Műszeres adatcsere az ataxia tanulmányhoz (IDEA)
2024. augusztus 1. frissítette: University of Chicago
APDM Instrumented Data Exchange for Ataxia (IDEA) tanulmány
Ez a kutatás a testen viselt érzékelőket teszteli a mozgás mérésére egyszerű koordinációs tesztek során, hogy értékelje az ataxia progresszióját és súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
128
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California-Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ataxia klinikák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCA 1, 2, 3, 6 és FA, a genetikai teszteléssel megerősített patogén tartományban lévő mutációkkal
- SCA: 18-75 éves korig
- FA: 12-30 éves kor között, 5-25 éves kor között diagnosztizálják
- közösségi lakás
- fizikailag/kognitívan képes beleegyezni/beleegyezni és betartani a protokollt a vizsgáló ítélete alapján
- képes önállóan 10 yardot sétálni segédeszköz nélkül
- képes segítség nélkül ülni vagy állni 30 másodpercig
- nincs más neurológiai vagy mozgásszervi rendellenesség, amely befolyásolná a mobilitást
- nincs egyéb fejsérülés, vesztibuláris funkció, szélütés vagy egyéb olyan rendellenesség, amely befolyásolhatja a mobilitást
- hajlandó és tud részt venni egy 2 éves tanulmányban
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálati értékelések elvégzése közben videófelvételt készítsenek
Kizárási kritériumok:
- demencia, amely korlátozza az alanyok azon képességét, hogy kövesse az utasításokat
- mozgást korlátozó fájdalom
- SCA: részt vett egy klinikai gyógyszervizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Spinocerebelláris ataxia-1
genetikailag megerősített SCA-1 diagnózissal rendelkező egyének
|
|
Spinocerebelláris ataxia-2
genetikailag megerősített SCA-2 diagnózissal rendelkező egyének
|
|
Spinocerebelláris ataxia-3
genetikailag megerősített SCA-3 diagnózissal rendelkező egyének
|
|
Spinocerebelláris ataxia-6
genetikailag megerősített SCA-6 diagnózissal rendelkező egyének
|
|
Freidreich ataxiája
genetikailag megerősített FA diagnózissal rendelkező egyének
|
|
FA vezérlők
Egészséges, életkoruknak megfelelő kontrollok
|
|
SCA vezérlők
Egészséges, életkoruknak megfelelő kontrollok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
iSARA
Időkeret: 2 év
|
hordható tehetetlenségi érzékelők által gyűjtött mérések az ataxia értékelésére és értékelésére szolgáló műszeres skála (iSARA) során
|
2 év
|
|
SÁRA
Időkeret: 2 év
|
A klinikus által értékelt ataxia (SARA) mérési skála a spinocerebelláris ataxia súlyosságának koordináció, beszéd, tartás és járás révén történő mérésére
|
2 év
|
|
mFARS
Időkeret: 2 év
|
a Friedreich-féle ataxia értékelési skála (mFARS) módosított mérése, amelyet a klinikus értékelt, összehasonlítva a Friedreich-féle ataxia súlyosságának mérésével koordináció, beszéd, testtartás és járás révén
|
2 év
|
|
Napi élet (CSAK UChicago webhelyén)
Időkeret: 2 hét
|
Az APDM SmartSox technológia a Chicagói Egyetem összes tantárgyának napi tevékenységének (mozgás, esés stb.) mérésére szolgál.
|
2 hét
|
|
Ataxia alkalmazás a Watchon/iPhone-on
Időkeret: 2 év
|
Kéthetente végzett értékelések az Ataxia alkalmazáson Apple Watches és iPhone készülékekhez.
Az összegyűjtött adatok közé tartozik a beszéd, a testtartás, a koordináció, a járás és a betegek által jelentett tünetek aktív monitorozása.
|
2 év
|
|
Beteg által jelentett egészségügyi kérdőívek
Időkeret: 2 év
|
Tevékenységek, egyensúly és bizalom (ABC) kérdőív; EQ-5D-5L egészségügyi kérdőív; Módosított fáradási hatás skála (MFIS-5); A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
|
2 év
|
|
Falls Kérdőív
Időkeret: 2 év
|
Automatikus e-mailt küldünk az alanyoknak, akik az elmúlt hónap során tapasztalt esésekről és esésekről érdeklődnek
|
2 év
|
|
Funkcionális staging
Időkeret: 2 év
|
A klinikus értékeli az ataxia tüneteinek súlyosságát.
|
2 év
|
|
Időzített 25 láb séta
Időkeret: 2 év
|
Az alanyok 25 métert sétálnak, a lehető leggyorsabban és biztonságosan, miközben időzítést kapnak
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Gerincvelő-betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Mitokondriális betegségek
- Kisagyi betegségek
- Ataxia
- Cerebelláris ataxia
- Spinocerebelláris ataxiák
- Spinocerebelláris degenerációk
- Machado-Joseph kór
- Friedreich Ataxia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB18-1580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .