- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04261283
Trening obwodowy dotyczący zawrotów głowy, oscylopsji i zawrotów głowy w hipofunkcji przedsionkowej
Wpływ treningu obwodowego na zawroty głowy, oscylopsję i zawroty głowy u pacjentów z niedoczynnością przedsionkową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia przedsionkowe, często doświadczają zawrotów głowy, drgawek, problemów z widzeniem, równowagą czy mobilnością. Zaburzenia układu przedsionkowego nazywane jednostronnymi i obwodowymi (UPVD) dotyczą jednej strony układu przedsionkowego (jednostronne), a (BPVD) dotyczą obu stron układu przedsionkowego (obustronne) i tylko tej części układu, która jest poza mózgiem (obwodowa część ucha wewnętrznego). Przykładami tych zaburzeń są łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV), zapalenie nerwu przedsionkowego, zapalenie błędnika, jednostronna choroba Ménière'a lub problemy z przedsionkiem po zabiegach chirurgicznych, takich jak labiryntektomia lub usunięcie nerwiaka nerwu słuchowego. Rehabilitacja przedsionkowa w przypadku tych zaburzeń jest coraz częściej stosowana i obejmuje różne reżimy oparte na ruchu.
Zawroty głowy, oscylopsja i zaburzenia równowagi to częste dolegliwości zgłaszane przez dorosłych podczas wizyt u lekarza. Zawroty głowy, oscylopsja, zawroty głowy i brak równowagi nie są chorobą - są objawami, które mogą wynikać z zaburzenia przedsionkowego lub z trudności niezwiązanych z uchem wewnętrznym, takich jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, metaboliczne, wzrokowe lub psychiczne. Jednak aż 45% osób z objawami zawrotów głowy ma problemy w układzie przedsionkowym (narządy równowagi ucha wewnętrznego.
Terapia rehabilitacji przedsionkowej (VRT) to program ćwiczeń oparty na ćwiczeniach, mający na celu zmniejszenie objawów zawrotów głowy, zawrotów głowy, oscylopsji i braku równowagi z patologią układu przedsionkowego (chorobą lub zaburzeniem). Powszechnym podejściem neurootologicznym do leczenia takich objawów jest przepisywanie leków hamujących czynność przedsionkową. Jednak w dłuższej perspektywie takie środki tłumiące mogą zakłócać zdolność osoby do dokonywania niezbędnych adaptacji. Ponadto wiele z tych leków powoduje senność, która może ograniczać zdolność osoby do aktywności.
U pacjentów nie-Ménière'a zaleca się ćwiczenia przyzwyczajenia przedsionkowego. Chociaż ćwiczenia te cieszą się popularnością, istnieje niewiele badań dotyczących pacjentów z przewlekłą jednostronną dysfunkcją przedsionka. Badania te przeprowadzono z ograniczoną liczbą przypadków lub z szeroką gamą diagnoz. Herdman i wsp. w swoim przeglądzie podkreślili, że badania były retrospektywne, nierandomizowane, składały się z grup, które nie były porównywalnymi, niekontrolowanymi badaniami i chociaż oferują ciekawy opis populacji pacjentów, nie dostarczają dowodów uzasadniających zastosowanie te ćwiczenia do leczenia.
poprzednie badanie przeprowadziło badanie w 2009 r. w celu znalezienia krótkoterminowych efektów rehabilitacji przedsionkowej u pacjentów z przewlekłą jednostronną dysfunkcją przedsionkową, randomizowane badanie kontrolowane. Ich celem była ocena krótkoterminowego wpływu rehabilitacji przedsionkowej na objawy, niepełnosprawność, równowagę i stabilność postawy u pacjentów z przewlekłą jednostronną dysfunkcją przedsionka. Po programie ćwiczeń zaobserwowano znaczną poprawę objawów, niepełnosprawności, równowagi i stabilności postawy w przewlekłej jednostronnej dysfunkcji przedsionkowej.
w 2013 r. przeprowadzono badanie mające na celu poznanie efektów rehabilitacji przedsionkowej z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości w chorobie Meniere'a. Ich celem była weryfikacja efektów programu rehabilitacji równowagi opartego na wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z chorobą Meniere'a. Doszli do wniosku, że rehabilitacja równowagi oparta na wirtualnej rzeczywistości skutecznie poprawiła zawroty głowy, jakość życia i ograniczenie stabilności pacjentów z chorobą Meniere'a.
w 2006 roku przeprowadzono badanie porównujące rehabilitację okoruchową i elektryczną stymulację przedsionkową w jednostronnym obwodowym ubytku przedsionkowym. Celem ich badań była ocena wpływu rehabilitacji okoruchowej (grupa 2) na równowagę statyczną i ograniczenie zawrotów głowy oraz porównanie tych efektów z efektami przedsionkowej stymulacji elektrycznej (grupa 1). Analiza składowych układu równowagi nie wykazała zmienności. Udowodniono, że ćwiczenia okoruchowe, stosowane w większości protokołów rehabilitacyjnych i obejmujące ruchy głowy w celu poprawy adaptacji przedsionkowej, zmniejszają postrzegane ogólne upośledzenie i kołysanie postawy u pacjentów z niedawno przebytymi jednostronnymi zaburzeniami przedsionkowymi, nawet jeśli zaburzenia te nie są związane z ruchami głowy. Porównanie naszych dwóch grup badawczych nie wykazało żadnej istotnej różnicy, ujawniając, że obie formy terapii są skuteczne.
w 2013 roku w badaniu oceniono wykonalność zintegrowania rehabilitacji przedsionkowej i terapii poznawczo-behawioralnej (VR-CBT) u osób z uporczywymi zawrotami głowy w podstawowej opiece zdrowotnej. Było to prospektywne badanie w jednej grupie przed i po teście. Uczestnicy zgłosili, że VR-CBT była odpowiednia i doprowadziła do poprawy funkcji. Wyniki Inwentarza Zawrotów Upośledzeń (DHI) poprawiły się powyżej minimalnej istotnej zmiany u dwóch na pięciu uczestników, a preferowana prędkość chodu wzrosła powyżej minimalnej istotnej zmiany u dwóch osób z trzech uczestników. Obecne testy i protokoły leczenia VR-CBT były wykonalne. Sugeruje się wprowadzenie pewnych zmian w celu optymalizacji protokołów przed przeprowadzeniem randomizowanej, kontrolowanej próby.
Do tej pory nie rozwinął się odpowiednio zorganizowany Trening Obwodowy składający się z ćwiczeń Rehabilitacji Przedsionkowej, w których każde ćwiczenie jest zaprojektowane tak, aby skupiało się na każdym symptomie z osobna. Tak więc w tym badaniu trening obwodowy składający się z ćwiczeń przedsionkowych, z których każde obejmuje osobne skupienie się na określonym celu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozpoznaniem Zaburzenia przedsionkowe/
- pacjent z dysfunkcjami przez laryngologa.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z rozpoznaniem BPPV.
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (istotne zaburzenia neurologiczne)
- Deficyty układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) (zaburzenia ortopedyczne)
- Niekontrolowane nadciśnienie (HTN)
- Choroby serca
- Zaburzenia psychospołeczne
- Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szkolenie obwodu
Konkretne ćwiczenia są zaprojektowane w treningu obwodowym
|
Trening obwodowy będzie składał się z:
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalne
|
Pacjentom zostaną zalecone leki przepisane przez laryngologa oraz program ćwiczeń domowych (proste i ogólne ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego).
(Nie pod nadzorem neuroterapeuty)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa zawrotów głowy
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
zmiany od linii podstawowej, ta skala służy do pomiaru intensywności objawów, linia 0-10 cm kotwica zero oznacza brak zawrotów głowy, a kotwica 10 reprezentuje skrajne zawroty głowy lub unikanie aktywności z powodu zawrotów głowy
|
4 tydzień
|
Kwestionariusz Handicapu Vertigo
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
zmian w stosunku do stanu wyjściowego, skala ta służy do oceny stopnia niesprawności w zaburzeniach przedsionkowych.
25 pozycji mierzących cztery wymiary (ograniczenie aktywności, lęki społeczne, lęk przed zawrotami głowy, nasilenie epizodów).
Skalowanie przedmiotów odbywa się na 5-punktowej skali od 0 (brak utrudnień) do 4 (maksymalne utrudnienia)
|
4 tydzień
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
zmian w stosunku do wartości wyjściowej, test ten służy do określenia fizycznych, funkcjonalnych i emocjonalnych składników Zawrotów głowy.
Wyniki pozycji są sumowane, maksymalny wynik wynosi 100 (28 punktów za fizyczne, 36 za emocjonalne i 36 za funkcjonalne, a minimalny wynik to 0. Im wyższy wynik, tym większy postrzegany upośledzenie z powodu zawrotów głowy.
Odpowiedzi są punktowane: 0 (nie), 2 (czasami), 4 (tak)
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaburzenia przedsionkowe Skala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
zmiany od stanu wyjściowego, jest to skala służąca do oceny poziomu aktywności
|
4 tydzień
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
zmian w stosunku do linii podstawowej, do równowagi funkcjonalnej stosuje się skalę Berga.
uczestnicy proszeni są o wykonanie 14 zadań często wykorzystywanych w codziennych czynnościach.
Najwyższy możliwy wynik to 56 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą równowagę.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arshad Nawaz AN Malik, PhD, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herdman SJ, Blatt PJ, Schubert MC. Vestibular rehabilitation of patients with vestibular hypofunction or with benign paroxysmal positional vertigo. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1097/00019052-200002000-00008.
- Johansson M, Akerlund D, Larsen HC, Andersson G. Randomized controlled trial of vestibular rehabilitation combined with cognitive-behavioral therapy for dizziness in older people. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):151-6. doi: 10.1067/mhn.2001.118127.
- Giray M, Kirazli Y, Karapolat H, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Short-term effects of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1325-31. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.032.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/Lhr/20/2001 Asna Waseem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia przedsionkowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony