Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albumina i rokowanie ciężko oparzonych pacjentów (ALBUBURN)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Albumina i rokowanie u pacjentów z ciężkimi oparzeniami Prospektywne badanie obserwacyjne dla grupy BurnICU ESICM

Zarządzanie hemodynamiczne od dawna uznawane jest za kluczowy czynnik wpływający na rokowanie w zakresie oparzeń. Jednak podawanie dużych ilości krystaloidów wiązało się z rozwojem lub zaostrzeniem niewydolności narządowej (zespół ostrej niewydolności oddechowej, uszkodzenie naczyń, ostra niewydolność nerek, nadciśnienie wewnątrzbrzuszne), co pogarsza ostateczne rokowanie.

Stosowanie albumin w ciągu pierwszych 24 godzin resuscytacji oparzeniowej budzi kontrowersje, ponieważ przeciek włośniczkowy może powodować przezwłośniczkowe przejście dużych cząsteczek do przestrzeni śródmiąższowej. W rzeczywistości albumina ludzka ma wiele efektów fizjologicznych, w tym regulację koloidalnego ciśnienia osmotycznego, właściwości przeciwutleniające, modulację i zdolność buforowania tlenku azotu, wiązanie w osoczu i transport różnych substancji, co może być szczególnie ważne w przypadku ciężkich oparzeń.

Obecnie dostępne dane sugerują, że podanie egzogennej albuminy w ciągu pierwszych 24 godzin resuscytacji pacjentów z ciężkimi oparzeniami może wiązać się z poprawą wyników. U pacjentów oparzonych należy przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania o odpowiedniej mocy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W uczestniczących ośrodkach: Dorośli pacjenci z ciężkimi oparzeniami z oparzeniami TBSA >30% zostaną włączeni i będą obserwowani przez 90 dni po przyjęciu. To badanie obserwacyjne pozwoli nam zebrać i przeanalizować dane w celu zaprojektowania jakościowego badania interwencyjnego oceniającego wartość albuminy we wstępnym leczeniu ciężko oparzonego pacjenta.

Głównym celem badania jest opisanie częstości występowania połączonego punktu końcowego, jakim była śmiertelność, ciężka ostra niewydolność nerek (stadium 3) i zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z ciężkimi oparzeniami.

Cele drugorzędne

  1. Opisać rokowanie pacjentów z ciężkimi oparzeniami, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu albumin na rokowanie pacjentów z ciężkimi oparzeniami.
  2. Opisać sposób podawania albuminy (tj. dawki, czas trwania leczenia, podawanie ciągłe vs. bolus, roztwory hiperonkotyczne vs. hipoonkotyczne itp.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

jest to populacja osób dorosłych z poparzeniami do ponad 30% całkowitej powierzchni skóry. W rzeczywistości poza tą powierzchnią badacze spodziewają się zaobserwować dużą objętość perfundowanych krystaloidów i potencjalnie częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego na poziomie około 40%. Są to osoby, które potencjalnie mogą odnieść największe korzyści z terapii albuminami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Oparzenia > 30% SCT
  • Pacjenci przyjmowani na OIT w ciągu 12 godzin od oparzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Chorzy z ograniczeniem terapii czynnej przy przyjęciu na OIOM
  • Przedszpitalne zatrzymanie krążenia
  • Pacjenci konający: przedszpitalne zatrzymanie krążenia, oparzenie CBS >95%.
  • Wiek >80 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie połączony punkt końcowy obejmujący śmiertelność, ostrą niewydolność nerek stopnia 3 i zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 28 dni od oparzenia.
Ramy czasowe: 28 dni oparzenia
28 dni oparzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ostrą niewydolnością nerek w dniach 28 i 90
Ramy czasowe: dni 28 i 90 oparzenia
Definicja choroby nerek poprawiająca ogólny wynik (KDIGO).
dni 28 i 90 oparzenia
Odsetek pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w dniach 28 i 90
Ramy czasowe: dni 28 i 90 oparzenia
Definicja Berlina
dni 28 i 90 oparzenia
Odsetek pacjentów z zespołem ostrego przedziału brzusznego
Ramy czasowe: dni 28 i 90 oparzenia
OZW definiuje się jako utrzymujące się AIP > 20 mmHg związane z nową lub trwającą dysfunkcją lub niewydolnością narządu
dni 28 i 90 oparzenia
Odsetek pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: Dni 28 i 90
Definicja sepsy 3
Dni 28 i 90
SOFA Wynik
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 7
Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA) minimalna wartość to 0, co oznacza brak dysfunkcji narządu, a maksymalna to 24, co oznacza maksymalną dysfunkcję narządów.
między dniem 1 a dniem 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: François Dr DEPRET, MD, Hospital Saint Louis (AP-HP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPS1122427

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie oparzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj