Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instrumentalna wymiana danych do badania ataksji (IDEA)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie APDM Instrumented Data Exchange for Ataxia (IDEA).

To badanie badawcze testuje czujniki noszone na ciele do pomiaru ruchu podczas prostych testów koordynacji, w celu oceny postępu i nasilenia ataksji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kliniki ataksji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SCA 1, 2, 3, 6 i FA z mutacjami w zakresie patogennym potwierdzonym badaniami genetycznymi
  • NZK: wiek 18-75 lat
  • FA: w wieku 12-30 lat, zdiagnozowano w wieku 5-25 lat
  • mieszkanie komunalne
  • fizycznie/poznawczo zdolnych do wyrażenia zgody/wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu na podstawie oceny badacza
  • w stanie przejść samodzielnie 10 metrów bez urządzenia wspomagającego
  • stanie siedzieć lub stać bez pomocy przez 30 sekund
  • brak innych zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych, które mogłyby wpływać na mobilność
  • brak innej historii urazu głowy, funkcji przedsionkowej, udaru lub innych zaburzeń, które mogłyby wpływać na mobilność
  • chętny i zdolny do udziału w 2-letnim badaniu
  • zgodę na nagrywanie wideo podczas przeprowadzania oceny badania

Kryteria wyłączenia:

  • demencja, która ogranicza zdolność badanych do podążania za wskazówkami
  • ból ograniczający ruchliwość
  • SCA: zakwalifikowany do badania klinicznego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa-1
osoby z genetycznie potwierdzoną diagnozą SCA-1
Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa-2
osoby z genetycznie potwierdzoną diagnozą SCA-2
Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa-3
osoby z genetycznie potwierdzoną diagnozą SCA-3
Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa-6
osoby z genetycznie potwierdzoną diagnozą SCA-6
Ataksja Freidreicha
osoby z genetycznie potwierdzonym rozpoznaniem FA
Kontrole FA
Zdrowe, dopasowane do wieku kontrole
Kontrole SCA
Zdrowe, dopasowane do wieku kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iSARA
Ramy czasowe: 2 lata
pomiary zebrane przez czujniki bezwładnościowe do noszenia podczas oprzyrządowanej skali do oceny i oceny ataksji (iSARA)
2 lata
SARA
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) oceniane przez klinicystę w celu pomiaru nasilenia ataksji rdzeniowo-móżdżkowej poprzez koordynację, mowę, postawę i chód
2 lata
mFARS
Ramy czasowe: 2 lata
zmodyfikowana skala oceny ataksji Friedreicha (mFARS) oceniana przez klinicystę w porównaniu do pomiaru nasilenia ataksji Friedreicha poprzez koordynację, mowę, postawę i chód
2 lata
Życie codzienne (TYLKO strona UChicago)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Technologia APDM SmartSox używana do pomiaru codziennej aktywności (ruch, upadki itp.) wszystkich studentów University of Chicago
2 tygodnie
Aplikacja Ataxia na zegarek/iPhone
Ramy czasowe: 2 lata
Co dwa tygodnie przeprowadzane oceny aplikacji Ataxia dla zegarków Apple i iPhone'ów. Zebrane dane obejmują aktywne monitorowanie mowy, postawy, koordynacji, chodu i objawów zgłaszanych przez pacjentów.
2 lata
Kwestionariusze stanu zdrowia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz aktywności, równowagi i pewności siebie (ABC); Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D-5L; Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS-5); Czynności życia codziennego (ADL)
2 lata
Kwestionariusz upadków
Ramy czasowe: 2 lata
Automatyczna wiadomość e-mail wysyłana do osób pytających o wszelkie upadki i sytuacje bliskie upadkom, których doświadczyły w ciągu ostatniego miesiąca
2 lata
Inscenizacja funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 lata
Klinicysta ocenia nasilenie objawów ataksji.
2 lata
Czasowy spacer na 25 stóp
Ramy czasowe: 2 lata
Badani idą przez 25 stóp, tak szybko i bezpiecznie, jak to tylko możliwe, mierząc czas
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Pfizer
Biogen
APDM Wearable Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-1580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa typu 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj