- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04261283
Kredsløbstræning om svimmelhed, oscillopsi og svimmelhed i vestibulære hypofunktionshypofunktioner
Effekter af kredsløbstræning på vertigo, oscillopsi og svimmelhed hos patienter med vestibulær hypofunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der er diagnosticeret med vestibulære lidelser, oplever ofte svimmelhed, oscillopsi, problemer med syn, balance eller mobilitet. De vestibulære lidelser, der kaldes unilaterale og perifere (UPVD) er dem, der påvirker den ene side af det vestibulære system (unilateral) og (BPVD) er dem, der påvirker begge sider af det vestibulære system (bilateralt) og kun den del af systemet, der er uden for hjernen (perifer del af det indre øre). Eksempler på disse lidelser omfatter benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV), vestibulær neuritis, labyrinthitis, ensidig Ménières sygdom eller vestibulære problemer efter kirurgiske procedurer såsom labyrintektomi eller fjernelse af et akustisk neurom. Vestibulær rehabilitering for disse lidelser bliver i stigende grad brugt og involverer forskellige bevægelsesbaserede regimer.
Svimmelhed, oscillopsi og uligevægt er almindelige klager rapporteret af voksne under besøg hos deres læge. Svimmelhed, oscillopsi, svimmelhed og uligevægt er ikke en sygdom - de er symptomer, der kan skyldes en vestibulær lidelse eller fra vanskeligheder, der ikke er relateret til det indre øre, såsom kardiovaskulære, neurologiske, metaboliske, syn eller psykologiske lidelser. Men så mange som 45 % af personer med svimmelhedssymptomer har problemer i det vestibulære system (balanceorganer i det indre øre.
Vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT) er et træningsbaseret program til at reducere symptomerne på svimmelhed, svimmelhed, oscillopsi og uligevægt med vestibulær patologi (sygdom eller lidelse). En almindelig neuro-otologisk tilgang til håndtering af sådanne symptomer er at ordinere medicin, der undertrykker vestibulær funktion. Men på lang sigt kan sådanne suppressanter forstyrre en persons evne til at foretage de nødvendige tilpasninger. Derudover forårsager mange af disse medikamenter døsighed, der kan begrænse en persons evne til at være aktiv.
Vestibulære tilvænningsøvelser er blevet anbefalet til disse ikke-Ménières patienter. Selvom øvelserne er populære, er der kun få undersøgelser af patienter med kronisk unilateral vestibulær dysfunktion. Disse undersøgelser blev udført med begrænsede tilfælde eller med en bred vifte af diagnoser. Herdman et al. understregede i deres gennemgang, at undersøgelser var retrospektive, ikke-randomiserede, bestående af grupper, der ikke var sammenlignelige, ukontrollerede undersøgelser, og selv om de giver interessante beskrivelser af patientpopulationen, giver de ikke de nødvendige beviser til at retfærdiggøre brugen af disse øvelser til behandling.
den tidligere undersøgelse gennemførte en forskning i 2009 for at finde de kortsigtede virkninger af vestibulær rehabilitering hos patienter med kronisk unilateral vestibulær dysfunktion, en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deres mål var at evaluere de kortsigtede virkninger af vestibulær rehabilitering på et symptom, handicap, balance og postural stabilitet hos patienter med kronisk unilateral vestibulær dysfunktion. Signifikante forbedringer blev set i symptom, handicap, balance og postural stabilitet ved kronisk unilateral vestibulær dysfunktion efter et træningsprogram.
i 2013 blev der gennemført en undersøgelse for at finde ud af virkningerne af vestibulær rehabilitering med virtual reality ved Menieres sygdom. Deres mål var at verificere effekten af et virtual reality-baseret balancerehabiliteringsprogram for patienter med Menieres sygdom. De konkluderede, at Virtual reality-baseret balancerehabilitering effektivt forbedrede svimmelhed, livskvalitet og grænse for stabilitet hos patienter med Menières sygdom.
i 2006 blev der gennemført en undersøgelse for at sammenligne mellem øjenmotorisk genoptræning og vestibulær elektrisk stimulering i unilateralt perifert vestibulært deficit. Formålet med deres undersøgelse var at evaluere virkningerne af oculomotorisk rehabilitering (gruppe 2) på statisk balance og et svimmelhedshandicap og at sammenligne dem med virkningerne af vestibulær elektrisk stimulation (gruppe 1). Analyse af ligevægtssystemets delkomponenter viste ingen variation. Oculomotoriske øvelser, der anvendes i de fleste rehabiliteringsprotokoller og inkluderer hovedbevægelser for at forbedre vestibulær tilpasning, har vist sig at reducere den opfattede generelle svækkelse og posturale svaje hos patienter med nylige unilaterale vestibulære lidelser, selvom lidelserne ikke er forbundet med hovedbevægelser. Sammenligning af vores to undersøgelsesgrupper viste ingen signifikant forskel, hvilket afslørede, at begge former for terapi er effektive.
i 2013 evaluerede en undersøgelse muligheden for at integrere vestibulær rehabilitering og kognitiv adfærdsterapi (VR-CBT) for personer med vedvarende svimmelhed i primærplejen. Dette var en prospektiv enkelt-gruppe før- og post-test undersøgelse. Deltagerne rapporterede, at VR-CBT var relevant og førte til en forbedring i funktion. Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)-score blev forbedret ud over en minimal vigtig ændring hos to ud af fem deltagere, og foretrukken ganghastighed steg ud over en minimal vigtig ændring i to ud af tre deltagere. De nuværende tests og VR-CBT-behandlingsprotokoller var gennemførlige. Nogle ændringer foreslås for at optimere protokollerne, før der udføres et randomiseret kontrolleret forsøg.
Hidtil er der ikke udviklet en ordentligt struktureret Circuit Træning bestående af Vestibulære Rehabiliteringsøvelser, hvor hver øvelse er designet, så den specifikt fokuserer på hvert enkelt symptom. Så i denne undersøgelse er en kredsløbstræning bestående af vestibulære øvelser, hver øvelse inkluderet fokuserer på et specifikt mål separat
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med vestibulære lidelser/
- patient med Dysfunktioner af ØNH-læge.
Ekskluderingskriterier:
Patienter diagnosticeret med BPPV.
- Centralnervesystemet (CNS) involvering (betydelige neurologiske lidelser)
- Muskuloskeletale (MSK) systemmangel (ortopædiske lidelser)
- Ukontrolleret hypertension (HTN)
- Hjertesygdomme
- Psykosociale abnormiteter
- Psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kredsløbstræning
Specifikke øvelser er designet i kredsløbstræning
|
Circuittræningen vil bestå af:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel behandling
|
Medicin som ordineret af øre-, næse- og halsspecialisten og hjemmebaseret træningsprogram (enkle og generelle vestibulære rehabiliteringsøvelser) vil blive anbefalet til patienterne at udføre.
(Ikke under opsyn af neuroterapeut)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Vertigo Analog Scale
Tidsramme: 4 uger
|
ændringer fra basislinjen, denne skala bruges til at måle intensiteten af symptomer, 0-10 cm linje nul anker repræsenterer ingen svimmelhed og 10 anker repræsenterer ekstrem svimmelhed eller aktivitet undgået på grund af svimmelhed
|
4 uger
|
Vertigo Handicap spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
ændringer fra baseline, bruges denne skala til at vurdere handicapniveauet ved vestibulær svækkelse.
25 elementer, der måler fire dimensioner (begrænsning af aktivitet, social angst, frygt for svimmelhed, sværhedsgraden af episoder).
Genstandsskalering er på 5 point likert-skalaen fra 0 (ingen handicap) til 4 (maksimalt handicap)
|
4 uger
|
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: 4 uger
|
ændringer fra baseline, bruges denne test til at bestemme de fysiske, funktionelle og følelsesmæssige komponenter af svimmelhed.
Item Scores summeres, der er en maksimal score på 100 (28 point for fysisk, 36 for følelsesmæssig og 36 for funktionel og en minimumsscore på 0. Jo højere score, jo større er det oplevede handicap på grund af svimmelhed.
Svarene bedømmes: 0 (nej), 2 (nogle gange), 4 (Ja)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vestibulære lidelser, aktiviteter i dagligdags skala
Tidsramme: 4 uger
|
ændringer fra basislinjen, dette er en skala, der bruges til at vurdere aktivitetsniveauet
|
4 uger
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 4 uger
|
ændringer fra baseline, Berg balance skala bruges til funktionel balance.
deltagerne bliver bedt om at udføre 14 opgaver, der ofte bruges i dagligdagens aktiviteter.
Den højest mulige score er 56 point.
En højere score indikerer bedre balance.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arshad Nawaz AN Malik, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman SJ, Blatt PJ, Schubert MC. Vestibular rehabilitation of patients with vestibular hypofunction or with benign paroxysmal positional vertigo. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1097/00019052-200002000-00008.
- Johansson M, Akerlund D, Larsen HC, Andersson G. Randomized controlled trial of vestibular rehabilitation combined with cognitive-behavioral therapy for dizziness in older people. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):151-6. doi: 10.1067/mhn.2001.118127.
- Giray M, Kirazli Y, Karapolat H, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Short-term effects of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1325-31. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.032.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/Lhr/20/2001 Asna Waseem
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetRygeadfærdForenede Stater