Альбумин и прогноз при тяжелых ожогах (ALBUBURN)
Альбумин и прогноз у пациентов с тяжелыми ожогами. Проспективное обсервационное исследование для группы BurnICU ESICM
Управление гемодинамикой уже давно считается ключевым фактором, влияющим на прогноз ожога. Однако инфузия больших объемов кристаллоидов связана с развитием или усугублением органной недостаточности (острый респираторный дистресс-синдром, повреждение сосудов, острая почечная недостаточность и внутрибрюшная гипертензия), что ухудшает окончательный прогноз.
Использование альбумина в течение первых 24 часов реанимации при ожогах вызывает споры, поскольку капиллярная утечка может вызвать транскапиллярный переход крупных молекул в интерстициальное пространство. На самом деле человеческий альбумин обладает множественными физиологическими эффектами, включая регуляцию коллоидно-осмотического давления, антиоксидантные свойства, модуляцию оксида азота и буферную способность, связывание с плазмой и транспорт различных веществ, что может быть особенно важным при тяжелых ожогах.
Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что введение экзогенного альбумина в течение первых 24 часов реанимации пациентов с тяжелыми ожогами может быть связано с улучшением результатов. Следует провести многоцентровые рандомизированные контролируемые исследования с адекватной мощностью у обожженных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В участвующих центрах: взрослые пациенты с тяжелыми ожогами с ожогом TBSA> 30% будут включены и будут наблюдаться в течение 90 дней после поступления. Это обсервационное исследование позволит нам собрать и проанализировать данные, чтобы разработать качественное интервенционное исследование, оценивающее значение альбумина в начальном лечении тяжело обожженного пациента.
Основная цель исследования — описать частоту комбинированной конечной точки смертности, тяжелой острой почечной недостаточности (стадия 3) и тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома у пациентов с тяжелыми ожогами.
Второстепенные цели
- Опишите прогноз пациентов с тяжелыми ожогами, уделив особое внимание влиянию альбумина на прогноз пациентов с тяжелыми ожогами.
- Опишите, как вводят альбумин (т. дозы, продолжительность лечения, непрерывное или болюсное введение, гиперонкотические и гипоонкотические растворы и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: François Dr DEPRET, MD
- Номер телефона: +33 (1)42 49 95 70
- Электронная почта: francois.depret@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthieu Pr LEGRAND, MD-PhD
- Номер телефона: +33 (1)42 49 95 70
- Электронная почта: matthieu.m.legrand@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hopital Saint Louis
-
Контакт:
- François DEPRET, MDPHD
- Электронная почта: françois.depret@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Ожоги > 30% SCT
- Больные поступили в отделение интенсивной терапии в течение 12 часов после ожога.
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты с ограничением активной терапии при поступлении в BICU
- Догоспитальная остановка сердца
- Умирающие пациенты: догоспитальная остановка сердца, ожог CBS> 95%.
- Возраст >80 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет комбинированная конечная точка смертности, острой почечной недостаточности 3 стадии и тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома в течение 28 дней после ожоговой травмы.
Временное ограничение: 28 дней ожоговой травмы
|
28 дней ожоговой травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больных с острой почечной недостаточностью на 28 и 90 сутки
Временное ограничение: 28 и 90 сутки от ожоговой травмы
|
Болезнь почек улучшает глобальные исходы (KDIGO) определение
|
28 и 90 сутки от ожоговой травмы
|
|
Доля пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на 28-й и 90-й дни
Временное ограничение: 28 и 90 сутки от ожоговой травмы
|
Берлин Определение
|
28 и 90 сутки от ожоговой травмы
|
|
Частота пациентов с острым абдоминальным компартмент-синдромом
Временное ограничение: 28 и 90 сутки от ожоговой травмы
|
ОКС определяется как устойчивый AIP > 20 мм рт. ст., связанный с новой или продолжающейся органной дисфункцией или недостаточностью.
|
28 и 90 сутки от ожоговой травмы
|
|
Частота пациентов с сепсисом и септическим шоком
Временное ограничение: Дни 28 и 90
|
Определение сепсиса 3
|
Дни 28 и 90
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: между Днем 1 и Днем 7
|
По шкале оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), минимальное значение равно 0, что означает отсутствие дисфункции органов, а максимальное значение равно 24, что означает максимальную дисфункцию органов.
|
между Днем 1 и Днем 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: François Dr DEPRET, MD, Hospital Saint Louis (AP-HP)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Arlati S, Storti E, Pradella V, Bucci L, Vitolo A, Pulici M. Decreased fluid volume to reduce organ damage: a new approach to burn shock resuscitation? A preliminary study. Resuscitation. 2007 Mar;72(3):371-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.07.010. Epub 2006 Nov 29.
- Mason SA, Nathens AB, Finnerty CC, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo BD, Tompkins RG, Herndon DN, Jeschke MG; Inflammation and the Host Response to Injury Collaborative Research Program.. Hold the Pendulum: Rates of Acute Kidney Injury are Increased in Patients Who Receive Resuscitation Volumes Less than Predicted by the Parkland Equation. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1142-1147. doi: 10.1097/SLA.0000000000001615.
- Soussi S, Taccori M, De Tymowski C, Depret F, Chaussard M, Fratani A, Jully M, Cupaciu A, Ferry A, Benyamina M, Serror K, Boccara D, Chaouat M, Mimoun M, Cattan P, Zagdanski AM, Anstey J, Mebazaa A, Legrand M; PRONOBURN group. Risk Factors for Acute Mesenteric Ischemia in Critically Ill Burns Patients-A Matched Case-Control Study. Shock. 2019 Feb;51(2):153-160. doi: 10.1097/SHK.0000000000001140.
- Markell KW, Renz EM, White CE, Albrecht ME, Blackbourne LH, Park MS, Barillo DA, Chung KK, Kozar RA, Minei JP, Cohn SM, Herndon DN, Cancio LC, Holcomb JB, Wolf SE. Abdominal complications after severe burns. J Am Coll Surg. 2009 May;208(5):940-7; discussion 947-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.12.023. Epub 2009 Mar 26.
- Cochran A, Morris SE, Edelman LS, Saffle JR. Burn patient characteristics and outcomes following resuscitation with albumin. Burns. 2007 Feb;33(1):25-30. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPS1122427
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .