Albúmina y pronóstico de pacientes con quemaduras graves (ALBUBURN)
11 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Albúmina y Pronóstico de Pacientes con Quemados Severos Estudio Prospectivo, Observacional para el Grupo BurnICU de la ESICM
El manejo hemodinámico se ha identificado durante mucho tiempo como un factor clave que afecta el pronóstico de las quemaduras. Sin embargo, grandes cantidades de infusión de cristaloides se han asociado con el desarrollo o agravamiento de insuficiencia orgánica (síndrome de dificultad respiratoria aguda, lesión vascular, insuficiencia renal aguda e hipertensión intraabdominal) lo que empeora el pronóstico final.
El uso de albúmina durante las primeras 24 horas de la reanimación de quemaduras es controvertido ya que la fuga capilar puede causar el paso transcapilar de moléculas grandes al espacio intersticial. De hecho, la albúmina humana tiene múltiples efectos fisiológicos, que incluyen la regulación de la presión osmótica coloidal, propiedades antioxidantes, modulación del óxido nítrico y capacidad de amortiguación, unión al plasma y transporte de diversas sustancias, lo que puede ser particularmente importante en quemaduras graves.
Los datos actualmente disponibles sugieren que la administración de albúmina exógena durante las primeras 24 horas de reanimación de pacientes con quemaduras graves puede estar asociada con mejores resultados. Se deben realizar ensayos controlados aleatorios multicéntricos con poder estadístico adecuado en pacientes quemados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En los centros participantes: Se incluirán pacientes adultos quemados graves con una quemadura TBSA >30% y se les dará seguimiento durante 90 días después de la admisión. Este estudio observacional nos permitirá recopilar y analizar datos para diseñar un ensayo de intervención de calidad que evalúe el valor de la albúmina en el manejo inicial del paciente con quemaduras graves.
El objetivo principal del estudio es describir la incidencia de un criterio de valoración combinado de mortalidad, insuficiencia renal aguda grave (etapa 3) y síndrome de dificultad respiratoria aguda grave en pacientes con quemaduras graves.
Objetivos secundarios
- Describir el pronóstico de los pacientes con quemaduras graves, con especial énfasis en el impacto de la albúmina en el pronóstico de los pacientes con quemaduras graves.
- Describa cómo se administra la albúmina (es decir, dosis, duración del tratamiento, administración continua vs bolos, soluciones hiperoncóticas vs hipooncóticas, etc.).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: François Dr DEPRET, MD
- Número de teléfono: +33 (1)42 49 95 70
- Correo electrónico: francois.depret@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthieu Pr LEGRAND, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 (1)42 49 95 70
- Correo electrónico: matthieu.m.legrand@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Louis
-
Contacto:
- François DEPRET, MDPHD
- Correo electrónico: françois.depret@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
es una población de adultos quemados en más del 30% de la superficie total de la piel.
De hecho, más allá de esta superficie, los investigadores esperan observar un gran volumen de cristaloides perfundidos y, potencialmente, una incidencia del criterio principal de valoración de alrededor del 40 %.
Estas son las personas que potencialmente podrían beneficiarse más de la terapia con albúmina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Quemaduras > 30% SCT
- Pacientes admitidos en la UCI dentro de las 12 horas posteriores a una quemadura.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes con limitación de la terapéutica activa al ingreso en la UCIN
- Paro cardíaco prehospitalario
- Pacientes moribundos: parada cardiaca prehospitalaria, quemadura CBS >95%.
- Edad >80 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración será un criterio de valoración combinado de mortalidad, insuficiencia renal aguda en estadio 3 y síndrome de dificultad respiratoria aguda grave dentro de los 28 días posteriores a la lesión por quemadura.
Periodo de tiempo: 28 días de lesión por quemadura
|
28 días de lesión por quemadura
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pacientes con insuficiencia renal aguda en los días 28 y 90
Periodo de tiempo: días 28 y 90 de lesión por quemadura
|
Definición de enfermedad renal que mejora el resultado global (KDIGO)
|
días 28 y 90 de lesión por quemadura
|
|
Tasa de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en los días 28 y 90
Periodo de tiempo: días 28 y 90 de lesión por quemadura
|
Definición de Berlín
|
días 28 y 90 de lesión por quemadura
|
|
Tasa de pacientes con Síndrome Compartimental Abdominal Agudo
Periodo de tiempo: días 28 y 90 de lesión por quemadura
|
El SCA se define como AIP sostenida > 20 mmHg asociada con disfunción o falla orgánica nueva o en curso
|
días 28 y 90 de lesión por quemadura
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Tasa de pacientes con Sepsis y shock séptico
Periodo de tiempo: Días 28 y 90
|
Definición de sepsis 3
|
Días 28 y 90
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|
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 7
|
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA): el valor mínimo es 0, lo que significa que no hay disfunción orgánica y el máximo es 24, lo que significa la disfunción máxima de los órganos.
|
entre el día 1 y el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Dr DEPRET, MD, Hospital Saint Louis (AP-HP)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Arlati S, Storti E, Pradella V, Bucci L, Vitolo A, Pulici M. Decreased fluid volume to reduce organ damage: a new approach to burn shock resuscitation? A preliminary study. Resuscitation. 2007 Mar;72(3):371-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.07.010. Epub 2006 Nov 29.
- Mason SA, Nathens AB, Finnerty CC, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo BD, Tompkins RG, Herndon DN, Jeschke MG; Inflammation and the Host Response to Injury Collaborative Research Program.. Hold the Pendulum: Rates of Acute Kidney Injury are Increased in Patients Who Receive Resuscitation Volumes Less than Predicted by the Parkland Equation. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1142-1147. doi: 10.1097/SLA.0000000000001615.
- Soussi S, Taccori M, De Tymowski C, Depret F, Chaussard M, Fratani A, Jully M, Cupaciu A, Ferry A, Benyamina M, Serror K, Boccara D, Chaouat M, Mimoun M, Cattan P, Zagdanski AM, Anstey J, Mebazaa A, Legrand M; PRONOBURN group. Risk Factors for Acute Mesenteric Ischemia in Critically Ill Burns Patients-A Matched Case-Control Study. Shock. 2019 Feb;51(2):153-160. doi: 10.1097/SHK.0000000000001140.
- Markell KW, Renz EM, White CE, Albrecht ME, Blackbourne LH, Park MS, Barillo DA, Chung KK, Kozar RA, Minei JP, Cohn SM, Herndon DN, Cancio LC, Holcomb JB, Wolf SE. Abdominal complications after severe burns. J Am Coll Surg. 2009 May;208(5):940-7; discussion 947-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.12.023. Epub 2009 Mar 26.
- Cochran A, Morris SE, Edelman LS, Saffle JR. Burn patient characteristics and outcomes following resuscitation with albumin. Burns. 2007 Feb;33(1):25-30. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPS1122427
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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