Albumin és a súlyos betegek égési sérüléseinek prognózisa (ALBUBURN)
Albumin és súlyosan leégett betegek prognózisa, megfigyelési tanulmány az ESICM BurnICU csoportja számára
A hemodinamikai kezelést régóta az égési prognózist befolyásoló kulcsfontosságú tényezőként azonosították. A nagy mennyiségű krisztalloid infúziót azonban összefüggésbe hozták a szervi elégtelenség (akut légzési distressz szindróma, érsérülés, akut veseelégtelenség és intraabdominális hipertónia) kialakulásával vagy súlyosbodásával, ami rontja a végső prognózist.
Az albumin használata az égési sérülések újraélesztésének első 24 órájában ellentmondásos, mivel a kapilláris szivárgás nagy molekulák transzkapilláris átjutását okozhatja az intersticiális térbe. Valójában a humán albuminnak többféle fiziológiai hatása van, beleértve a kolloid ozmózisnyomás szabályozását, az antioxidáns tulajdonságokat, a nitrogén-monoxid-modulációt és a pufferkapacitást, a plazmakötést és a különféle anyagok szállítását, ami különösen fontos lehet súlyos égési sérüléseknél.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az exogén albumin beadása a súlyos égési sérülések újraélesztésének első 24 órájában jobb eredményekkel járhat. Megégett betegeken többközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatokat kell végezni megfelelő teljesítménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A részt vevő központokban: súlyos égésben szenvedő, 30%-nál nagyobb TBSA-égésben szenvedő felnőtt betegeket bevonnak, és a felvételt követően 90 napig követik őket. Ez a megfigyeléses vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy adatokat gyűjtsünk és elemezzünk annak érdekében, hogy minőségi intervenciós vizsgálatot tervezzünk, amely értékeli az albumin értékét a súlyosan megégett beteg kezdeti kezelésében.
A vizsgálat elsődleges célja a mortalitás, a súlyos akut veseelégtelenség (3. stádium) és a súlyos akut légzési distressz szindróma együttes előfordulásának leírása súlyosan égett betegeknél.
Másodlagos célok
- Mutassa be a súlyos égési sérüléseket szenvedő betegek prognózisát, különös tekintettel az albuminnak a súlyos égési sérülésekben szenvedő betegek prognózisára gyakorolt hatására.
- Ismertesse az albumin beadásának módját (pl. dózisok, a kezelés időtartama, folyamatos vs. bolus beadás, hyperoncotic vs. hypooncotic oldatok stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: François Dr DEPRET, MD
- Telefonszám: +33 (1)42 49 95 70
- E-mail: francois.depret@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthieu Pr LEGRAND, MD-PhD
- Telefonszám: +33 (1)42 49 95 70
- E-mail: matthieu.m.legrand@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hopital Saint Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- François DEPRET, MDPHD
- E-mail: françois.depret@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Égési sérülések > 30% SCT
- A betegek az égési sérülést követő 12 órán belül az intenzív osztályra kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Azok a betegek, akiknél korlátozott az aktív terápia a BICU-ra történő felvételkor
- Kórház előtti szívmegállás
- Haldokló betegek: a kórház előtti szívmegállás, CBS égés >95%.
- Életkor >80 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a mortalitás, a 3. stádiumú akut veseelégtelenség és a súlyos akut légzési distressz szindróma kombinált végpontja lesz az égési sérülést követő 28 napon belül.
Időkeret: 28 napos égési sérülés
|
28 napos égési sérülés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut veseelégtelenségben szenvedők aránya a 28. és 90. napon
Időkeret: égési sérülés 28. és 90. napja
|
A vesebetegség globális kimenetelét javító (KDIGO) meghatározása
|
égési sérülés 28. és 90. napja
|
|
Az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek aránya a 28. és 90. napon
Időkeret: égési sérülés 28. és 90. napja
|
Berlin definíciója
|
égési sérülés 28. és 90. napja
|
|
Az akut hasi kompartment szindrómában szenvedő betegek aránya
Időkeret: égési sérülés 28. és 90. napja
|
Az ACS meghatározása szerint a tartós AIP > 20 Hgmm, amely új vagy folyamatban lévő szervi diszfunkcióval vagy elégtelenséggel társul
|
égési sérülés 28. és 90. napja
|
|
Szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 28. és 90. nap
|
A szepszis definíciója 3
|
28. és 90. nap
|
|
SOFA pontszám
Időkeret: az 1. és a 7. nap között
|
A szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszáma a minimális érték 0, ami azt jelenti, hogy nincs szervi működési zavar, a maximum pedig 24, ami azt jelenti, hogy a szervek működési zavara maximális.
|
az 1. és a 7. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Dr DEPRET, MD, Hospital Saint Louis (AP-HP)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Arlati S, Storti E, Pradella V, Bucci L, Vitolo A, Pulici M. Decreased fluid volume to reduce organ damage: a new approach to burn shock resuscitation? A preliminary study. Resuscitation. 2007 Mar;72(3):371-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.07.010. Epub 2006 Nov 29.
- Mason SA, Nathens AB, Finnerty CC, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo BD, Tompkins RG, Herndon DN, Jeschke MG; Inflammation and the Host Response to Injury Collaborative Research Program.. Hold the Pendulum: Rates of Acute Kidney Injury are Increased in Patients Who Receive Resuscitation Volumes Less than Predicted by the Parkland Equation. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1142-1147. doi: 10.1097/SLA.0000000000001615.
- Soussi S, Taccori M, De Tymowski C, Depret F, Chaussard M, Fratani A, Jully M, Cupaciu A, Ferry A, Benyamina M, Serror K, Boccara D, Chaouat M, Mimoun M, Cattan P, Zagdanski AM, Anstey J, Mebazaa A, Legrand M; PRONOBURN group. Risk Factors for Acute Mesenteric Ischemia in Critically Ill Burns Patients-A Matched Case-Control Study. Shock. 2019 Feb;51(2):153-160. doi: 10.1097/SHK.0000000000001140.
- Markell KW, Renz EM, White CE, Albrecht ME, Blackbourne LH, Park MS, Barillo DA, Chung KK, Kozar RA, Minei JP, Cohn SM, Herndon DN, Cancio LC, Holcomb JB, Wolf SE. Abdominal complications after severe burns. J Am Coll Surg. 2009 May;208(5):940-7; discussion 947-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.12.023. Epub 2009 Mar 26.
- Cochran A, Morris SE, Edelman LS, Saffle JR. Burn patient characteristics and outcomes following resuscitation with albumin. Burns. 2007 Feb;33(1):25-30. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPS1122427
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .