- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04261283
Körképzés a szédülésről, az oszcillopsiáról és a szédülésről a vestibularis hipofunkcióban, a hipofunkciókban
A köredzés hatásai szédülésre, oszcillopsiára és szédülésre vestibularis hypofunkciós betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesztibuláris rendellenességgel diagnosztizált emberek gyakran tapasztalnak szédülést, oszcillopsiát, látási, egyensúlyi vagy mobilitási problémákat. Az unilaterális és perifériás (UPVD) vestibularis rendellenességek azok, amelyek a vesztibuláris rendszer egyik oldalát érintik (egyoldali), és (BPVD) a vesztibuláris rendszer mindkét oldalát (kétoldali), és csak a rendszer azon részét érintik. az agyon kívül (a belső fül perifériás része). Ilyen rendellenességek például a jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV), vestibularis neuritis, labirinthitis, egyoldalú Ménière-kór vagy vestibularis problémák olyan sebészeti beavatkozásokat követően, mint a labirinthectomia vagy az akusztikus neuroma eltávolítása. Egyre elterjedtebb a vesztibuláris rehabilitáció ezekre a betegségekre, és különféle mozgásalapú kezeléseket foglal magában.
A szédülés, az oszcillopsia és az egyensúlyzavar gyakori panaszok, amelyekről a felnőttek számoltak be az orvosukhoz való látogatás során. A szédülés, az oszcillopsia, a szédülés és az egyensúlyzavar nem betegség – ezek olyan tünetek, amelyek vesztibuláris rendellenességből vagy a belső fülhöz nem kapcsolódó nehézségekből eredhetnek, mint például szív- és érrendszeri, neurológiai, anyagcsere-, látási vagy pszichológiai rendellenességek. Azonban a szédüléses tünetekkel rendelkező emberek 45%-ának vannak problémái a vesztibuláris rendszerrel (a belső fül egyensúlyi szerveivel).
A Vestibularis rehabilitációs terápia (VRT) egy gyakorlaton alapuló program a szédülés, szédülés, oszcillopsia és a vesztibuláris patológiával (betegséggel vagy rendellenességgel) való egyensúlyzavar tüneteinek csökkentésére. Az ilyen tünetek kezelésének általános neuro-otológiai megközelítése az, hogy olyan gyógyszert írnak fel, amely elnyomja a vesztibuláris funkciót. Azonban hosszú távon az ilyen szuppresszánsok megzavarhatják a személy azon képességét, hogy megtegyék a szükséges alkalmazkodást. Ezen túlmenően sok ilyen gyógyszer álmosságot okoz, ami korlátozhatja az ember aktív képességét.
Vestibuláris szoktatási gyakorlatokat javasoltak ezeknek a nem Ménière-betegeknek. Bár a gyakorlatok népszerűek, csak néhány tanulmány készült krónikus egyoldalú vesztibuláris diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Ezeket a vizsgálatokat korlátozott esetekkel vagy sokféle diagnózissal végezték. Herdman és munkatársai áttekintésükben hangsúlyozták, hogy a vizsgálatok retrospektívek, nem véletlenszerűek, olyan csoportokból álltak, amelyek nem voltak összehasonlítható, nem kontrollált vizsgálatok, és bár érdekes leírásokat kínálnak a betegpopulációról, nem nyújtják a szükséges bizonyítékokat a kezelés alkalmazásának igazolására. ezek a gyakorlatok a kezeléshez.
Az előző tanulmány 2009-ben végzett egy kutatást a vestibularis rehabilitáció rövid távú hatásaira krónikus egyoldalú vesztibuláris diszfunkcióban szenvedő betegeknél, egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Céljuk az volt, hogy értékeljék a vestibularis rehabilitáció rövid távú hatását a tünetekre, a fogyatékosságra, az egyensúlyra és a testtartás stabilitására krónikus unilaterális vestibularis diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Szignifikáns javulást tapasztaltak a tünetek, a fogyatékosság, az egyensúly és a testtartás stabilitása terén krónikus egyoldalú vesztibuláris diszfunkció esetén egy edzésprogram után.
2013-ban tanulmányt végeztek a Vestibularis rehabilitáció virtuális valósággal hatásainak felderítésére Meniere-kórban. Céljuk az volt, hogy igazolják egy virtuális valóság alapú egyensúly-rehabilitációs program hatását a Meniere-kórban szenvedő betegek számára. Arra a következtetésre jutottak, hogy a virtuális valóság alapú egyensúly-rehabilitáció hatékonyan javította a Meniere-kórban szenvedő betegek szédülését, életminőségét és a stabilitás határát.
2006-ban egy tanulmányt végeztek az oculomotoros rehabilitáció és a vesztibuláris elektromos stimuláció összehasonlítására egyoldalú perifériás vestibularis hiány esetén. Vizsgálatuk célja az oculomotoros rehabilitáció (2. csoport) statikus egyensúlyra és szédülési fogyatékosságra gyakorolt hatásának értékelése, valamint a vestibularis elektromos stimulációra gyakorolt hatások összehasonlítása volt (1. csoport). Az egyensúlyi rendszer részösszetevőinek elemzése nem mutatott eltérést. A legtöbb rehabilitációs protokollban alkalmazott szemmozgásos gyakorlatok, amelyek a vestibularis adaptációt javító fejmozgásokat is tartalmaznak, bebizonyították, hogy csökkentik az észlelt általános károsodást és a testtartási kilengést a közelmúltban egyoldalú vestibularis rendellenességben szenvedő betegeknél, még akkor is, ha a rendellenességek nem járnak fejmozgással. Két vizsgálati csoportunk összehasonlítása nem mutatott szignifikáns különbséget, ami azt mutatja, hogy mindkét terápia hatékony.
2013-ban egy tanulmány értékelte a vesztibuláris rehabilitáció és a kognitív viselkedésterápia (VR-CBT) integrálásának megvalósíthatóságát az alapellátásban tartósan szédülésben szenvedők számára. Ez egy prospektív egycsoportos vizsgálat előtti és utóvizsgálat volt. A résztvevők arról számoltak be, hogy a VR-CBT releváns volt, és a funkció javulásához vezetett. A szédülési fogyatékosság leltár (DHI) pontszámai ötből kettőnél a minimális fontos változáson túl javultak, és az előnyben részesített járássebesség a minimális fontos változáson túl nőtt kettőnél. három résztvevőből. A jelenlegi tesztek és VR-CBT kezelési protokollok kivitelezhetőek voltak. Néhány változtatás javasolt a protokollok optimalizálása érdekében, mielőtt véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznének.
Máig nem alakult ki egy megfelelően felépített Vestibularis Rehabilitációs gyakorlatokból álló Circuit Training, amelyben minden gyakorlatot úgy alakítottak ki, hogy külön-külön minden egyes tünetre koncentráljon. Tehát ebben a kutatásban egy Vestibuláris gyakorlatokból álló Circuit Training, amelyben minden gyakorlat külön-külön egy konkrét célra összpontosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vestibularis rendellenességgel diagnosztizált betegek/
- diszfunkciós beteg fül-orr-gégész szakorvos által.
Kizárási kritériumok:
BPPV-vel diagnosztizált betegek.
- Központi idegrendszer (CNS) érintettsége (jelentős neurológiai rendellenességek)
- Az izom-csontrendszeri (MSK) rendszer hiányosságai (ortopédiai rendellenességek)
- Kontrollálatlan magas vérnyomás (HTN)
- Szívbetegségek
- Pszichoszociális rendellenességek
- Pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Köredzés
A köredzésben speciális gyakorlatokat terveztek
|
A köredzés a következőkből fog állni:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos kezelés
|
A fül-orr-gégész (ENT) által felírt gyógyszerek és az Otthoni gyakorlatok (Egyszerű és általános vestibularis rehabilitációs gyakorlatok) elvégzését javasoljuk a betegeknek.
(Nem neuroterapeuta felügyelete alatt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visual Vertigo Analogue Scale
Időkeret: 4 hét
|
az alapvonalhoz képest ez a skála a tünetek intenzitásának mérésére szolgál, a 0-10 cm-es vonal nulla horgony azt jelenti, hogy nincs szédülés, és 10 horgony az extrém szédülést vagy a szédülés miatt elkerült tevékenységet jelzi
|
4 hét
|
Vertigo Handicap Kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
az alapvonalhoz képest ezt a skálát használják a vesztibuláris károsodás rokkantsági szintjének felmérésére.
25 Négy dimenziót mérő tételek (aktivitás korlátozása, szociális szorongások, szédüléstől való félelem, epizódok súlyossága).
A tételek skálázása 5 pontos likert skálán történik, 0-tól (nincs hendikep) 4-ig (maximális hendikep)
|
4 hét
|
Szédülés Handicap leltár
Időkeret: 4 hét
|
az alapvonalhoz képest ez a teszt a szédülés fizikai, funkcionális és érzelmi összetevőinek meghatározására szolgál.
A tételpontszámokat összeadjuk, a maximális pontszám 100 (28 pont a fizikai, 36 az érzelmi és 36 a funkcionális, és a minimális pontszám 0. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szédülés miatti fogyatékosság).
A válaszok osztályozása: 0 (nem), 2 (néha), 4 (igen)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vestibularis rendellenességek Napi életvitel-skála
Időkeret: 4 hét
|
változik az alapvonalhoz képest, ez a skála a tevékenységek szintjének felmérésére
|
4 hét
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 4 hét
|
az alapvonalhoz képest változik, a Berg-egyensúly skálát használják a funkcionális egyensúlyra.
A résztvevőknek 14, a mindennapi életben gyakran használt feladatot kell elvégezniük.
A legmagasabb pontszám 56 pont.
A magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelez.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arshad Nawaz AN Malik, PhD, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herdman SJ, Blatt PJ, Schubert MC. Vestibular rehabilitation of patients with vestibular hypofunction or with benign paroxysmal positional vertigo. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1097/00019052-200002000-00008.
- Johansson M, Akerlund D, Larsen HC, Andersson G. Randomized controlled trial of vestibular rehabilitation combined with cognitive-behavioral therapy for dizziness in older people. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):151-6. doi: 10.1067/mhn.2001.118127.
- Giray M, Kirazli Y, Karapolat H, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Short-term effects of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1325-31. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.032.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/Lhr/20/2001 Asna Waseem
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vestibuláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
University of BurgundyBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...BefejezveFogászati eszközök, otthoni ápolásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Polifenolok | Vegetativ idegrendszerBrazília
-
PfizerBefejezve