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Échange de données instrumenté pour l'étude de l'ataxie (IDEA)

1 août 2024 mis à jour par: University of Chicago

APDM Instrumented Data Exchange for Ataxia Study (IDEA)

Cette étude de recherche teste des capteurs portés sur le corps pour mesurer le mouvement lors de simples tests de coordination, afin d'évaluer la progression et la gravité de l'ataxie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cliniques d'ataxie

La description

Critère d'intégration:

  • SCA 1, 2, 3, 6 et FA avec des mutations dans la gamme pathogène confirmées par des tests génétiques
  • SCA : âgés de 18 à 75 ans
  • AF : 12-30 ans, diagnostiqué entre 5-25 ans
  • habitation communautaire
  • physiquement/cognitivement capable de consentir/d'approuver et de se conformer au protocole basé sur le jugement de l'investigateur
  • capable de marcher de façon autonome sur 10 mètres sans appareil fonctionnel
  • capable de s'asseoir ou de se tenir debout sans aide pendant 30 secondes
  • aucun autre trouble neurologique ou musculo-squelettique pouvant affecter la mobilité
  • aucun autre antécédent de traumatisme crânien, de fonction vestibulaire, d'accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles pouvant affecter la mobilité
  • vouloir et pouvoir participer à une étude de 2 ans
  • consentir à être enregistré sur vidéo lors de l'exécution des évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

  • démence qui limite la capacité des sujets à suivre les instructions
  • douleur qui limite la mobilité
  • SCA : inscrit à un essai clinique de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ataxie spinocérébelleuse-1
personnes avec un diagnostic génétiquement confirmé de SCA-1
Ataxie spinocérébelleuse-2
personnes avec un diagnostic génétiquement confirmé de SCA-2
Ataxie spinocérébelleuse-3
personnes avec un diagnostic génétiquement confirmé de SCA-3
Ataxie spinocérébelleuse-6
personnes avec un diagnostic génétiquement confirmé de SCA-6
Ataxie de Freidreich
personnes avec un diagnostic génétiquement confirmé d'AF
Commandes FA
Témoins sains et appariés selon l'âge
Contrôles SCA
Témoins sains et appariés selon l'âge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iSARA
Délai: 2 années
mesures recueillies par des capteurs inertiels portables lors d'une échelle instrumentée pour l'évaluation et l'évaluation de l'ataxie (iSARA)
2 années
SARA
Délai: 2 années
Échelle pour les mesures d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) évaluées par un clinicien pour mesurer la gravité de l'ataxie spinocérébelleuse par la coordination, la parole, la position et la démarche
2 années
mFARS
Délai: 2 années
mesures modifiées de l'échelle d'évaluation de l'ataxie de Friedreich (mFARS) évaluées par un clinicien par rapport à la mesure de la gravité de l'ataxie de Friedreich par la coordination, la parole, la position et la démarche
2 années
Vie quotidienne (site UChicago UNIQUEMENT)
Délai: 2 semaines
Technologie APDM SmartSox utilisée pour mesurer l'activité de la vie quotidienne (mouvement, chutes, etc.) de tous les sujets de l'Université de Chicago
2 semaines
Application Ataxie sur montre/iPhone
Délai: 2 années
Évaluations bihebdomadaires effectuées sur l'application Ataxia pour les montres Apple et les iPhones. Les données recueillies comprennent une surveillance active de la parole, de la position, de la coordination, de la démarche et des symptômes signalés par les patients.
2 années
Questionnaires de santé rapportés par les patients
Délai: 2 années
Questionnaire sur les activités, l'équilibre et la confiance (ABC); Questionnaire de santé EQ-5D-5L ; Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS-5); Activités de la vie quotidienne (AVQ)
2 années
Questionnaire sur les chutes
Délai: 2 années
E-mail automatique envoyé aux sujets demandant des informations sur les chutes et les quasi-chutes qu'ils ont subies au cours du mois dernier
2 années
Mise en scène fonctionnelle
Délai: 2 années
Le clinicien évalue la gravité des symptômes de l'ataxie.
2 années
Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: 2 années
Les sujets marchent sur 25 pieds, aussi rapidement et en toute sécurité que possible, tout en étant chronométrés
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Pfizer
Biogen
APDM Wearable Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB18-1580

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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