- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04261283
Zirkeltraining zu Schwindel, Oszillopsie und Schwindel bei vestibulärer Hypofunktion Hypofunktionen
Auswirkungen von Zirkeltraining auf Schwindel, Oszillopsie und Schwindel bei Patienten mit vestibulärer Hypofunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen, bei denen Gleichgewichtsstörungen diagnostiziert wurden, leiden oft unter Schwindel, Schwingungen, Seh-, Gleichgewichts- oder Mobilitätsproblemen. Die vestibulären Störungen, die als unilateral und peripher (UPVD) bezeichnet werden, betreffen eine Seite des vestibulären Systems (unilateral) und (BPVD) betreffen beide Seiten des vestibulären Systems (bilateral) und nur den Teil des Systems außerhalb des Gehirns (peripherer Teil des Innenohrs). Beispiele für diese Erkrankungen sind gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), Neuritis vestibularis, Labyrinthitis, einseitiger Morbus Menière oder vestibuläre Probleme nach chirurgischen Eingriffen wie Labyrinthektomie oder Entfernung eines Akustikusneurinoms. Die vestibuläre Rehabilitation für diese Störungen wird zunehmend eingesetzt und umfasst verschiedene bewegungsbasierte Therapien.
Schwindel, Oszillopsien und Gleichgewichtsstörungen sind häufige Beschwerden von Erwachsenen bei Arztbesuchen. Schwindel, Oszillopsie, Schwindel und Ungleichgewicht sind keine Krankheit – sie sind Symptome, die aus einer vestibulären Störung oder aus Schwierigkeiten resultieren können, die nichts mit dem Innenohr zu tun haben, wie z. B. kardiovaskuläre, neurologische, metabolische, Seh- oder psychische Störungen. Allerdings haben bis zu 45 % der Menschen mit Schwindelsymptomen Probleme im vestibulären System (Gleichgewichtsorgane des Innenohrs).
Die vestibuläre Rehabilitationstherapie (VRT) ist ein übungsbasiertes Programm zur Verringerung der Symptome von Schwindel, Schwindel, Oszillopsien und Gleichgewichtsstörungen mit vestibulärer Pathologie (Krankheit oder Störung). Ein üblicher neuro-otologischer Ansatz zur Behandlung solcher Symptome ist die Verschreibung von Medikamenten, die die vestibuläre Funktion unterdrücken. Langfristig können solche Unterdrücker jedoch die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, notwendige Anpassungen vorzunehmen. Darüber hinaus verursachen viele dieser Medikamente Schläfrigkeit, die die Fähigkeit einer Person, aktiv zu sein, einschränken kann.
Vestibuläre Gewöhnungsübungen wurden für diese Nicht-Ménière-Patienten empfohlen. Obwohl die Übungen beliebt sind, gibt es nur wenige Studien bei Patienten mit chronischer einseitiger vestibulärer Dysfunktion. Diese Studien wurden mit begrenzten Fällen oder mit einer Vielzahl von Diagnosen durchgeführt. Herdman et al. betonten in ihrer Übersichtsarbeit, dass die Studien retrospektiv, nicht randomisiert waren, aus Gruppen bestanden, die nicht vergleichbar waren, unkontrollierte Studien, und obwohl sie interessante Beschreibungen der Patientenpopulation bieten, nicht die Beweise liefern, die zur Rechtfertigung der Verwendung erforderlich sind diese Übungen zur Behandlung.
Die vorherige Studie führte 2009 eine Studie durch, um die kurzfristigen Auswirkungen der vestibulären Rehabilitation bei Patienten mit chronischer einseitiger vestibulärer Dysfunktion zu ermitteln, eine randomisierte kontrollierte Studie. Ihr Ziel war es, die kurzfristigen Auswirkungen der vestibulären Rehabilitation auf ein Symptom, eine Behinderung, das Gleichgewicht und die posturale Stabilität bei Patienten mit chronischer einseitiger vestibulärer Dysfunktion zu bewerten. Signifikante Verbesserungen wurden bei Symptomen, Behinderung, Gleichgewicht und posturaler Stabilität bei chronischer einseitiger vestibulärer Dysfunktion nach einem Trainingsprogramm beobachtet.
2013 wurde eine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der vestibulären Rehabilitation mit virtueller Realität bei der Menière-Krankheit herauszufinden. Ihr Ziel war es, die Wirkung eines Virtual-Reality-basierten Gleichgewichtsrehabilitationsprogramms für Patienten mit Morbus Menière zu überprüfen. Sie kamen zu dem Schluss, dass die auf Virtual Reality basierende Gleichgewichtsrehabilitation den Schwindel, die Lebensqualität und die Stabilitätsgrenze von Patienten mit Morbus Meniere effektiv verbesserte.
2006 wurde eine Studie zum Vergleich zwischen okulomotorischer Rehabilitation und vestibulärer Elektrostimulation bei einseitigem peripherem Vestibulardefizit durchgeführt. Das Ziel ihrer Studie war es, die Auswirkungen der okulomotorischen Rehabilitation (Gruppe 2) auf das statische Gleichgewicht und eine Schwindelbehinderung zu bewerten und diese mit den Auswirkungen auf die vestibuläre elektrische Stimulation (Gruppe 1) zu vergleichen. Die Analyse der Unterkomponenten des Gleichgewichtssystems zeigte keine Variation. Okulomotorische Übungen, die in den meisten rehabilitativen Protokollen eingesetzt werden und Kopfbewegungen zur Verbesserung der vestibulären Anpassung beinhalten, haben nachweislich die wahrgenommene Gesamtbeeinträchtigung und Haltungsschwankung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen einseitigen vestibulären Störungen verringert, obwohl die Störungen nicht mit Kopfbewegungen verbunden sind. Der Vergleich unserer beiden Studiengruppen zeigte keinen signifikanten Unterschied, was zeigt, dass beide Therapieformen wirksam sind.
2013 bewertete eine Studie die Machbarkeit der Integration von vestibulärer Rehabilitation und kognitiver Verhaltenstherapie (VR-CBT) für Menschen mit anhaltendem Schwindel in der Primärversorgung. Dies war eine prospektive Einzelgruppen-Vor- und Nachteststudie. Die Teilnehmer berichteten, dass die VR-CBT relevant war und zu einer Verbesserung der Funktion führte. Die Werte des Dizziness Handicap Inventory (DHI) verbesserten sich bei zwei von fünf Teilnehmern über eine minimale wichtige Änderung hinaus, und die bevorzugte Ganggeschwindigkeit stieg bei zwei von fünf Teilnehmern über eine minimale wichtige Änderung hinaus von drei Teilnehmern. Die aktuellen Tests und VR-CBT-Behandlungsprotokolle waren durchführbar. Einige Änderungen werden vorgeschlagen, um die Protokolle zu optimieren, bevor eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt wird.
Bis jetzt hat sich kein richtig strukturiertes Zirkeltraining entwickelt, das aus Übungen zur vestibulären Rehabilitation besteht, bei denen jede Übung so konzipiert ist, dass sie sich speziell auf jedes einzelne Symptom konzentriert. Also, in dieser Forschung ein Zirkeltraining, das aus vestibulären Übungen besteht, jede enthaltene Übung konzentriert sich separat auf ein bestimmtes Ziel
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierten Vestibularisstörungen/
- Patient mit Dysfunktionen durch HNO-Arzt.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen BPPV diagnostiziert wurde.
- Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) (erhebliche neurologische Störungen)
- Defizite des Bewegungsapparates (MSK) (orthopädische Erkrankungen)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (HTN)
- Herzkrankheiten
- Psychosoziale Auffälligkeiten
- Psychische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zirkeltraining
Beim Zirkeltraining werden spezifische Übungen entwickelt
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Das Zirkeltraining besteht aus:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung
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Medikamente, die vom Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten (HNO) verschrieben wurden, und ein Heimübungsprogramm (einfache und allgemeine vestibuläre Rehabilitationsübungen) werden den Patienten zur Durchführung empfohlen.
(Nicht unter Aufsicht des Neurotherapeuten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analoge Skala für visuellen Schwindel
Zeitfenster: 4 Woche
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Änderungen gegenüber der Grundlinie, diese Skala wird verwendet, um die Intensität der Symptome zu messen, wobei die 0-10-cm-Linie Null-Anker keinen Schwindel darstellt und 10-Anker extreme Schwindel oder aufgrund von Schwindel vermiedene Aktivität darstellt
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4 Woche
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Schwindel Handicap Fragebogen
Zeitfenster: 4 Woche
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, wird diese Skala verwendet, um den Behinderungsgrad bei vestibulärer Beeinträchtigung zu beurteilen.
25 Items, die vier Dimensionen messen (Aktivitätseinschränkung, soziale Ängste, Angst vor Schwindel, Schweregrad der Episoden).
Die Artikelskalierung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Handicap) bis 4 (maximales Handicap)
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4 Woche
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Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 4 Woche
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, wird dieser Test verwendet, um die körperlichen, funktionellen und emotionalen Komponenten von Schwindel zu bestimmen.
Item Scores werden summiert, es ergibt sich eine Maximalpunktzahl von 100 (28 Punkte für körperlich, 36 für emotional und 36 für funktional und eine Mindestpunktzahl von 0. Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene Behinderung durch Schwindel.
Antworten werden bewertet: 0 (nein), 2 (manchmal), 4 (ja)
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4 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vestibuläre Störungen Aktivitäten der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: 4 Woche
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert , dies ist eine Skala, die zur Bewertung des Aktivitätsniveaus verwendet wird
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4 Woche
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Berg Waage
Zeitfenster: 4 Woche
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Änderungen von der Grundlinie, wird die Berg-Balance-Skala für das funktionelle Gleichgewicht verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, 14 Aufgaben auszuführen, die häufig im täglichen Leben verwendet werden.
Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 56 Punkte.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Balance an.
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4 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arshad Nawaz AN Malik, PhD, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herdman SJ, Blatt PJ, Schubert MC. Vestibular rehabilitation of patients with vestibular hypofunction or with benign paroxysmal positional vertigo. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1097/00019052-200002000-00008.
- Johansson M, Akerlund D, Larsen HC, Andersson G. Randomized controlled trial of vestibular rehabilitation combined with cognitive-behavioral therapy for dizziness in older people. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):151-6. doi: 10.1067/mhn.2001.118127.
- Giray M, Kirazli Y, Karapolat H, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Short-term effects of vestibular rehabilitation in patients with chronic unilateral vestibular dysfunction: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1325-31. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.032.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/Lhr/20/2001 Asna Waseem
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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