Инструментальный обмен данными для исследования атаксии (IDEA)
6 мая 2024 г. обновлено: University of Chicago
Инструментальный обмен данными APDM для изучения атаксии (IDEA)
В этом исследовании тестируются нательные датчики для измерения движения во время простых тестов на координацию, чтобы оценить прогрессирование и тяжесть атаксии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California-Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
клиники атаксии
Описание
Критерии включения:
- SCA 1, 2, 3, 6 и FA с мутациями в патогенном диапазоне, подтвержденными генетическим тестированием
- SCA: в возрасте 18-75 лет
- ФА: в возрасте 12-30 лет, диагноз поставлен в возрасте 5-25 лет.
- общинное жилище
- физически / когнитивно способный дать согласие / согласие и соблюдать протокол на основании суждения следователя
- способен самостоятельно пройти 10 ярдов без вспомогательного устройства
- способен сидеть или стоять без посторонней помощи в течение 30 секунд
- отсутствие других неврологических или скелетно-мышечных расстройств, которые могли бы повлиять на подвижность
- отсутствие других травм головы, вестибулярной функции, инсульта или других нарушений, которые могли бы повлиять на подвижность.
- желание и возможность участвовать в 2-летнем исследовании
- согласие на видеозапись во время проведения оценок исследования
Критерий исключения:
- деменция, которая ограничивает способность субъектов следовать указаниям
- боль, ограничивающая подвижность
- SCA: участие в клиническом испытании препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Спиноцеребеллярная атаксия-1
лица с генетически подтвержденным диагнозом SCA-1
|
|
Спиноцеребеллярная атаксия-2
лица с генетически подтвержденным диагнозом SCA-2
|
|
Спиноцеребеллярная атаксия-3
лица с генетически подтвержденным диагнозом SCA-3
|
|
Спиноцеребеллярная атаксия-6
лица с генетически подтвержденным диагнозом SCA-6
|
|
Атаксия Фрейдрейха
лица с генетически подтвержденным диагнозом ФА
|
|
ФА управления
Здоровые контрольные группы того же возраста
|
|
SCA-контроли
Здоровые контрольные группы того же возраста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иСАРА
Временное ограничение: 2 года
|
измерения, собранные носимыми инерционными датчиками во время инструментальной шкалы оценки и оценки атаксии (iSARA)
|
2 года
|
|
САРА
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA) измерения, оцениваемые клиницистом для измерения тяжести спиноцеребеллярной атаксии по координации, речи, позе и походке
|
2 года
|
|
мФАРС
Временное ограничение: 2 года
|
модифицированная шкала оценки атаксии Фридрейха (mFARS), оцениваемая клиницистом, по сравнению с измерением тяжести атаксии Фридрейха по координации, речи, стойке и походке
|
2 года
|
|
Повседневная жизнь (ТОЛЬКО сайт UCChicago)
Временное ограничение: 2 недели
|
Технология APDM SmartSox, используемая для измерения повседневной активности (движения, падения и т. д.) всех субъектов Чикагского университета.
|
2 недели
|
|
Приложение Ataxia на часах/iPhone
Временное ограничение: 2 года
|
Завершены двухнедельные оценки приложения Ataxia для Apple Watch и iPhone.
Собранные данные включают активный мониторинг речи, позы, координации, походки и симптомов, о которых сообщают пациенты.
|
2 года
|
|
Анкеты здоровья, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета активности, баланса и уверенности (ABC); Опросник здоровья EQ-5D-5L; Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS-5); Повседневная деятельность (ADL)
|
2 года
|
|
Опросник водопада
Временное ограничение: 2 года
|
Автоматическая электронная рассылка субъектам с запросами о любых падениях и близких к падениям, которые они испытали в течение последнего месяца.
|
2 года
|
|
Функциональная постановка
Временное ограничение: 2 года
|
Клиницист оценивает тяжесть симптомов атаксии.
|
2 года
|
|
25-футовая прогулка на время
Временное ограничение: 2 года
|
Субъекты проходят 25 футов как можно быстрее и безопаснее, засекая время.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Заболевания спинного мозга
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Митохондриальные заболевания
- Мозжечковые заболевания
- Атаксия
- Мозжечковая атаксия
- Спиноцеребеллярная атаксия
- Спиноцеребеллярные дегенерации
- Болезнь Мачадо-Жозефа
- Фридрих Атаксия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB18-1580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .