Albumina e Prognóstico de Queimaduras em Pacientes Graves (ALBUBURN)
Albumina e Prognóstico de Pacientes Gravemente Queimados Estudo Prospectivo e Observacional para o Grupo BurnICU da ESICM
O manejo hemodinâmico tem sido identificado há muito tempo como um fator chave que afeta o prognóstico de queimaduras. No entanto, grandes quantidades de infusão de cristaloides têm sido associadas ao desenvolvimento ou agravamento de falência de órgãos (síndrome do desconforto respiratório agudo, lesão vascular, insuficiência renal aguda e hipertensão intra-abdominal), o que piora o prognóstico final.
O uso de albumina durante as primeiras 24 horas de ressuscitação de queimaduras é controverso, pois o extravasamento capilar pode causar a passagem transcapilar de grandes moléculas para o espaço intersticial. De fato, a albumina humana tem múltiplos efeitos fisiológicos, incluindo a regulação da pressão osmótica coloidal, propriedades antioxidantes, modulação do óxido nítrico e capacidade de tamponamento, ligação plasmática e transporte de várias substâncias, que podem ser particularmente importantes em queimaduras graves.
Os dados atualmente disponíveis sugerem que a administração de albumina exógena durante as primeiras 24 horas de ressuscitação de pacientes com queimaduras graves pode estar associada a melhores resultados. Ensaios controlados randomizados multicêntricos com poder adequado devem ser realizados em pacientes queimados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos centros participantes: pacientes adultos com queimaduras graves com queimadura de TBSA > 30% serão incluídos e acompanhados por 90 dias após a admissão. Este estudo observacional nos permitirá coletar e analisar dados para projetar um ensaio intervencionista de qualidade avaliando o valor da albumina no manejo inicial do paciente gravemente queimado.
O objetivo primário do estudo é descrever a incidência de um desfecho combinado de mortalidade, insuficiência renal aguda grave (estágio 3) e síndrome do desconforto respiratório agudo grave em pacientes gravemente queimados.
Objetivos Secundários
- Descrever o prognóstico de pacientes com queimaduras graves, com ênfase particular no impacto da albumina no prognóstico de pacientes com queimaduras graves.
- Descrever como a albumina é administrada (i.e. doses, duração do tratamento, administração contínua vs. bolus, soluções hiperoncóticas vs. hipooncóticas, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François Dr DEPRET, MD
- Número de telefone: +33 (1)42 49 95 70
- E-mail: francois.depret@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Matthieu Pr LEGRAND, MD-PhD
- Número de telefone: +33 (1)42 49 95 70
- E-mail: matthieu.m.legrand@gmail.com
Locais de estudo
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France
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Paris, France, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint Louis
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Contato:
- François DEPRET, MDPHD
- E-mail: françois.depret@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Queimaduras > 30% SCT
- Pacientes internados na UTI até 12 horas após uma queimadura.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doentes com limitação de terapêutica ativa à admissão na UIC
- Parada cardiorrespiratória pré-hospitalar
- Pacientes moribundos: parada cardíaca pré-hospitalar, queimadura por CBS >95%.
- Idade > 80 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será um desfecho combinado de mortalidade, insuficiência renal aguda estágio 3 e síndrome do desconforto respiratório agudo grave dentro de 28 dias após a lesão por queimadura.
Prazo: 28 dias de lesão por queimadura
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28 dias de lesão por queimadura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com insuficiência renal aguda nos dias 28 e 90
Prazo: dias 28 e 90 da lesão por queimadura
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Doença renal melhorando o resultado global (KDIGO) definição
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dias 28 e 90 da lesão por queimadura
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Taxa de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) nos dias 28 e 90
Prazo: dias 28 e 90 da lesão por queimadura
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Definição de Berlim
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dias 28 e 90 da lesão por queimadura
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Taxa de pacientes com Síndrome Compartimental Aguda Abdominal
Prazo: dias 28 e 90 da lesão por queimadura
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SCA é definida como PAI sustentada > 20 mmHg associada a disfunção ou falha orgânica nova ou contínua
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dias 28 e 90 da lesão por queimadura
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Taxa de pacientes com sepse e choque séptico
Prazo: Dias 28 e 90
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Definição de Sepse 3
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Dias 28 e 90
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Pontuação SOFA
Prazo: entre o dia 1 e o dia 7
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A pontuação da avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse (SOFA) o valor mínimo é 0, significando nenhuma disfunção de órgão e o máximo sendo 24, significando a disfunção máxima de órgãos.
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entre o dia 1 e o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Dr DEPRET, MD, Hospital Saint Louis (AP-HP)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Arlati S, Storti E, Pradella V, Bucci L, Vitolo A, Pulici M. Decreased fluid volume to reduce organ damage: a new approach to burn shock resuscitation? A preliminary study. Resuscitation. 2007 Mar;72(3):371-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.07.010. Epub 2006 Nov 29.
- Mason SA, Nathens AB, Finnerty CC, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo BD, Tompkins RG, Herndon DN, Jeschke MG; Inflammation and the Host Response to Injury Collaborative Research Program.. Hold the Pendulum: Rates of Acute Kidney Injury are Increased in Patients Who Receive Resuscitation Volumes Less than Predicted by the Parkland Equation. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1142-1147. doi: 10.1097/SLA.0000000000001615.
- Soussi S, Taccori M, De Tymowski C, Depret F, Chaussard M, Fratani A, Jully M, Cupaciu A, Ferry A, Benyamina M, Serror K, Boccara D, Chaouat M, Mimoun M, Cattan P, Zagdanski AM, Anstey J, Mebazaa A, Legrand M; PRONOBURN group. Risk Factors for Acute Mesenteric Ischemia in Critically Ill Burns Patients-A Matched Case-Control Study. Shock. 2019 Feb;51(2):153-160. doi: 10.1097/SHK.0000000000001140.
- Markell KW, Renz EM, White CE, Albrecht ME, Blackbourne LH, Park MS, Barillo DA, Chung KK, Kozar RA, Minei JP, Cohn SM, Herndon DN, Cancio LC, Holcomb JB, Wolf SE. Abdominal complications after severe burns. J Am Coll Surg. 2009 May;208(5):940-7; discussion 947-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.12.023. Epub 2009 Mar 26.
- Cochran A, Morris SE, Edelman LS, Saffle JR. Burn patient characteristics and outcomes following resuscitation with albumin. Burns. 2007 Feb;33(1):25-30. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Insuficiência renal
- Lesão pulmonar
- Lesão Renal Aguda
- Queimaduras
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- TPS1122427
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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