Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műszeres adatcsere az ataxia tanulmányhoz (IDEA)

2023. február 24. frissítette: University of Chicago

APDM Instrumented Data Exchange for Ataxia (IDEA) tanulmány

Ez a kutatás a testen viselt érzékelőket teszteli a mozgás mérésére egyszerű koordinációs tesztek során, hogy értékelje az ataxia progresszióját és súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

144

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Mass General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ataxia klinikák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SCA 1, 2, 3, 6 és FA, a genetikai teszteléssel megerősített patogén tartományban lévő mutációkkal
  • SCA: 18-75 éves korig
  • FA: 12-30 éves kor között, 5-25 éves kor között diagnosztizálják
  • közösségi lakás
  • fizikailag/kognitívan képes beleegyezni/beleegyezni és betartani a protokollt a vizsgáló ítélete alapján
  • képes önállóan 10 yardot sétálni segédeszköz nélkül
  • képes segítség nélkül ülni vagy állni 30 másodpercig
  • nincs más neurológiai vagy mozgásszervi rendellenesség, amely befolyásolná a mobilitást
  • nincs egyéb fejsérülés, vesztibuláris funkció, szélütés vagy egyéb olyan rendellenesség, amely befolyásolhatja a mobilitást
  • hajlandó és tud részt venni egy 2 éves tanulmányban
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálati értékelések elvégzése közben videófelvételt készítsenek

Kizárási kritériumok:

  • demencia, amely korlátozza az alanyok azon képességét, hogy kövesse az utasításokat
  • mozgást korlátozó fájdalom
  • SCA: részt vett egy klinikai gyógyszervizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Spinocerebelláris ataxia-1
genetikailag megerősített SCA-1 diagnózissal rendelkező egyének
Spinocerebelláris ataxia-2
genetikailag megerősített SCA-2 diagnózissal rendelkező egyének
Spinocerebelláris ataxia-3
genetikailag megerősített SCA-3 diagnózissal rendelkező egyének
Spinocerebelláris ataxia-6
genetikailag megerősített SCA-6 diagnózissal rendelkező egyének
Freidreich ataxiája
genetikailag megerősített FA diagnózissal rendelkező egyének
FA vezérlők
Egészséges, életkoruknak megfelelő kontrollok
SCA vezérlők
Egészséges, életkoruknak megfelelő kontrollok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
iSARA
Időkeret: 2 év
hordható tehetetlenségi érzékelők által gyűjtött mérések az ataxia értékelésére és értékelésére szolgáló műszeres skála (iSARA) során
2 év
SÁRA
Időkeret: 2 év
A klinikus által értékelt ataxia (SARA) mérési skála a spinocerebelláris ataxia súlyosságának koordináció, beszéd, tartás és járás révén történő mérésére
2 év
mFARS
Időkeret: 2 év
a Friedreich-féle ataxia értékelési skála (mFARS) módosított mérése, amelyet a klinikus értékelt, összehasonlítva a Friedreich-féle ataxia súlyosságának mérésével koordináció, beszéd, testtartás és járás révén
2 év
Napi élet (CSAK UChicago webhelyén)
Időkeret: 2 hét
Az APDM SmartSox technológia a Chicagói Egyetem összes tantárgyának napi tevékenységének (mozgás, esés stb.) mérésére szolgál.
2 hét
Ataxia alkalmazás a Watchon/iPhone-on
Időkeret: 2 év
Kéthetente végzett értékelések az Ataxia alkalmazáson Apple Watches és iPhone készülékekhez. Az összegyűjtött adatok közé tartozik a beszéd, a testtartás, a koordináció, a járás és a betegek által jelentett tünetek aktív monitorozása.
2 év
Beteg által jelentett egészségügyi kérdőívek
Időkeret: 2 év
Tevékenységek, egyensúly és bizalom (ABC) kérdőív; EQ-5D-5L egészségügyi kérdőív; Módosított fáradási hatás skála (MFIS-5); A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
2 év
Falls Kérdőív
Időkeret: 2 év
Automatikus e-mailt küldünk az alanyoknak, akik az elmúlt hónap során tapasztalt esésekről és esésekről érdeklődnek
2 év
Funkcionális staging
Időkeret: 2 év
A klinikus értékeli az ataxia tüneteinek súlyosságát.
2 év
Időzített 25 láb séta
Időkeret: 2 év
Az alanyok 25 métert sétálnak, a lehető leggyorsabban és biztonságosan, miközben időzítést kapnak
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Pfizer
Biogen
APDM Wearable Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB18-1580

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinocerebelláris ataxia 3. típusú

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel