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Albumin und Prognose schwerer Verbrennungen bei Patienten (ALBUBURN)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Albumin und Prognose von Patienten mit schweren Verbrennungen Prospektive Beobachtungsstudie für die BurnICU-Gruppe von ESICM

Das hämodynamische Management gilt seit langem als Schlüsselfaktor für die Prognose von Verbrennungen. Große Mengen kristalloider Infusionen wurden jedoch mit der Entwicklung oder Verschlimmerung von Organversagen (akutes Atemnotsyndrom, Gefäßverletzung, akutes Nierenversagen und intraabdominelle Hypertonie) in Verbindung gebracht, was die endgültige Prognose verschlechtert.

Die Verwendung von Albumin während der ersten 24 Stunden der Wiederbelebung bei Verbrennungen ist umstritten, da ein Kapillarleck eine transkapillare Passage großer Moleküle in den interstitiellen Raum verursachen kann. Tatsächlich hat Humanalbumin mehrere physiologische Wirkungen, darunter die Regulierung des kolloidalen osmotischen Drucks, antioxidative Eigenschaften, Stickoxidmodulation und Pufferkapazitäten, Plasmabindung und Transport verschiedener Substanzen, die bei schweren Verbrennungen besonders wichtig sein können.

Derzeit verfügbare Daten deuten darauf hin, dass die Verabreichung von exogenem Albumin während der ersten 24 Stunden der Wiederbelebung von Patienten mit schweren Verbrennungen mit besseren Ergebnissen verbunden sein kann. Bei Patienten mit Verbrennungen sollten multizentrische randomisierte kontrollierte Studien mit ausreichender Aussagekraft durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den teilnehmenden Zentren: Erwachsene Patienten mit schweren Verbrennungen mit einer TBSA-Verbrennung > 30 % werden aufgenommen und 90 Tage nach der Aufnahme nachbeobachtet. Diese Beobachtungsstudie wird es uns ermöglichen, Daten zu sammeln und zu analysieren, um eine qualitativ hochwertige Interventionsstudie zu entwerfen, die den Wert von Albumin bei der anfänglichen Behandlung von Patienten mit schweren Verbrennungen bewertet.

Das primäre Ziel der Studie ist die Beschreibung der Inzidenz eines kombinierten Endpunkts aus Mortalität, schwerem akutem Nierenversagen (Stadium 3) und schwerem akutem Atemnotsyndrom bei Patienten mit schweren Verbrennungen.

Sekundäre Ziele

  1. Beschreiben Sie die Prognose von Patienten mit schweren Verbrennungen, mit besonderer Betonung des Einflusses von Albumin auf die Prognose von Patienten mit schweren Verbrennungen.
  2. Beschreiben Sie, wie Albumin verabreicht wird (d. h. Dosen, Behandlungsdauer, kontinuierliche vs. Bolusgabe, hyperonkotische vs. hypoonkotische Lösungen usw.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelt sich um eine Population von Erwachsenen, die auf mehr als 30 % der gesamten Hautoberfläche verbrannt sind. Tatsächlich erwarten die Forscher jenseits dieser Oberfläche, ein großes Volumen an perfundiertem Kristalloid und möglicherweise eine Inzidenz des primären Endpunkts von etwa 40 % zu beobachten. Dies sind die Menschen, die potenziell am meisten von einer Albumintherapie profitieren könnten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Verbrennungen > 30 % SCT
  • Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach einer Verbrennung auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einer Einschränkung aktiver Therapeutika bei Aufnahme in die BICU
  • Prähospitaler Herzstillstand
  • Moribunde Patienten: Prähospitaler Herzstillstand, CBS-Verbrennung > 95 %.
  • Alter >80 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist ein kombinierter Endpunkt aus Mortalität, akutem Nierenversagen im Stadium 3 und schwerem akutem Atemnotsyndrom innerhalb von 28 Tagen nach Brandverletzung.
Zeitfenster: 28 Tage Brandverletzung
28 Tage Brandverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit akutem Nierenversagen an den Tagen 28 und 90
Zeitfenster: Tag 28 und 90 der Brandverletzung
Definition der Nierenerkrankung zur Verbesserung des globalen Ergebnisses (KDIGO).
Tag 28 und 90 der Brandverletzung
Rate der Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) an den Tagen 28 und 90
Zeitfenster: Tag 28 und 90 der Brandverletzung
Berliner Definition
Tag 28 und 90 der Brandverletzung
Rate der Patienten mit akutem Abdominal-Kompartment-Syndrom
Zeitfenster: Tag 28 und 90 der Brandverletzung
ACS ist definiert als anhaltender AIP > 20 mmHg in Verbindung mit neuer oder anhaltender Organfunktionsstörung oder -versagen
Tag 28 und 90 der Brandverletzung
Rate der Patienten mit Sepsis und septischem Schock
Zeitfenster: Tage 28 und 90
Definition von Sepsis 3
Tage 28 und 90
SOFA-Score
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 7
Sepsis Related Organ Failure Assessment (SOFA) Der Mindestwert ist 0, was keine Organfunktionsstörung bedeutet, und der Höchstwert ist 24, was die maximale Organfunktionsstörung bedeutet.
zwischen Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: François Dr DEPRET, MD, Hospital Saint Louis (AP-HP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPS1122427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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