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Albumina e prognosi delle ustioni dei pazienti gravi (ALBUBURN)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Albumina e prognosi di pazienti gravemente ustionati Studio osservazionale prospettico per il gruppo BurnICU dell'ESICM

La gestione emodinamica è stata a lungo identificata come un fattore chiave che influenza la prognosi delle ustioni. Tuttavia, grandi quantità di infusione di cristalloidi sono state associate allo sviluppo o all'aggravamento di insufficienza d'organo (sindrome da distress respiratorio acuto, danno vascolare, insufficienza renale acuta e ipertensione intra-addominale) che peggiora la prognosi finale.

L'uso dell'albumina durante le prime 24 ore di rianimazione dell'ustione è controverso poiché la perdita capillare può causare il passaggio transcapillare di grandi molecole nello spazio interstiziale. Infatti, l'albumina umana ha molteplici effetti fisiologici, tra cui la regolazione della pressione osmotica colloidale, proprietà antiossidanti, modulazione dell'ossido nitrico e capacità tampone, legame al plasma e trasporto di varie sostanze, che possono essere particolarmente importanti nelle ustioni gravi.

I dati attualmente disponibili suggeriscono che la somministrazione di albumina esogena durante le prime 24 ore di rianimazione di pazienti con gravi ustioni può essere associata a risultati migliori. In pazienti ustionati dovrebbero essere intrapresi studi controllati randomizzati multicentrici con potenza adeguata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nei centri partecipanti: saranno inclusi e seguiti per 90 giorni dopo il ricovero pazienti adulti con ustioni gravi con un'ustione da TBSA> 30%. Questo studio osservazionale ci consentirà di raccogliere e analizzare i dati al fine di progettare uno studio interventistico di qualità che valuti il ​​valore dell'albumina nella gestione iniziale del paziente gravemente ustionato.

L'obiettivo primario dello studio è descrivere l'incidenza di un endpoint combinato di mortalità, insufficienza renale acuta grave (stadio 3) e sindrome da distress respiratorio acuto grave in pazienti gravemente ustionati.

Obiettivi secondari

  1. Descrivere la prognosi dei pazienti con gravi ustioni, con particolare enfasi sull'impatto dell'albumina sulla prognosi dei pazienti con gravi ustioni.
  2. Descrivere come viene somministrata l'albumina (es. dosi, durata del trattamento, somministrazione continua vs. in bolo, soluzioni iperoncotiche vs. ipooncotiche, ecc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

si tratta di una popolazione di adulti ustionati per oltre il 30% della superficie cutanea totale. Infatti, oltre questa superficie, i ricercatori si aspettano di osservare un grande volume di cristalloidi perfusi e potenzialmente un'incidenza dell'endpoint primario di circa il 40%. Queste sono le persone che potrebbero potenzialmente beneficiare maggiormente della terapia con albumina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Ustioni > 30% SCT
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 12 ore dall'ustione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con limitazione delle terapie attive al momento del ricovero in BICU
  • Arresto cardiaco preospedaliero
  • Pazienti moribondi: arresto cardiaco pre-ospedaliero, ustione da CBS >95%.
  • Età >80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà un endpoint combinato di mortalità, insufficienza renale acuta di stadio 3 e sindrome da distress respiratorio acuto grave entro 28 giorni dalla lesione da ustione.
Lasso di tempo: 28 giorni di ustione
28 giorni di ustione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con insufficienza renale acuta nei giorni 28 e 90
Lasso di tempo: giorni 28 e 90 di ustione
Definizione di malattia renale che migliora l'esito globale (KDIGO).
giorni 28 e 90 di ustione
Tasso di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei giorni 28 e 90
Lasso di tempo: giorni 28 e 90 di ustione
Definizione di Berlino
giorni 28 e 90 di ustione
Tasso di pazienti con sindrome compartimentale addominale acuta
Lasso di tempo: giorni 28 e 90 di ustione
La SCA è definita come AIP sostenuta > 20 mmHg associata a disfunzione o insufficienza d'organo nuova o in corso
giorni 28 e 90 di ustione
Tasso di pazienti con sepsi e shock settico
Lasso di tempo: Giorni 28 e 90
Definizione di sepsi 3
Giorni 28 e 90
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 7
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) il valore minimo è 0 che significa nessuna disfunzione d'organo e il massimo è 24 che significa la massima disfunzione d'organo.
tra il giorno 1 e il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: François Dr DEPRET, MD, Hospital Saint Louis (AP-HP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPS1122427

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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