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Albumine et pronostic des brûlures graves chez les patients (ALBUBURN)

13 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Albumine et pronostic des patients gravement brûlés Étude prospective et observationnelle pour le groupe BurnICU de l'ESICM

La prise en charge hémodynamique a longtemps été identifiée comme un facteur clé affectant le pronostic des brûlures. Cependant, de grandes quantités de perfusion de cristalloïdes ont été associées au développement ou à l'aggravation d'une défaillance d'organe (syndrome de détresse respiratoire aiguë, lésion vasculaire, insuffisance rénale aiguë et hypertension intra-abdominale) qui aggrave le pronostic final.

L'utilisation d'albumine pendant les 24 premières heures de la réanimation des brûlés est controversée car les fuites capillaires peuvent provoquer le passage transcapillaire de grosses molécules dans l'espace interstitiel. En fait, l'albumine humaine a de multiples effets physiologiques, notamment la régulation de la pression osmotique colloïdale, les propriétés antioxydantes, la modulation de l'oxyde nitrique et les capacités tampons, la liaison plasmatique et le transport de diverses substances, qui peuvent être particulièrement importantes dans les brûlures graves.

Les données actuellement disponibles suggèrent que l'administration d'albumine exogène au cours des 24 premières heures de réanimation des patients gravement brûlés peut être associée à de meilleurs résultats. Des essais contrôlés randomisés multicentriques de puissance adéquate devraient être entrepris chez les patients brûlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans les centres participants : les patients adultes brûlés graves avec une brûlure TBSA > 30 % seront inclus et suivis pendant 90 jours après leur admission. Cette étude observationnelle nous permettra de collecter et d'analyser des données afin de concevoir un essai interventionnel de qualité évaluant l'intérêt de l'albumine dans la prise en charge initiale du patient gravement brûlé.

L'objectif principal de l'étude est de décrire l'incidence d'un critère combiné de mortalité, d'insuffisance rénale aiguë sévère (stade 3) et de syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère chez les patients gravement brûlés.

Objectifs secondaires

  1. Décrire le pronostic des patients gravement brûlés, en mettant particulièrement l'accent sur l'impact de l'albumine sur le pronostic des patients gravement brûlés.
  2. Décrivez comment l'albumine est administrée (c. doses, durée du traitement, administration continue vs bolus, solutions hyperoncotiques vs hypooncotiques, etc.).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

c'est une population d'adultes brûlés sur plus de 30% de la surface totale de la peau. En effet, au-delà de cette surface, les investigateurs s'attendent à observer un volume important de cristalloïde perfusé et potentiellement une incidence du critère principal de l'ordre de 40 %. Ce sont les personnes qui pourraient potentiellement bénéficier le plus de la thérapie à l'albumine.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Brûlures > 30 % SCT
  • Patients admis aux soins intensifs dans les 12 heures suivant une brûlure.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients avec une limitation des thérapeutiques actives à l'admission à l'USBI
  • Arrêt cardiaque pré-hospitalier
  • Patients moribonds : arrêt cardiaque pré-hospitalier, brûlure CBS > 95 %.
  • Âge >80 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal sera un critère combiné de mortalité, d'insuffisance rénale aiguë de stade 3 et de syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère dans les 28 jours suivant la brûlure.
Délai: 28 jours de brûlures
28 jours de brûlures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients en insuffisance rénale aiguë aux jours 28 et 90
Délai: jours 28 et 90 de brûlure
Définition de la maladie rénale améliorant le résultat global (KDIGO)
jours 28 et 90 de brûlure
Taux de patients atteints du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) aux jours 28 et 90
Délai: jours 28 et 90 de brûlure
Définition de Berlin
jours 28 et 90 de brûlure
Taux de patients atteints du syndrome aigu du compartiment abdominal
Délai: jours 28 et 90 de brûlure
Le SCA est défini comme un AIP soutenu > 20 mmHg associé à un dysfonctionnement ou une défaillance organique nouveau ou en cours
jours 28 et 90 de brûlure
Taux de patients atteints de sepsis et de choc septique
Délai: Jours 28 et 90
Définition de la septicémie 3
Jours 28 et 90
Score SOFA
Délai: entre le jour 1 et le jour 7
Score d'évaluation de la défaillance organique liée à la septicémie (SOFA), la valeur minimale est de 0, ce qui signifie qu'il n'y a pas de dysfonctionnement d'organe et le maximum est de 24, ce qui signifie le dysfonctionnement maximal des organes.
entre le jour 1 et le jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Dr DEPRET, MD, Hospital Saint Louis (AP-HP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

16 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPS1122427

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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