- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04261283
Круговая тренировка по головокружению, осциллопсии и головокружению при вестибулярной гипофункции Гипофункции
Влияние круговой тренировки на головокружение, осциллопсию и головокружение у пациентов с вестибулярной гипофункцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с диагнозом вестибулярные расстройства часто испытывают головокружение, осциллопсию, проблемы со зрением, равновесием или подвижностью. Вестибулярные расстройства, называемые односторонними и периферическими (UPVD), — это те, которые поражают одну сторону вестибулярной системы (односторонние), и (BPVD) — те, которые поражают обе стороны вестибулярной системы (двусторонние) и только ту часть системы, которая поражена. вне головного мозга (периферическая часть внутреннего уха). Примеры этих расстройств включают доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ), вестибулярный неврит, лабиринтит, одностороннюю болезнь Меньера или вестибулярные нарушения после хирургических процедур, таких как лабиринтэктомия или удаление акустической невромы. Вестибулярная реабилитация при этих нарушениях находит все более широкое применение и включает в себя различные двигательные режимы.
Головокружение, осциллопсия и нарушение равновесия — частые жалобы, о которых сообщают взрослые во время визитов к врачу. Головокружение, осциллопсия, головокружение и нарушение равновесия не являются болезнью — это симптомы, которые могут быть результатом вестибулярного расстройства или нарушений, не связанных с внутренним ухом, таких как сердечно-сосудистые, неврологические, метаболические, зрительные или психологические расстройства. Однако целых 45% людей с симптомами головокружения имеют проблемы в вестибулярной системе (органах равновесия внутреннего уха.
Вестибулярная реабилитационная терапия (ВРТ) представляет собой основанную на физических упражнениях программу для уменьшения симптомов головокружения, головокружения, осциллопсии и нарушения равновесия при вестибулярной патологии (заболевании или расстройстве). Обычный нейроотологический подход к лечению таких симптомов заключается в назначении лекарств, подавляющих вестибулярную функцию. Однако в долгосрочной перспективе такие супрессанты могут нарушать способность человека к необходимой адаптации. Кроме того, многие из этих лекарств вызывают сонливость, что может ограничивать способность человека вести активный образ жизни.
Этим пациентам без болезни Меньера рекомендуются вестибулярные упражнения для привыкания. Хотя упражнения популярны, существует лишь несколько исследований у пациентов с хронической односторонней вестибулярной дисфункцией. Эти исследования проводились с ограниченным числом случаев или с широким спектром диагнозов. Herdman et al. в своем обзоре подчеркнули, что исследования были ретроспективными, нерандомизированными, состоящими из несопоставимых групп, неконтролируемыми исследованиями и, хотя они предлагают интересные описания популяции пациентов, не предоставляют доказательств, необходимых для обоснования использования эти упражнения для лечения.
предыдущее исследование проводилось в 2009 году, чтобы найти краткосрочные эффекты вестибулярной реабилитации у пациентов с хронической односторонней вестибулярной дисфункцией, рандомизированное контролируемое исследование. Их цель состояла в том, чтобы оценить краткосрочные эффекты вестибулярной реабилитации на симптомы, инвалидность, равновесие и постуральную стабильность у пациентов с хронической односторонней вестибулярной дисфункцией. Значительные улучшения были замечены в симптомах, инвалидности, балансе и постуральной стабильности при хронической односторонней вестибулярной дисфункции после программы упражнений.
в 2013 году было проведено исследование по изучению эффектов вестибулярной реабилитации с виртуальной реальностью при болезни Меньера. Их цель состояла в том, чтобы проверить эффективность программы восстановления баланса на основе виртуальной реальности для пациентов с болезнью Меньера. Они пришли к выводу, что восстановление баланса на основе виртуальной реальности эффективно улучшает головокружение, качество жизни и предел стабильности у пациентов с болезнью Меньера.
в 2006 году было проведено исследование по сравнению глазодвигательной реабилитации и вестибулярной электрической стимуляции при одностороннем периферическом вестибулярном дефиците. Цель их исследования состояла в том, чтобы оценить влияние глазодвигательной реабилитации (группа 2) на статическое равновесие и нарушение головокружения и сравнить их с эффектами вестибулярной электростимуляции (группа 1). Анализ компонентов равновесной системы не показал каких-либо изменений. Доказано, что глазодвигательные упражнения, используемые в большинстве реабилитационных протоколов и включающие движения головы для улучшения вестибулярной адаптации, уменьшают воспринимаемые общие нарушения и постуральные колебания у пациентов с недавними односторонними вестибулярными расстройствами, даже если эти расстройства не связаны с движениями головы. Сравнение двух наших исследовательских групп не показало существенной разницы, показывая, что обе формы терапии эффективны.
в 2013 году в исследовании оценивалась возможность интеграции вестибулярной реабилитации и когнитивно-поведенческой терапии (VR-CBT) для людей с постоянным головокружением в условиях первичной медико-санитарной помощи. Это было проспективное одногрупповое исследование до и после тестирования. Участники сообщили, что VR-CBT была актуальной и привела к улучшению функции. Показатели шкалы Dizziness Handicap Inventory (DHI) улучшились за пределы минимально важного изменения у двух из пяти участников, а предпочтительная скорость ходьбы увеличилась за пределы минимально важного изменения у двух из пяти участников. из трех участников. Текущие тесты и протоколы лечения VR-CBT были осуществимы. Некоторые изменения предлагаются для оптимизации протоколов перед проведением рандомизированного контролируемого исследования.
До сих пор не разработана должным образом структурированная круговая тренировка, состоящая из упражнений вестибулярной реабилитации, в которых каждое упражнение разработано таким образом, чтобы специально фокусироваться на каждом отдельном симптоме. Итак, в этом исследовании круговая тренировка, состоящая из вестибулярных упражнений, каждое включенное упражнение направлено на конкретную цель отдельно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентов с вестибулярными расстройствами/
- пациент с дисфункцией от ЛОР-специалиста.
Критерий исключения:
Пациенты с диагнозом ДППГ.
- Поражение центральной нервной системы (ЦНС) (значительные неврологические расстройства)
- Нарушения опорно-двигательного аппарата (MSK) (ортопедические нарушения)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АГ)
- Сердечные заболевания
- Психосоциальные отклонения
- Психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Круговые тренировки
Конкретные упражнения разработаны в круговой тренировке
|
Круговая тренировка будет состоять из:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционное лечение
|
Пациентам будут рекомендованы лекарства, назначенные оториноларингологом (ЛОР), и программа домашних упражнений (простые и общие вестибулярные реабилитационные упражнения).
(Не под наблюдением нейротерапевта)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналоговая шкала визуального головокружения
Временное ограничение: 4 неделя
|
изменения по сравнению с исходным уровнем, эта шкала используется для измерения интенсивности симптомов, нулевой якорь линии 0–10 см соответствует отсутствию головокружения, а якорь 10 – сильное головокружение или активность, которую избегают из-за головокружения.
|
4 неделя
|
|
Опросник инвалидности при головокружении
Временное ограничение: 4 неделя
|
изменений по сравнению с исходным уровнем, эта шкала используется для оценки уровня инвалидности при вестибулярных нарушениях.
25 пунктов, измеряющих четыре измерения (ограничение активности, социальные тревоги, боязнь головокружения, тяжесть эпизодов).
Шкала элемента производится по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (без гандикапа) до 4 (максимальный гандикап).
|
4 неделя
|
|
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: 4 неделя
|
изменений по сравнению с исходным уровнем, этот тест используется для определения физического, функционального и эмоционального компонентов головокружения.
Баллы по пунктам суммируются, максимальное количество баллов составляет 100 (28 баллов за физическое состояние, 36 баллов за эмоциональное состояние и 36 баллов за функциональное состояние, а минимальное количество баллов равно 0. Чем выше балл, тем сильнее воспринимается недостаток из-за головокружения.
Ответы оцениваются: 0 (нет), 2 (иногда), 4 (да).
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вестибулярные расстройства Активность шкалы повседневной жизни
Временное ограничение: 4 неделя
|
изменения по сравнению с базовым уровнем, это шкала, используемая для оценки уровня деятельности
|
4 неделя
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 4 неделя
|
изменения по сравнению с исходным уровнем, шкала баланса Берга используется для функционального баланса.
участников просят выполнить 14 задач, часто используемых в повседневной жизни.
Максимально возможная оценка – 56 баллов.
Более высокий балл указывает на лучший баланс.
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arshad Nawaz AN Malik, PhD, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herdman SJ, Blatt PJ, Schubert MC. Vestibular rehabilitation of patients with vestibular hypofunction or with benign paroxysmal positional vertigo. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1097/00019052-200002000-00008.
- Johansson M, Akerlund D, Larsen HC, Andersson G. Randomized controlled trial of vestibular rehabilitation combined with cognitive-behavioral therapy for dizziness in older people. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):151-6. doi: 10.1067/mhn.2001.118127.
- Giray M, Kirazli Y, Karapolat H, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Short-term effects of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1325-31. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.032.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/Lhr/20/2001 Asna Waseem
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .