重症熱傷患者のアルブミンと予後 (ALBUBURN)
2024年1月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
重度熱傷患者のアルブミンと予後 ESICM の熱傷 ICU グループのための前向き観察研究
血行動態管理は、火傷の予後に影響を与える重要な要因として長い間認識されてきました。 しかし、大量のクリスタロイド注入は、最終的な予後を悪化させる臓器不全 (急性呼吸窮迫症候群、血管損傷、急性腎不全、および腹腔内高血圧症) の発症または悪化と関連しています。
熱傷蘇生の最初の 24 時間におけるアルブミンの使用は、毛細血管からの漏出により間隙への大きな分子の経毛細管通過を引き起こす可能性があるため、議論の余地があります。 実際、ヒトアルブミンには、コロイド浸透圧の調節、抗酸化特性、一酸化窒素の調節と緩衝能力、血漿結合、さまざまな物質の輸送など、複数の生理学的効果があり、重度の火傷では特に重要である可能性があります。
現在入手可能なデータは、重度の熱傷患者の蘇生の最初の 24 時間に外因性アルブミンを投与すると、転帰が改善される可能性があることを示唆しています。 熱傷患者では、十分な検出力を持つ多施設ランダム化比較試験を実施する必要があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
参加センター：TBSA熱傷が30％を超える重度の熱傷成人患者が含まれ、入院後90日間追跡されます。 この観察研究により、重度の熱傷患者の初期管理におけるアルブミンの価値を評価する質の高い介入試験を設計するために、データを収集および分析することができます。
この研究の主な目的は、重度の熱傷患者における死亡率、重度の急性腎不全 (ステージ 3)、および重度の急性呼吸窮迫症候群を組み合わせたエンドポイントの発生率を説明することです。
副次的な目的
- 重度の熱傷患者の予後に対するアルブミンの影響に特に重点を置いて、重度の熱傷患者の予後について説明します。
- アルブミンがどのように投与されるかを説明してください（つまり、. 投与量、治療期間、連続投与とボーラス投与、高浸透圧液と低浸透圧液など）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：François Dr DEPRET, MD
- 電話番号：+33 (1)42 49 95 70
- メール：francois.depret@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthieu Pr LEGRAND, MD-PhD
- 電話番号：+33 (1)42 49 95 70
- メール：matthieu.m.legrand@gmail.com
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint Louis
-
コンタクト：
- François DEPRET, MDPHD
- メール：françois.depret@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
皮膚表面全体の 30% 以上がやけどを負った成人の集団です。
実際、研究者らは、この表面を超えて、大量の灌流クリスタロイドが観察され、主要エンドポイントの発生率が約 40% になる可能性があると予想しています。
これらの人々は、アルブミン療法から最も恩恵を受ける可能性がある人々です.
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 熱傷 > 30% SCT
- 熱傷後 12 時間以内に ICU に入院した患者。
除外基準:
- 妊娠
- -BICUへの入院時にアクティブな治療法が制限されている患者
- 入院前の心停止
- 瀕死の患者：入院前の心停止、CBS熱傷>95%。
- 年齢 > 80 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、火傷から 28 日以内の死亡率、ステージ 3 の急性腎不全、および重度の急性呼吸窮迫症候群を合わせた評価項目です。
時間枠：28日間の火傷
|
28日間の火傷
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目と90日目の急性腎不全患者率
時間枠：火傷の28日目と90日目
|
グローバル転帰を改善する腎疾患 (KDIGO) の定義
|
火傷の28日目と90日目
|
|
28 日目と 90 日目の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の割合
時間枠：火傷の28日目と90日目
|
ベルリンの定義
|
火傷の28日目と90日目
|
|
急性腹腔症候群患者の割合
時間枠：火傷の28日目と90日目
|
ACS は、新規または進行中の臓器機能不全または不全に関連する持続的な AIP > 20 mmHg として定義されます
|
火傷の28日目と90日目
|
|
敗血症および敗血症性ショック患者の割合
時間枠：28日目と90日目
|
敗血症 3 の定義
|
28日目と90日目
|
|
SOFAスコア
時間枠：1日目から7日目まで
|
敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコアの最小値は 0 であり、臓器機能不全がないことを意味し、最大値は 24 であり、臓器機能不全が最大であることを意味します。
|
1日目から7日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：François Dr DEPRET, MD、Hospital Saint Louis (AP-HP)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Arlati S, Storti E, Pradella V, Bucci L, Vitolo A, Pulici M. Decreased fluid volume to reduce organ damage: a new approach to burn shock resuscitation? A preliminary study. Resuscitation. 2007 Mar;72(3):371-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.07.010. Epub 2006 Nov 29.
- Mason SA, Nathens AB, Finnerty CC, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo BD, Tompkins RG, Herndon DN, Jeschke MG; Inflammation and the Host Response to Injury Collaborative Research Program.. Hold the Pendulum: Rates of Acute Kidney Injury are Increased in Patients Who Receive Resuscitation Volumes Less than Predicted by the Parkland Equation. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1142-1147. doi: 10.1097/SLA.0000000000001615.
- Soussi S, Taccori M, De Tymowski C, Depret F, Chaussard M, Fratani A, Jully M, Cupaciu A, Ferry A, Benyamina M, Serror K, Boccara D, Chaouat M, Mimoun M, Cattan P, Zagdanski AM, Anstey J, Mebazaa A, Legrand M; PRONOBURN group. Risk Factors for Acute Mesenteric Ischemia in Critically Ill Burns Patients-A Matched Case-Control Study. Shock. 2019 Feb;51(2):153-160. doi: 10.1097/SHK.0000000000001140.
- Markell KW, Renz EM, White CE, Albrecht ME, Blackbourne LH, Park MS, Barillo DA, Chung KK, Kozar RA, Minei JP, Cohn SM, Herndon DN, Cancio LC, Holcomb JB, Wolf SE. Abdominal complications after severe burns. J Am Coll Surg. 2009 May;208(5):940-7; discussion 947-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.12.023. Epub 2009 Mar 26.
- Cochran A, Morris SE, Edelman LS, Saffle JR. Burn patient characteristics and outcomes following resuscitation with albumin. Burns. 2007 Feb;33(1):25-30. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。