ottimizzare i protocolli, prima di condurre uno studio controllato randomizzato.
Fino ad ora non si è sviluppato un Circuit Training adeguatamente strutturato composto da esercizi di riabilitazione vestibolare, in cui ogni esercizio è progettato in modo tale da concentrarsi specificamente su ogni singolo sintomo separatamente. Quindi, in questa ricerca un Circuit Training composto da esercizi vestibolari, ogni esercizio incluso si concentra separatamente su un obiettivo specifico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di disturbi vestibolari/
- paziente con disfunzioni da specialista ORL.
Criteri di esclusione:
Pazienti con diagnosi di BPPV.
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) (disturbi neurologici significativi)
- Deficit del sistema muscoloscheletrico (MSK) (disturbi ortopedici)
- Ipertensione incontrollata (HTN)
- Malattie cardiache
- Anomalie psicosociali
- Disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di circuito
L'esercizio specifico è progettato nell'allenamento a circuito
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Il Circuit Training sarà composto da:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale
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I farmaci prescritti dallo specialista dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) e il programma di esercizi a domicilio (esercizi di riabilitazione vestibolare semplice e generale) saranno raccomandati ai pazienti da eseguire.
(Non sotto la supervisione del neuroterapista)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica della vertigine visiva
Lasso di tempo: 4 settimana
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variazioni rispetto alla linea di base, questa scala viene utilizzata per misurare l'intensità dei sintomi, l'ancora zero della linea 0-10 cm rappresenta l'assenza di vertigini e l'ancora 10 rappresenta vertigini estreme o attività evitate a causa di vertigini
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4 settimana
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Questionario Vertigo Handicap
Lasso di tempo: 4 settimana
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variazioni rispetto al basale, questa scala viene utilizzata per valutare il livello di disabilità nella compromissione vestibolare.
25 Item che misurano quattro dimensioni (limitazione dell'attività, ansia sociale, paura delle vertigini, gravità degli episodi).
Il ridimensionamento dell'oggetto è su una scala likert a 5 punti da 0 (nessun handicap) a 4 (handicap massimo)
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4 settimana
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Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: 4 settimana
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cambiamenti rispetto al basale, questo test viene utilizzato per determinare le componenti fisiche, funzionali ed emotive del capogiro.
I punteggi degli item vengono sommati, c'è un punteggio massimo di 100 (28 punti per il fisico, 36 per l'emotivo e 36 per il funzionale e un punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap percepito dovuto alle vertigini.
Le risposte sono classificate: 0 (no), 2 (a volte), 4 (Sì)
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4 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi vestibolari Attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 settimana
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modifiche rispetto alla linea di base, questa è la scala utilizzata per valutare il livello delle attività
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4 settimana
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 settimana
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cambiamenti rispetto alla linea di base, la scala dell'equilibrio Berg viene utilizzata per l'equilibrio funzionale.
ai partecipanti viene chiesto di eseguire 14 compiti frequentemente utilizzati nelle attività della vita quotidiana.
Il punteggio più alto possibile è di 56 punti.
Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio.
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4 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arshad Nawaz AN Malik, PhD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herdman SJ, Blatt PJ, Schubert MC. Vestibular rehabilitation of patients with vestibular hypofunction or with benign paroxysmal positional vertigo. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1097/00019052-200002000-00008.
- Johansson M, Akerlund D, Larsen HC, Andersson G. Randomized controlled trial of vestibular rehabilitation combined with cognitive-behavioral therapy for dizziness in older people. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):151-6. doi: 10.1067/mhn.2001.118127.
- Giray M, Kirazli Y, Karapolat H, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Short-term effects of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1325-31. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.032.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/Lhr/20/2001 Asna Waseem
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