- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04261283
Kretsträning om yrsel, oscillopsi och yrsel i vestibulära hypofunktionshypofunktioner
Effekter av kretsträning på yrsel, oscillopsi och yrsel hos patienter med vestibulär hypofunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor som diagnostiserats med vestibulära störningar upplever ofta yrsel, oscillopsi, problem med syn, balans eller rörlighet. De vestibulära störningarna som kallas unilateral och perifer (UPVD) är de som påverkar ena sidan av det vestibulära systemet (unilateral) och (BPVD) är de som påverkar båda sidor av det vestibulära systemet (bilateralt) och endast den del av systemet som är utanför hjärnan (perifer del av innerörat). Exempel på dessa störningar inkluderar benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV), vestibulär neurit, labyrintit, ensidig Ménières sjukdom eller vestibulära problem efter kirurgiska ingrepp såsom labyrintektomi eller avlägsnande av ett akustiskt neurom. Vestibulär rehabilitering för dessa störningar blir alltmer använd och involverar olika rörelsebaserade regimer.
Yrsel, oscillopsi och ojämvikt är vanliga besvär som rapporteras av vuxna under besök hos sin läkare. Yrsel, oscillopsi, yrsel och ojämvikt är inte en sjukdom - de är symtom som kan bero på en vestibulär störning eller från svårigheter som inte är relaterade till innerörat, såsom kardiovaskulära, neurologiska, metabola, syn- eller psykologiska störningar. Men så många som 45 % av personer med yrselsymptom har problem i det vestibulära systemet (balansorgan i innerörat.
Vestibulär rehabiliteringsterapi (VRT) är ett träningsbaserat program för att minska symptomen på svindel, yrsel, oscillopsi och ojämvikt med vestibulär patologi (sjukdom eller störning). Ett vanligt neurootologiskt tillvägagångssätt för att hantera sådana symtom är att ordinera medicin som hämmar vestibulär funktion. Men på lång sikt kan sådana dämpande medel störa en persons förmåga att göra nödvändiga anpassningar. Dessutom orsakar många av dessa mediciner dåsighet som kan begränsa en persons förmåga att vara aktiv.
Vestibulära tillvänjningsövningar har rekommenderats för dessa icke-Ménières patienter. Även om övningarna är populära finns det bara ett fåtal studier på patienter med kronisk unilateral vestibulär dysfunktion. Dessa studier utfördes med begränsade fall eller med en mängd olika diagnoser. Herdman et al. betonade i sin granskning att studierna var retrospektiva, icke-randomiserade, bestående av grupper som inte var jämförbara, okontrollerade studier och, även om de erbjuder intressanta beskrivningar av patientpopulationen, inte tillhandahåller de bevis som krävs för att motivera användningen av dessa övningar för behandling.
den tidigare studien genomförde en forskning 2009 för att hitta korttidseffekterna av vestibulär rehabilitering hos patienter med kronisk unilateral vestibulär dysfunktion, en randomiserad kontrollerad studie. Deras mål var att utvärdera de kortsiktiga effekterna av vestibulär rehabilitering på ett symptom, funktionsnedsättning, balans och postural stabilitet hos patienter med kronisk unilateral vestibulär dysfunktion. Signifikanta förbättringar sågs i symtom, funktionsnedsättning, balans och postural stabilitet vid kronisk unilateral vestibulär dysfunktion efter ett träningsprogram.
2013 genomfördes en studie för att ta reda på effekterna av vestibulär rehabilitering med virtuell verklighet vid Menieres sjukdom. Deras mål var att verifiera effekten av ett virtuell verklighetsbaserat balansrehabiliteringsprogram för patienter med Menieres sjukdom. De drog slutsatsen att virtuell verklighetsbaserad balansrehabilitering effektivt förbättrade yrsel, livskvalitet och gränsen för stabilitet hos patienter med Ménières sjukdom.
2006 genomfördes en studie för att jämföra oculomotorisk rehabilitering och vestibulär elektrisk stimulering vid unilateralt perifert vestibulärt underskott. Syftet med deras studie var att utvärdera effekterna av oculomotorisk rehabilitering (grupp 2) på statisk balans och ett yrselhandikapp och att jämföra effekterna av vestibulär elektrisk stimulering (grupp 1). Analys av jämviktssystemets delkomponenter visade ingen variation. Oculomotoriska övningar, som används i de flesta rehabiliterande protokoll och inklusive huvudrörelser för att förbättra vestibulär anpassning, har visat sig minska den upplevda totala försämringen och posturala svajningen hos patienter med nyligen unilaterala vestibulära störningar, även om störningarna inte är förknippade med huvudrörelser. Jämförelse av våra två studiegrupper visade ingen signifikant skillnad, vilket avslöjade att båda behandlingsformerna är effektiva.
2013 utvärderade en studie möjligheten att integrera vestibulär rehabilitering och kognitiv beteendeterapi (VR-KBT) för personer med ihållande yrsel i primärvården. Detta var en prospektiv studie i en grupp före och efter testet. Deltagarna rapporterade att VR-CBT var relevant och ledde till en förbättring av funktionen. Dizziness Handicap Inventory (DHI) poäng förbättrades utöver en minimal viktig förändring hos två av fem deltagare, och föredragen gånghastighet ökade utöver en minimal viktig förändring i två av av tre deltagare. De nuvarande testerna och VR-KBT-behandlingsprotokollen var genomförbara. Vissa förändringar föreslås för att optimera protokollen innan man genomför en randomiserad kontrollerad studie.
Hittills har en korrekt strukturerad kretsutbildning bestående av vestibulära rehabiliteringsövningar, där varje övning är utformad så att den specifikt fokuserar på varje symptom separat inte utvecklats. Så, i denna forskning en kretsträning som består av vestibulära övningar, varje övning som ingår fokuserar på ett specifikt mål separat
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med vestibulära sjukdomar/
- patient med dysfunktioner av ÖNH-specialist.
Exklusions kriterier:
Patienter med diagnosen BPPV.
- Engagemang i centrala nervsystemet (CNS) (betydande neurologiska störningar)
- Underskott i muskuloskeletala (MSK) system (ortopediska störningar)
- Okontrollerad hypertoni (HTN)
- Hjärtsjukdomar
- Psykosociala abnormiteter
- Psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cirkelträning
Specifik övning är utformad i cirkelträning
|
Circuitutbildningen kommer att bestå av:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell behandling
|
Läkemedel som ordinerats av öron-, näs- och halsspecialisten och hembaserat träningsprogram (enkla och allmänna vestibulära rehabiliteringsövningar) kommer att rekommenderas till patienterna att utföra.
(Inte under överinseende av neuroterapeut)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Vertigo Analog Scale
Tidsram: 4 veckor
|
förändringar från baslinjen, den här skalan används för att mäta intensiteten av symtom, 0-10 cm linje noll ankare representerar ingen yrsel och 10 ankare representerar extrem yrsel eller aktivitet som undviks på grund av yrsel
|
4 veckor
|
|
Vertigo Handicap Questionnaire
Tidsram: 4 veckor
|
förändringar från baslinjen används denna skala för att bedöma funktionsnedsättningsnivån vid vestibulär funktionsnedsättning.
25 föremål som mäter fyra dimensioner (begränsning av aktivitet, social ångest, rädsla för yrsel, episodernas svårighetsgrad).
Objektskalningen är på 5 poäng likert-skala från 0 (inget handikapp) till 4 (maximalt handikapp)
|
4 veckor
|
|
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: 4 veckor
|
förändringar från baslinjen, används detta test för att bestämma de fysiska, funktionella och känslomässiga komponenterna i yrsel.
Item Poäng summeras, det finns en maximal poäng på 100 (28 poäng för fysiska, 36 för känslomässiga och 36 för funktionella och en minsta poäng på 0. Ju högre poäng, desto större upplevd handikapp på grund av yrsel.
Svaren graderas: 0 (nej), 2 (ibland), 4 (Ja)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vestibulära störningar Aktiviteter av dagligt liv
Tidsram: 4 veckor
|
förändringar från baslinjen är detta skala som används för att bedöma aktivitetsnivån
|
4 veckor
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 4 veckor
|
förändringar från baslinjen används Berg balansskala för funktionell balans.
deltagarna ombeds utföra 14 uppgifter som ofta används i dagliga aktiviteter.
Högsta möjliga poäng är 56 poäng.
En högre poäng indikerar bättre balans.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arshad Nawaz AN Malik, PhD, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herdman SJ, Blatt PJ, Schubert MC. Vestibular rehabilitation of patients with vestibular hypofunction or with benign paroxysmal positional vertigo. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1097/00019052-200002000-00008.
- Johansson M, Akerlund D, Larsen HC, Andersson G. Randomized controlled trial of vestibular rehabilitation combined with cognitive-behavioral therapy for dizziness in older people. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):151-6. doi: 10.1067/mhn.2001.118127.
- Giray M, Kirazli Y, Karapolat H, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Short-term effects of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1325-31. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.032.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/Lhr/20/2001 Asna Waseem
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .