- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04261283
Kretstrening på svimmelhet, oscillopsi og svimmelhet i vestibulære hypofunksjonshypofunksjoner
Effekter av kretstrening på vertigo, oscillopsi og svimmelhet hos pasienter med vestibulær hypofunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer diagnostisert med vestibulære lidelser opplever ofte svimmelhet, oscillopsi, problemer med syn, balanse eller mobilitet. De vestibulære lidelsene som kalles unilaterale og perifere (UPVD) er de som påvirker den ene siden av det vestibulære systemet (unilateral) og (BPVD) er de som påvirker begge sider av det vestibulære systemet (bilateralt) og bare den delen av systemet som er utenfor hjernen (perifer del av det indre øret). Eksempler på disse lidelsene inkluderer benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV), vestibulær nevritt, labyrintitt, ensidig Ménières sykdom eller vestibulære problemer etter kirurgiske prosedyrer som labyrintektomi eller fjerning av et akustisk nevrom. Vestibulær rehabilitering for disse lidelsene blir stadig mer brukt og involverer ulike bevegelsesbaserte regimer.
Svimmelhet, oscillopsi og ubalanse er vanlige plager rapportert av voksne under besøk til legen. Svimmelhet, oscillopsi, svimmelhet og ubalanse er ikke en sykdom - de er symptomer som kan skyldes en vestibulær lidelse eller fra vanskeligheter som ikke er relatert til det indre øret, slik som kardiovaskulære, nevrologiske, metabolske, syn eller psykologiske lidelser. Imidlertid har så mange som 45 % av personer med svimmelhetssymptomer problemer i det vestibulære systemet (balanseorganer i det indre øret.
Vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT) er et treningsbasert program for å redusere symptomene på svimmelhet, svimmelhet, oscillopsi og ulikvekt med vestibulær patologi (sykdom eller lidelse). En vanlig nevro-otologisk tilnærming for å håndtere slike symptomer er å foreskrive medisiner som undertrykker vestibulær funksjon. Men på lang sikt kan slike undertrykkende midler forstyrre en persons evne til å gjøre nødvendige tilpasninger. I tillegg forårsaker mange av disse medisinene døsighet som kan begrense en persons evne til å være aktiv.
Vestibulære tilvenningsøvelser er anbefalt for disse ikke-Ménières pasienter. Selv om øvelsene er populære, er det bare noen få studier på pasienter med kronisk unilateral vestibulær dysfunksjon. Disse studiene ble utført med begrensede tilfeller eller med en rekke diagnoser. Herdman et al., understreket i sin gjennomgang at studiene var retrospektive, ikke-randomiserte, bestående av grupper som ikke var sammenlignbare, ukontrollerte studier, og selv om de gir interessante beskrivelser av pasientpopulasjonen, gir de ikke bevisene som er nødvendige for å rettferdiggjøre bruken av disse øvelsene for behandling.
den forrige studien gjennomførte en forskning i 2009 for å finne kortsiktige effekter av vestibulær rehabilitering hos pasienter med kronisk unilateral vestibulær dysfunksjon, en randomisert kontrollert studie. Målet deres var å evaluere de kortsiktige effektene av vestibulær rehabilitering på et symptom, funksjonshemming, balanse og postural stabilitet hos pasienter med kronisk unilateral vestibulær dysfunksjon. Signifikante forbedringer ble sett i symptom, funksjonshemming, balanse og postural stabilitet ved kronisk unilateral vestibulær dysfunksjon etter et treningsprogram.
i 2013 ble en studie utført for å finne ut effektene av vestibulær rehabilitering med virtuell virkelighet ved Menieres sykdom. Målet deres var å verifisere effekten av et virtuell virkelighet-basert balanserehabiliteringsprogram for pasienter med Menieres sykdom. De konkluderte med at Virtual reality-basert balanserehabilitering effektivt forbedret svimmelhet, livskvalitet og stabilitetsgrense for pasienter med Menières sykdom.
i 2006 ble det utført en studie for å sammenligne mellom oculomotorisk rehabilitering og vestibulær elektrisk stimulering ved unilateral perifer vestibulær mangel. Målet med studien deres var å evaluere effekten av oculomotorisk rehabilitering (gruppe 2) på statisk balanse og svimmelhetshandikap og å sammenligne effektene av vestibulær elektrisk stimulering (gruppe 1). Analyse av likevektssystemets delkomponenter viste ingen variasjon. Oculomotoriske øvelser, brukt i de fleste rehabiliterende protokoller og inkludert hodebevegelser for å forbedre vestibulær tilpasning, har vist seg å redusere den opplevde generelle svekkelsen og posturale svaiingen hos pasienter med nylige unilaterale vestibulære lidelser, selv om lidelsene ikke er assosiert med hodebevegelser. Sammenligning av våre to studiegrupper viste ingen signifikant forskjell, og avslørte at begge terapiformene er effektive.
i 2013 evaluerte en studie muligheten for å integrere vestibulær rehabilitering og kognitiv atferdsterapi (VR-CBT) for personer med vedvarende svimmelhet i primærhelsetjenesten. Dette var en prospektiv enkeltgruppe før og etter teststudie. Deltakerne rapporterte at VR-CBT var relevant og førte til en forbedring i funksjon. Dizziness Handicap Inventory (DHI)-score forbedret utover en minimal viktig endring hos to av fem deltakere, og foretrukket ganghastighet økte utover en minimal viktig endring i to av deltakerne. av tre deltakere. De nåværende testene og VR-CBT-behandlingsprotokollene var gjennomførbare. Noen endringer er foreslått for å optimalisere protokollene, før man gjennomfører en randomisert kontrollert studie.
Frem til nå har det ikke utviklet seg en riktig strukturert kretstrening bestående av vestibulære rehabiliteringsøvelser, der hver øvelse er utformet slik at den spesifikt fokuserer på hvert enkelt symptom. Så, i denne forskningen er en kretstrening bestående av vestibulære øvelser, hver øvelse som er inkludert fokuserer på et spesifikt mål separat
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med vestibulære lidelser/
- pasient med Dysfunksjoner av ØNH-spesialist.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter diagnostisert med BPPV.
- Sentralnervesystemet (CNS) involvering (betydelige nevrologiske lidelser)
- Muskel- og skjelettsystemet (MSK) mangler (ortopediske lidelser)
- Ukontrollert hypertensjon (HTN)
- Hjertesykdommer
- Psykososiale abnormiteter
- Psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kretstrening
Spesifikke øvelser er designet i sirkeltrening
|
Kretstreningen vil bestå av:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling
|
Medisiner som foreskrevet av øre-, nese- og halsspesialist (ØNH) og hjemmebasert treningsprogram (enkle og generelle vestibulære rehabiliteringsøvelser) vil bli anbefalt til pasientene å utføre.
(Ikke under tilsyn av nevroterapeut)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Vertigo Analog Scale
Tidsramme: 4 uker
|
endringer fra grunnlinjen, denne skalaen brukes til å måle intensiteten av symptomene, 0-10 cm linje null anker som representerer ingen svimmelhet og 10 anker som representerer ekstrem svimmelhet eller aktivitet unngått på grunn av svimmelhet
|
4 uker
|
|
Vertigo Handicap Spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
endringer fra baseline, brukes denne skalaen til å vurdere funksjonshemmingsnivået ved vestibulær svikt.
25 elementer som måler fire dimensjoner (begrensning av aktivitet, sosial angst, frykt for svimmelhet, alvorlighetsgrad av episoder).
Vareskalering er på 5 poeng likert-skalaen fra 0 (ingen handikap) til 4 (maksimalt handikap)
|
4 uker
|
|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 4 uker
|
endringer fra grunnlinjen, brukes denne testen til å bestemme de fysiske, funksjonelle og emosjonelle komponentene til svimmelhet.
Punktscore summeres, det er en maksimal poengsum på 100 (28 poeng for fysisk, 36 for emosjonell og 36 for funksjonell og en minimumsscore på 0. Jo høyere poengsum, desto større blir opplevd handikap på grunn av svimmelhet.
Svarene er gradert: 0 (nei), 2 (noen ganger), 4 (Ja)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulære lidelser Aktiviteter av daglig livsskala
Tidsramme: 4 uker
|
endringer fra grunnlinjen , dette er skalaen som brukes til å vurdere aktivitetsnivået
|
4 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 4 uker
|
endringer fra grunnlinjen, brukes Berg balanseskala for funksjonell balanse.
deltakerne blir bedt om å utføre 14 oppgaver som ofte brukes i dagliglivets aktiviteter.
Høyest mulig poengsum er 56 poeng.
En høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arshad Nawaz AN Malik, PhD, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman SJ, Blatt PJ, Schubert MC. Vestibular rehabilitation of patients with vestibular hypofunction or with benign paroxysmal positional vertigo. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1097/00019052-200002000-00008.
- Johansson M, Akerlund D, Larsen HC, Andersson G. Randomized controlled trial of vestibular rehabilitation combined with cognitive-behavioral therapy for dizziness in older people. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):151-6. doi: 10.1067/mhn.2001.118127.
- Giray M, Kirazli Y, Karapolat H, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Short-term effects of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1325-31. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.032.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/Lhr/20/2001 Asna Waseem
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .