Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albumin og prognose for alvorlige brannskader (ALBUBURN)

11. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Albumin og prognose for alvorlig forbrente pasienter Prospektiv, observasjonsstudie for BurnICU-gruppen av ESICM

Hemodynamisk behandling har lenge vært identifisert som en nøkkelfaktor som påvirker brannsårprognose. Imidlertid har store mengder krystalloid infusjon blitt assosiert med utvikling eller forverring av organsvikt (akutt respiratorisk distress-syndrom, vaskulær skade, akutt nyresvikt og intraabdominal hypertensjon) som forverrer den endelige prognosen.

Bruken av albumin i løpet av de første 24 timene med gjenoppliving av brannskader er kontroversiell siden kapillærlekkasje kan forårsake transkapillær passasje av store molekyler inn i det interstitielle rommet. Faktisk har humant albumin flere fysiologiske effekter, inkludert regulering av kolloidalt osmotisk trykk, antioksidantegenskaper, nitrogenoksidmodulasjons- og bufferkapasitet, plasmabinding og transport av ulike stoffer, noe som kan være spesielt viktig ved alvorlige brannskader.

For øyeblikket tilgjengelige data tyder på at administrering av eksogent albumin i løpet av de første 24 timene med gjenoppliving av pasienter med alvorlige brannskader kan være assosiert med forbedrede resultater. Multisenter randomiserte kontrollerte studier med tilstrekkelig kraft bør utføres på forbrente pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I de deltakende sentrene: voksne pasienter med alvorlige brannskader med TBSA-forbrenning >30 % vil bli inkludert og fulgt i 90 dager etter innleggelse. Denne observasjonsstudien vil tillate oss å samle inn og analysere data for å designe en kvalitetsintervensjonsstudie som evaluerer verdien av albumin i den første behandlingen av den alvorlig forbrente pasienten.

Hovedmålet med studien er å beskrive forekomsten av et kombinert endepunkt av dødelighet, alvorlig akutt nyresvikt (stadium 3) og alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom hos alvorlig forbrente pasienter.

Sekundære mål

  1. Beskriv prognosen til pasienter med alvorlige brannskader, med særlig vekt på effekten av albumin på prognosen til pasienter med alvorlige brannskader.
  2. Beskriv hvordan albumin administreres (dvs. doser, behandlingsvarighet, kontinuerlig vs. bolusadministrasjon, hyperonkotiske vs. hypoonkotiske løsninger, etc.).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

det er en populasjon av voksne som er brent til mer enn 30 % av den totale hudoverflaten. Faktisk, utenfor denne overflaten, forventer etterforskerne å observere et stort volum av perfusert krystalloid og potensielt en forekomst av det primære endepunktet på rundt 40 %. Dette er personene som potensielt kan ha mest nytte av albuminbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Forbrenninger > 30 % SCT
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 12 timer etter en brannskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter med en begrensning av aktive terapi ved innleggelse til BICU
  • Prehospital hjertestans
  • Døende pasienter: prehospital hjertestans, CBS-forbrenning >95 %.
  • Alder >80 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være et kombinert endepunkt av dødelighet, stadium 3 akutt nyresvikt og alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom innen 28 dager etter brannskade.
Tidsramme: 28 dager med brannskade
28 dager med brannskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med akutt nyresvikt på dag 28 og 90
Tidsramme: dag 28 og 90 med brannskade
Definisjon av nyresykdom som forbedrer globalt utfall (KDIGO).
dag 28 og 90 med brannskade
Hyppighet av pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på dag 28 og 90
Tidsramme: dag 28 og 90 med brannskade
Berlin definisjon
dag 28 og 90 med brannskade
Hyppighet av pasienter med akutt abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: dag 28 og 90 med brannskade
ACS er definert som vedvarende AIP > 20 mmHg assosiert med ny eller pågående organdysfunksjon eller svikt
dag 28 og 90 med brannskade
Hyppighet av pasienter med sepsis og septisk sjokk
Tidsramme: Dag 28 og 90
Definisjon av sepsis 3
Dag 28 og 90
SOFA Score
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 7
Sepsisrelatert organsviktvurdering (SOFA) poengsum minimumsverdien er 0 som betyr ingen organdysfunksjon og maksimum er 24 som betyr maksimal organdysfunksjon.
mellom dag 1 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Dr DEPRET, MD, Hospital Saint Louis (AP-HP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPS1122427

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig forbrenning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere