運動失調研究のための計装データ交換 (IDEA)
2023年2月24日 更新者：University of Chicago
APDM Instrumented Data Exchange for Ataxia (IDEA) 研究
この調査研究では、運動失調の進行と重症度を評価するために、身体に装着したセンサーをテストして、簡単な調整テスト中に動きを測定します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannah Casey
- 電話番号：7737024610
- メール：hannahcasey@uchicago.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California-Los Angeles
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Hospital
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
運動失調クリニック
説明
包含基準:
- SCA 1、2、3、6、および FA で、遺伝子検査で病原性範囲内の変異が確認されている
- SCA: 18～75歳
- FA: 12～30歳、5～25歳で診断
- 共同住宅
- -身体的/認知的に同意/同意し、治験責任医師の判断に基づいてプロトコルを遵守することができる
- 補助具なしで 10 ヤードを自力で歩くことができる
- 30 秒間補助なしで座ったり立ったりできる
- 可動性に影響を与える可能性のある他の神経学的または筋骨格系の障害がない
- 頭部外傷、前庭機能、脳卒中、または運動性に影響を与える可能性のあるその他の障害の病歴がない
- -2年間の研究に参加する意思があり、参加できる
- 研究評価の実施中にビデオが記録されることに同意する
除外基準:
- 被験者の指示に従う能力を制限する認知症
- 可動性を制限する痛み
- SCA: 臨床試験に登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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脊髄小脳失調症-1
遺伝的にSCA-1と診断された個人
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脊髄小脳失調症-2
遺伝的にSCA-2と診断された個人
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脊髄小脳失調症-3
遺伝的にSCA-3と診断された個人
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脊髄小脳失調症-6
遺伝的にSCA-6と診断された個人
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フリードライヒ失調症
FAの遺伝的に確認された診断を受けた個人
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FA コントロール
健康で年齢をマッチさせたコントロール
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SCA コントロール
健康で年齢をマッチさせたコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イサラ
時間枠：2年
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運動失調の評価と評価のための計装スケール（iSARA）中にウェアラブル慣性センサーによって収集された測定値
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2年
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サラ
時間枠：2年
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調整、発話、姿勢、および歩行を通じて脊髄小脳性運動失調症の重症度を測定するために臨床医によって評価される、運動失調症の評価および評価 (SARA) 測定のための尺度
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2年
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MFARS
時間枠：2年
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調整、発話、姿勢、および歩行によるフリードライヒ運動失調症の重症度の測定と比較して、臨床医によって評価された修正フリードライヒ運動失調評価尺度 (mFARS) 測定値
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2年
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日常生活 (UChicago サイトのみ)
時間枠：2週間
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APDM SmartSox テクノロジーを使用して、シカゴ大学のすべての科目の日常生活活動 (動き、転倒など) を測定
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2週間
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Watch/iPhoneの運動失調アプリ
時間枠：2年
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Apple WatchおよびiPhone用のAtaxiaアプリケーションで隔週の評価が完了しました。
収集されたデータには、発話、姿勢、調整、歩行、および患者から報告された症状のアクティブなモニタリングが含まれます。
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2年
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患者報告による健康アンケート
時間枠：2年
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活動、バランス、自信 (ABC) アンケート; EQ-5D-5L 健康アンケート;修正疲労影響尺度 (MFIS-5);日常生活動作 (ADL)
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2年
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フォールズアンケート
時間枠：2年
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過去 1 か月間に経験した転倒および転倒寸前の状態について質問する対象者に自動送信される電子メール
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2年
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機能的ステージング
時間枠：2年
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臨床医は、運動失調症状の重症度を評価します。
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2年
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時限 25 フィート ウォーク
時間枠：2年
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被験者は、時間を計りながら、できるだけ速く安全に 25 フィート歩きます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB18-1580
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。