- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04261283
Circuito de Entrenamiento en Vértigo, Oscilopsia y Mareos en Hipofunciones Vestibulares Hipofunciones
Efectos del entrenamiento en circuito sobre el vértigo, la oscilopsia y el mareo en pacientes con hipofunción vestibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas diagnosticadas con trastornos vestibulares a menudo experimentan mareos, oscilopsia, problemas de visión, equilibrio o movilidad. Los trastornos vestibulares que se denominan unilaterales y periféricos (UPVD) son los que afectan a un lado del sistema vestibular (unilateral) y (BPVD) son los que afectan a ambos lados del sistema vestibular (bilateral) y solo la porción del sistema que es fuera del cerebro (parte periférica del oído interno). Ejemplos de estos trastornos incluyen vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB), neuritis vestibular, laberintitis, enfermedad de Ménière unilateral o problemas vestibulares después de procedimientos quirúrgicos como la laberintectomía o la extirpación de un neuroma acústico. La rehabilitación vestibular para estos trastornos se usa cada vez más e involucra varios regímenes basados en el movimiento.
Los mareos, la oscilopsia y el desequilibrio son quejas comunes reportadas por los adultos durante las visitas a su médico. El mareo, la oscilopsia, el vértigo y el desequilibrio no son una enfermedad, son síntomas que pueden resultar de un trastorno vestibular o de dificultades no relacionadas con el oído interno, como trastornos cardiovasculares, neurológicos, metabólicos, visuales o psicológicos. Sin embargo, hasta el 45 % de las personas con síntomas de mareo tienen problemas en el sistema vestibular (órganos de equilibrio del oído interno).
La terapia de rehabilitación vestibular (VRT) es un programa basado en ejercicios para reducir los síntomas de vértigo, mareos, oscilopsia y desequilibrio con patología (enfermedad o trastorno) vestibular. Un enfoque neurootológico común para controlar tales síntomas es prescribir medicamentos que suprimen la función vestibular. Sin embargo, a largo plazo, estos supresores pueden interferir con la capacidad de una persona para realizar las adaptaciones necesarias. Además, muchos de estos medicamentos causan somnolencia que pueden limitar la capacidad de una persona para estar activa.
Se han recomendado ejercicios de habituación vestibular para estos pacientes sin Ménière. Aunque los ejercicios son populares, solo hay unos pocos estudios en pacientes con disfunción vestibular unilateral crónica. Esos estudios se realizaron con casos limitados o con una amplia variedad de diagnósticos. Herdman et al., en su revisión, destacaron que los estudios fueron retrospectivos, no aleatorizados, formados por grupos que no eran comparables, estudios no controlados y, aunque ofrecen descripciones interesantes de la población de pacientes, no aportan la evidencia necesaria para justificar el uso de estos ejercicios para el tratamiento.
el estudio anterior realizó una investigación en 2009 para encontrar los efectos a corto plazo de la rehabilitación vestibular en pacientes con disfunción vestibular unilateral crónica, un estudio controlado aleatorio. Su objetivo fue evaluar los efectos a corto plazo de la rehabilitación vestibular sobre un síntoma, discapacidad, equilibrio y estabilidad postural en pacientes con disfunción vestibular unilateral crónica. Se observaron mejoras significativas en los síntomas, la discapacidad, el equilibrio y la estabilidad postural en la disfunción vestibular unilateral crónica después de un programa de ejercicios.
en 2013 se realizó un estudio para conocer los efectos de la rehabilitación vestibular con realidad virtual en la enfermedad de Meniere. Su objetivo era verificar el efecto de un programa de rehabilitación del equilibrio basado en realidad virtual para pacientes con enfermedad de Meniere. Llegaron a la conclusión de que la rehabilitación del equilibrio basada en la realidad virtual mejoró eficazmente los mareos, la calidad de vida y el límite de estabilidad de los pacientes con la enfermedad de Meniere.
en 2006 se realizó un estudio de Comparación entre Rehabilitación Oculomotora y Estimulación Eléctrica Vestibular en Déficit Vestibular Periférico Unilateral. El objetivo de su estudio fue evaluar los efectos de la rehabilitación oculomotora (grupo 2) sobre el equilibrio estático y una discapacidad por mareos y compararlos con los efectos de la estimulación eléctrica vestibular (grupo 1). El análisis de los subcomponentes del sistema de equilibrio no mostró ninguna variación. Los ejercicios oculomotores, empleados en la mayoría de los protocolos de rehabilitación y que incluyen movimientos de la cabeza para mejorar la adaptación vestibular, han demostrado reducir el deterioro general percibido y el balanceo postural en pacientes con trastornos vestibulares unilaterales recientes, aunque los trastornos no estén asociados con los movimientos de la cabeza. La comparación de nuestros dos grupos de estudio no mostró ninguna diferencia significativa, lo que revela que ambas formas de terapia son efectivas.
en 2013, un estudio evaluó la viabilidad de integrar la rehabilitación vestibular y la terapia cognitiva conductual (VR-CBT) para personas con mareos persistentes en la atención primaria. Este fue un estudio prospectivo previo y posterior a la prueba de un solo grupo. Los participantes informaron que la VR-CBT fue relevante y condujo a una mejora en la función. Las puntuaciones del Inventario de discapacidad por mareos (DHI) mejoraron más allá de un cambio mínimo importante en dos de cada cinco participantes, y la velocidad de marcha preferida aumentó más allá de un cambio mínimo importante en dos de cada cinco participantes. de tres participantes. Las pruebas actuales y los protocolos de tratamiento de VR-CBT fueron factibles. Se sugieren algunos cambios para optimizar los protocolos, antes de realizar un ensayo controlado aleatorio.
Hasta ahora, no se ha desarrollado un circuito de entrenamiento correctamente estructurado que consiste en ejercicios de rehabilitación vestibular, en los que cada ejercicio está diseñado de manera que se centre específicamente en todos y cada uno de los síntomas por separado. Entonces, en esta investigación, un circuito de entrenamiento que consiste en ejercicios vestibulares, cada ejercicio incluido se enfoca en un objetivo específico por separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Riphah International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con Trastornos Vestibulares/
- paciente con Disfunciones por otorrinolaringólogo.
Criterio de exclusión:
Pacientes diagnosticados de VPPB.
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC) (trastornos neurológicos significativos)
- Déficits del sistema musculoesquelético (MSK) (trastornos ortopédicos)
- Hipertensión no controlada (HTA)
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías psicosociales
- Desórdenes psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de circuito
Los ejercicios específicos están diseñados en el entrenamiento de circuito.
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El Circuito de Entrenamiento estará compuesto por:
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento convencional
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Los medicamentos recetados por el especialista en oído, nariz y garganta (ENT) y el programa de ejercicios en el hogar (ejercicios de rehabilitación vestibular simples y generales) se recomendarán a los pacientes para que los realicen.
(No bajo la supervisión de un neuroterapeuta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica de vértigo visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambios con respecto a la línea de base, esta escala se utiliza para medir la intensidad de los síntomas, la línea de 0-10 cm ancla cero representa ningún mareo y el ancla 10 representa mareos extremos o actividad evitada debido a los mareos
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4 semanas
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Cuestionario de discapacidad de vértigo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambios desde la línea de base, esta escala se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad en el deterioro vestibular.
25 Ítems de cuatro dimensiones (restricción de la actividad, ansiedades sociales, miedo al vértigo, gravedad de los episodios).
La escala de los elementos se realiza en una escala likert de 5 puntos de 0 (sin hándicap) a 4 (hándicap máximo)
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4 semanas
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Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambios con respecto a la línea de base, esta prueba se utiliza para determinar los componentes físicos, funcionales y emocionales del mareo.
Las puntuaciones de los ítems se suman, hay una puntuación máxima de 100 (28 puntos para el físico, 36 para el emocional y 36 para el funcional y una puntuación mínima de 0. A mayor puntuación, mayor minusvalía percibida por mareo.
Las respuestas se califican: 0 (no), 2 (a veces), 4 (Sí)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos vestibulares Escala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambios desde la línea de base, esta es una escala utilizada para evaluar el nivel de actividades
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4 semanas
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambios desde la línea de base, la escala de equilibrio de Berg se utiliza para el equilibrio funcional.
Se pide a los participantes que realicen 14 tareas que se utilizan con frecuencia en las actividades de la vida diaria.
La puntuación más alta posible es de 56 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arshad Nawaz AN Malik, PhD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman SJ, Blatt PJ, Schubert MC. Vestibular rehabilitation of patients with vestibular hypofunction or with benign paroxysmal positional vertigo. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1097/00019052-200002000-00008.
- Johansson M, Akerlund D, Larsen HC, Andersson G. Randomized controlled trial of vestibular rehabilitation combined with cognitive-behavioral therapy for dizziness in older people. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):151-6. doi: 10.1067/mhn.2001.118127.
- Giray M, Kirazli Y, Karapolat H, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Short-term effects of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1325-31. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.032.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/Lhr/20/2001 Asna Waseem
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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