Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albumine en prognose van ernstige brandwonden bij patiënten (ALBUBURN)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Albumine en prognose van ernstig verbrande patiënten Prospectieve, observationele studie voor de BurnICU-groep van ESICM

Hemodynamische behandeling is al lang geïdentificeerd als een sleutelfactor die de prognose van brandwonden beïnvloedt. Grote hoeveelheden kristalloïde-infusie zijn echter in verband gebracht met de ontwikkeling of verergering van orgaanfalen (acute respiratory distress syndrome, vasculair letsel, acuut nierfalen en intra-abdominale hypertensie), wat de uiteindelijke prognose verslechtert.

Het gebruik van albumine tijdens de eerste 24 uur van de reanimatie van brandwonden is controversieel, aangezien capillaire lekkage transcapillaire passage van grote moleculen in de interstitiële ruimte kan veroorzaken. In feite heeft humaan albumine meerdere fysiologische effecten, waaronder regulering van de colloïdale osmotische druk, antioxiderende eigenschappen, modulatie en buffercapaciteit van stikstofmonoxide, plasmabinding en transport van verschillende stoffen, wat met name belangrijk kan zijn bij ernstige brandwonden.

De momenteel beschikbare gegevens suggereren dat toediening van exogeen albumine tijdens de eerste 24 uur van de reanimatie van patiënten met ernstige brandwonden kan worden geassocieerd met verbeterde resultaten. Gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra met voldoende power moeten worden uitgevoerd bij patiënten met brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de deelnemende centra: volwassen patiënten met ernstige brandwonden en een TBSA-brandwond >30% worden geïncludeerd en gedurende 90 dagen na opname gevolgd. Deze observationele studie zal ons in staat stellen om gegevens te verzamelen en te analyseren om een ​​kwalitatieve interventionele studie op te zetten die de waarde van albumine evalueert bij de initiële behandeling van de ernstig verbrande patiënt.

Het primaire doel van de studie is het beschrijven van de incidentie van een gecombineerd eindpunt van mortaliteit, ernstig acuut nierfalen (stadium 3) en ernstig acuut respiratory distress syndrome bij ernstig verbrande patiënten.

Secundaire doelstellingen

  1. Beschrijf de prognose van patiënten met ernstige brandwonden, met bijzondere nadruk op de invloed van albumine op de prognose van patiënten met ernstige brandwonden.
  2. Beschrijf hoe albumine wordt toegediend (d.w.z. doses, duur van de behandeling, continue vs. bolustoediening, hyperoncotische vs. hypo-oncotische oplossingen, enz.).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

het is een populatie volwassenen die tot meer dan 30% van het totale huidoppervlak is verbrand. Buiten dit oppervlak verwachten de onderzoekers zelfs een groot volume geperfuseerd kristalloïde en mogelijk een incidentie van het primaire eindpunt van ongeveer 40%. Dit zijn de mensen die mogelijk het meeste baat zouden kunnen hebben bij albuminetherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Brandwonden > 30% SCT
  • Patiënten die binnen 12 uur na een brandwond op de IC zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten met een beperking van actieve therapieën bij opname in de BICU
  • Pre-ziekenhuis hartstilstand
  • Stervende patiënten: pre-ziekenhuis hartstilstand, CBS-brandwond> 95%.
  • Leeftijd >80 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is een gecombineerd eindpunt van mortaliteit, stadium 3 acuut nierfalen en ernstig acuut respiratory distress syndrome binnen 28 dagen na brandwonden.
Tijdsspanne: 28 dagen brandwonden
28 dagen brandwonden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met acuut nierfalen op dag 28 en 90
Tijdsspanne: dagen 28 en 90 van brandwonden
Definitie van nierziekte die de globale uitkomst verbetert (KDIGO).
dagen 28 en 90 van brandwonden
Percentage patiënten met acuut respiratory distress syndrome (ARDS) op dag 28 en 90
Tijdsspanne: dagen 28 en 90 van brandwonden
Definitie van Berlijn
dagen 28 en 90 van brandwonden
Percentage patiënten met acuut abdominaal compartimentsyndroom
Tijdsspanne: dagen 28 en 90 van brandwonden
ACS wordt gedefinieerd als aanhoudende AIP > 20 mmHg geassocieerd met nieuwe of aanhoudende orgaandisfunctie of -falen
dagen 28 en 90 van brandwonden
Percentage patiënten met sepsis en septische shock
Tijdsspanne: Dag 28 en 90
Definitie van sepsis 3
Dag 28 en 90
SOFA-score
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 7
Sepsis-gerelateerde beoordeling van orgaanfalen (SOFA), de minimumwaarde is 0, wat betekent dat er geen orgaandisfunctie is en het maximum is 24, wat betekent dat de organen maximaal disfunctioneren.
tussen dag 1 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Dr DEPRET, MD, Hospital Saint Louis (AP-HP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPS1122427

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren