- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04261283
Circuittraining over duizeligheid, oscillopsie en duizeligheid bij vestibulaire hypofunctie hypofuncties
Effecten van circuittraining op duizeligheid, oscillopsie en duizeligheid bij patiënten met vestibulaire hypofunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met de diagnose vestibulaire stoornissen ervaren vaak duizeligheid, oscillopsie, problemen met zicht, evenwicht of mobiliteit. De vestibulaire stoornissen die unilateraal en perifeer (UPVD) worden genoemd, zijn aandoeningen die één zijde van het vestibulaire systeem (unilateraal) en (BPVD) beïnvloeden beide zijden van het vestibulaire systeem (bilateraal) en alleen het deel van het systeem dat is buiten de hersenen (perifere deel van het binnenoor). Voorbeelden van deze aandoeningen zijn goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV), vestibulaire neuritis, labyrintitis, eenzijdige ziekte van Ménière of vestibulaire problemen na chirurgische ingrepen zoals labyrintectomie of verwijdering van een akoestisch neuroom. Vestibulaire revalidatie voor deze aandoeningen wordt steeds vaker gebruikt en omvat verschillende op beweging gebaseerde regimes.
Duizeligheid, oscillopsie en onevenwichtigheid zijn veel voorkomende klachten die door volwassenen worden gemeld tijdens bezoeken aan hun arts. Duizeligheid, oscillopsie, duizeligheid en onevenwichtigheid zijn geen ziekte - het zijn symptomen die het gevolg kunnen zijn van een evenwichtsstoornis of van problemen die geen verband houden met het binnenoor, zoals cardiovasculaire, neurologische, stofwisselings-, gezichts- of psychische stoornissen. Maar liefst 45% van de mensen met duizeligheidssymptomen heeft echter problemen met het vestibulaire systeem (evenwichtsorganen van het binnenoor).
Vestibulaire revalidatietherapie (VRT) is een op oefeningen gebaseerd programma voor het verminderen van de symptomen van duizeligheid, duizeligheid, oscillopsie en onevenwichtigheid met vestibulaire pathologie (ziekte of stoornis). Een gebruikelijke neuro-otologische benadering om dergelijke symptomen te beheersen, is het voorschrijven van medicijnen die de vestibulaire functie onderdrukken. Op de lange termijn kunnen dergelijke onderdrukkers echter het vermogen van een persoon om de nodige aanpassingen door te voeren, belemmeren. Bovendien veroorzaken veel van deze medicijnen slaperigheid die het vermogen van een persoon om actief te zijn kan beperken.
Vestibulaire gewenningsoefeningen zijn aanbevolen voor deze niet-Ménière-patiënten. Hoewel de oefeningen populair zijn, zijn er slechts enkele studies bij patiënten met chronische unilaterale vestibulaire disfunctie. Die onderzoeken werden uitgevoerd met een beperkt aantal gevallen of met een grote verscheidenheid aan diagnoses. Herdman et al. benadrukten in hun review dat studies retrospectief waren, niet-gerandomiseerd, bestaande uit groepen die niet vergelijkbaar waren, ongecontroleerde studies en, hoewel ze interessante beschrijvingen van de patiëntenpopulatie bieden, niet het bewijs leveren dat nodig is om het gebruik van deze oefeningen voor behandeling.
de vorige studie voerde in 2009 een onderzoek uit om de kortetermijneffecten van vestibulaire revalidatie bij patiënten met chronische unilaterale vestibulaire disfunctie te vinden, een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Hun doel was om de kortetermijneffecten van vestibulaire revalidatie op een symptoom, handicap, evenwicht en houdingsstabiliteit te evalueren bij patiënten met chronische unilaterale vestibulaire disfunctie. Significante verbeteringen werden gezien in symptomen, invaliditeit, balans en houdingsstabiliteit bij chronische unilaterale vestibulaire disfunctie na een oefenprogramma.
in 2013 werd een onderzoek uitgevoerd naar het achterhalen van de effecten van vestibulaire revalidatie met virtual reality bij de ziekte van Menière. Hun doel was om het effect te verifiëren van een op virtual reality gebaseerd evenwichtsrevalidatieprogramma voor patiënten met de ziekte van Menière. Ze concludeerden dat op virtual reality gebaseerde balansrevalidatie de duizeligheid, de kwaliteit van leven en de limiet van stabiliteit van patiënten met de ziekte van Menière effectief verbeterde.
in 2006 werd een studie uitgevoerd om te vergelijken tussen oculomotorische revalidatie en vestibulaire elektrische stimulatie bij unilateraal perifeer vestibulair tekort. Het doel van hun studie was om de effecten van oculomotorische revalidatie (groep 2) op statisch evenwicht en een duizeligheidshandicap te evalueren en te vergelijken met de effecten van vestibulaire elektrische stimulatie (groep 1). Analyse van de deelcomponenten van het evenwichtssysteem liet geen variatie zien. Oculomotorische oefeningen, gebruikt in de meeste revalidatieprotocollen en inclusief hoofdbewegingen om vestibulaire aanpassing te verbeteren, hebben bewezen de waargenomen algehele stoornis en houdingszwaai te verminderen bij patiënten met recente unilaterale vestibulaire aandoeningen, ook al zijn de aandoeningen niet geassocieerd met hoofdbewegingen. Vergelijking van onze twee onderzoeksgroepen liet geen significant verschil zien, waaruit bleek dat beide vormen van therapie effectief zijn.
in 2013 evalueerde een studie de haalbaarheid van het integreren van vestibulaire revalidatie en cognitieve gedragstherapie (VR-CGT) voor mensen met aanhoudende duizeligheid in de eerste lijn. Dit was een prospectieve pre- en postteststudie met één groep. Deelnemers meldden dat de VR-CBT relevant was en leidde tot een verbetering van het functioneren. Duizeligheid Handicap Inventory (DHI)-scores verbeterden verder dan een minimaal belangrijke verandering bij twee van de vijf deelnemers, en de gewenste loopsnelheid nam toe tot verder dan een minimale belangrijke verandering bij twee van de deelnemers. van drie deelnemers. De huidige testen en VR-CGT behandelprotocollen waren haalbaar. Er worden enkele wijzigingen voorgesteld om de protocollen te optimaliseren voordat een gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd.
Tot nu toe is er geen goed opgebouwde Circuit Training bestaande uit Vestibulaire Revalidatieoefeningen, waarbij elke oefening zo is ontworpen dat deze specifiek gericht is op elk afzonderlijk symptoom. Dus in dit onderzoek een circuittraining bestaande uit vestibulaire oefeningen, waarbij elke oefening afzonderlijk op een specifiek doel is gericht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose vestibulaire stoornissen/
- Patiënt met disfuncties door KNO-arts.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de diagnose BPPV.
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) (significante neurologische aandoeningen)
- Musculoskeletale (MSK) systeemdeficiënties (orthopedische aandoeningen)
- Ongecontroleerde hypertensie (HTN)
- Hartziekten
- Psychosociale afwijkingen
- Psychische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Circuit training
Specifieke oefeningen zijn ontworpen in circuittraining
|
De Circuit Training zal bestaan uit:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele behandeling
|
Geneesmiddelen zoals voorgeschreven door de KNO-arts (KNO-arts) en een thuisoefenprogramma (eenvoudige en algemene vestibulaire revalidatieoefeningen) zullen aan de patiënten worden aanbevolen om uit te voeren.
(Niet onder toezicht van neurotherapeut)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Duizeligheid Analoge Schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn, deze schaal wordt gebruikt om de intensiteit van de symptomen te meten, 0-10 cm lijn nul anker staat voor geen duizeligheid en 10 anker staat voor extreme duizeligheid of vermeden activiteit vanwege duizeligheid
|
4 weken
|
|
Vertigo Handicap Vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn, wordt deze schaal gebruikt om het invaliditeitsniveau bij vestibulaire stoornissen te beoordelen.
25 items die vier dimensies meten (beperking van activiteit, sociale angsten, angst voor duizeligheid, ernst van episodes).
Itemschaling is op een 5-punts likert-schaal van 0 (geen handicap) tot 4 (maximale handicap)
|
4 weken
|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn, wordt deze test gebruikt om de fysieke, functionele en emotionele componenten van duizeligheid te bepalen.
Itemscores worden opgeteld, er is een maximale score van 100 (28 punten voor fysiek, 36 voor emotioneel en 36 voor functioneel en een minimale score van 0). Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen handicap door duizeligheid.
Antwoorden worden beoordeeld: 0 (nee), 2 (soms), 4 (ja)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vestibulaire aandoeningen Activiteiten van het dagelijks leven Schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn, dit is een schaal die wordt gebruikt om het activiteitenniveau te beoordelen
|
4 weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn, wordt de Berg-balansschaal gebruikt voor functionele balans.
deelnemers wordt gevraagd om 14 taken uit te voeren die vaak worden gebruikt in activiteiten in het dagelijks leven.
De hoogst mogelijke score is 56 punten.
Een hogere score duidt op een betere balans.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arshad Nawaz AN Malik, PhD, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herdman SJ, Blatt PJ, Schubert MC. Vestibular rehabilitation of patients with vestibular hypofunction or with benign paroxysmal positional vertigo. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1097/00019052-200002000-00008.
- Johansson M, Akerlund D, Larsen HC, Andersson G. Randomized controlled trial of vestibular rehabilitation combined with cognitive-behavioral therapy for dizziness in older people. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):151-6. doi: 10.1067/mhn.2001.118127.
- Giray M, Kirazli Y, Karapolat H, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Short-term effects of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1325-31. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.032.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/Lhr/20/2001 Asna Waseem
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .