- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04268147
Instrumentert datautveksling for ataksistudie (IDEA)
24. februar 2023 oppdatert av: University of Chicago
APDM Instrumented Data Exchange for Ataxia (IDEA) studie
Denne forskningsstudien tester kroppsbårne sensorer for å måle bevegelse under enkle koordinasjonstester, for å evaluere progresjonen og alvorlighetsgraden av ataksi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hannah Casey
- Telefonnummer: 7737024610
- E-post: hannahcasey@uchicago.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California-Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ataksi klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCA 1, 2, 3, 6 og FA med mutasjoner i det patogene området bekreftet fra genetisk testing
- SCA: i alderen 18-75 år
- FA: i alderen 12-30 år, diagnostisert mellom 5-25 år
- fellesskapsbolig
- fysisk/kognitivt i stand til å samtykke/godkjenne og overholde protokollen basert på etterforskerens vurdering
- kunne gå selvstendig 10 yards uten hjelpemiddel
- kan sitte eller stå uten hjelp i 30 sekunder
- ingen annen nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse som kan påvirke mobiliteten
- ingen annen historie med hodeskade, vestibulær funksjon, hjerneslag eller andre lidelser som kan påvirke mobiliteten
- villig og i stand til å delta i et 2-årig studium
- samtykke til å bli tatt opp på video mens du utfører studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- demens som begrenser forsøkspersonens evne til å følge anvisninger
- smerte som begrenser mobiliteten
- SCA: registrert i en klinisk legemiddelutprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Spinocerebellar ataksi-1
personer med en genetisk bekreftet diagnose av SCA-1
|
Spinocerebellar Ataxia-2
personer med en genetisk bekreftet diagnose av SCA-2
|
Spinocerebellar ataksi-3
personer med en genetisk bekreftet diagnose av SCA-3
|
Spinocerebellar Ataxia-6
personer med en genetisk bekreftet diagnose av SCA-6
|
Freidreichs ataksi
individer med en genetisk bekreftet diagnose av FA
|
FA kontroller
Sunne, alderstilpassede kontroller
|
SCA kontroller
Sunne, alderstilpassede kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iSARA
Tidsramme: 2 år
|
målinger samlet inn av treghetssensorer som kan bæres under instrumentert skala for vurdering og vurdering av ataksi (iSARA)
|
2 år
|
SARA
Tidsramme: 2 år
|
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) målinger evaluert av kliniker for å måle alvorlighetsgraden av spinocerebellar ataksi gjennom koordinasjon, tale, holdning og gang
|
2 år
|
mFARS
Tidsramme: 2 år
|
modifiserte Friedreichs Ataxia Rating Scale (mFARS) målinger evaluert av kliniker sammenlignet med å måle alvorlighetsgraden av Friedreichs ataksi gjennom koordinasjon, tale, stilling og gang
|
2 år
|
Daglig liv (KUN UChicago-nettsted)
Tidsramme: 2 uker
|
APDM SmartSox-teknologi som brukes til å måle dagliglivets aktivitet (bevegelse, fall osv.) for alle University of Chicago-fag
|
2 uker
|
Ataxia App på Watch/iPhone
Tidsramme: 2 år
|
To-ukentlige vurderinger fullført på Ataxia Application for Apple Watches og iPhones.
Data som samles inn inkluderer aktiv overvåking av tale, holdning, koordinasjon, gange og pasientrapporterte symptomer.
|
2 år
|
Pasientrapporterte spørreskjemaer for helse
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjema for aktiviteter, balanse og selvtillit (ABC); EQ-5D-5L Helsespørreskjema; Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5); Activities of Daily Living (ADL)
|
2 år
|
Falls spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Automatisk e-post sendt ut til personer som spør om fall og nesten fall de har opplevd i løpet av den siste måneden
|
2 år
|
Funksjonell iscenesettelse
Tidsramme: 2 år
|
Legen vurderer alvorlighetsgraden av ataksisymptomer.
|
2 år
|
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: 2 år
|
Forsøkspersonene går i 25 fot, så raskt og trygt som mulig, mens de blir tidsbestemt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Ryggmargssykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Mitokondrielle sykdommer
- Cerebellare sykdommer
- Ataksi
- Cerebellar ataksi
- Spinocerebellar ataksier
- Spinocerebellare degenerasjoner
- Machado-Josephs sykdom
- Friedreich Ataxia
Andre studie-ID-numre
- IRB18-1580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .