Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnstrumenteerde gegevensuitwisseling voor ataxie-onderzoek (IDEA)

24 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

APDM geïnstrumenteerde gegevensuitwisseling voor ataxie (IDEA) studie

In dit onderzoek worden op het lichaam gedragen sensoren getest om beweging te meten tijdens eenvoudige coördinatietesten, om de progressie en ernst van ataxie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Hannah Casey
Telefoonnummer: 7737024610
E-mail: hannahcasey@uchicago.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - University of California-Los Angeles
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - The University of Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    - Johns Hopkins Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Mass General Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ataxie klinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

SCA 1, 2, 3, 6 en FA met mutaties in het pathogene bereik bevestigd door genetische tests
SCA: leeftijd 18-75 jaar
FA: 12-30 jaar, gediagnosticeerd tussen 5-25 jaar
gemeenschapswoning
fysiek/cognitief in staat zijn om in te stemmen/in te stemmen met en te voldoen aan het protocol op basis van het oordeel van de onderzoeker
zelfstandig 10 meter kunnen lopen zonder hulpmiddel
30 seconden zelfstandig kunnen zitten of staan
geen andere neurologische of musculoskeletale aandoening die de mobiliteit kan beïnvloeden
geen andere geschiedenis van hoofdletsel, vestibulaire functie, beroerte of andere aandoeningen die de mobiliteit kunnen beïnvloeden
bereid en in staat om deel te nemen aan een 2-jarige studie
toestemming om op video te worden opgenomen tijdens het uitvoeren van studiebeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

dementie die het vermogen van proefpersonen beperkt om aanwijzingen op te volgen
pijn die de mobiliteit beperkt
SCA: ingeschreven in een klinische geneesmiddelenstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Spinocerebellaire ataxie-1 personen met een genetisch bevestigde diagnose van SCA-1
Spinocerebellaire Ataxie-2 personen met een genetisch bevestigde diagnose van SCA-2
Spinocerebellaire ataxie-3 personen met een genetisch bevestigde diagnose van SCA-3
Spinocerebellaire ataxie-6 personen met een genetisch bevestigde diagnose van SCA-6
Ataxie van Freidreich personen met een genetisch bevestigde diagnose van FA
FA-controles Gezonde, op leeftijd afgestemde controles
SCA-controles Gezonde, op leeftijd afgestemde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
iSARA Tijdsspanne: 2 jaar	metingen verzameld door draagbare traagheidssensoren tijdens geïnstrumenteerde schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (iSARA)	2 jaar
SARA Tijdsspanne: 2 jaar	Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA) metingen geëvalueerd door clinicus om de ernst van spinocerebellaire ataxie te meten door middel van coördinatie, spraak, houding en gang	2 jaar
mFARS Tijdsspanne: 2 jaar	gewijzigde Friedreich's Ataxia Rating Scale (mFARS) metingen geëvalueerd door clinicus vergeleken met het meten van de ernst van Friedreich's ataxie door middel van coördinatie, spraak, houding en gang	2 jaar
Dagelijks leven (ALLEEN Uchicago-site) Tijdsspanne: 2 weken	APDM SmartSox-technologie die wordt gebruikt om de dagelijkse activiteiten (beweging, vallen, enz.) Van alle onderwerpen van de Universiteit van Chicago te meten	2 weken
Ataxia-app op Watch/iPhone Tijdsspanne: 2 jaar	Tweewekelijkse beoordelingen voltooid op Ataxia-applicatie voor Apple Watches en iPhones. De verzamelde gegevens omvatten actieve monitoring van spraak, houding, coördinatie, gang en door de patiënt gerapporteerde symptomen.	2 jaar
Door patiënten gerapporteerde vragenlijsten over gezondheid Tijdsspanne: 2 jaar	Activiteiten, Balans en Vertrouwen (ABC) Vragenlijst; EQ-5D-5L Gezondheidsvragenlijst; Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS-5); Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)	2 jaar
Valvragenlijst Tijdsspanne: 2 jaar	Automatische e-mail verzonden naar proefpersonen die informeerden naar valpartijen en bijna-vallen die ze de afgelopen maand hebben meegemaakt	2 jaar
Functionele enscenering Tijdsspanne: 2 jaar	Clinicus evalueert de ernst van de ataxiesymptomen.	2 jaar
Getimede wandeling van 25 voet Tijdsspanne: 2 jaar	Proefpersonen lopen 7,5 meter, zo snel en veilig mogelijk, terwijl ze worden getimed	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Pfizer

Biogen

APDM Wearable Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRB18-1580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .