Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Instrumentierter Datenaustausch für die Ataxie-Studie (IDEA)

24. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago

APDM Instrumented Data Exchange for Ataxia (IDEA)-Studie

Diese Forschungsstudie testet am Körper getragene Sensoren zur Bewegungsmessung bei einfachen Koordinationstests, um das Fortschreiten und die Schwere der Ataxie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken für Ataxie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCA 1, 2, 3, 6 und FA mit durch Gentests bestätigten Mutationen im pathogenen Bereich
  • SCA: im Alter von 18-75 Jahren
  • FA: Alter 12-30, diagnostiziert im Alter zwischen 5-25
  • Gemeinschaftswohnung
  • körperlich/kognitiv in der Lage, dem Protokoll basierend auf dem Urteil des Ermittlers zuzustimmen/zuzustimmen und es einzuhalten
  • in der Lage, ohne Hilfsmittel 10 Meter selbstständig zu gehen
  • 30 Sekunden ohne fremde Hilfe sitzen oder stehen können
  • keine anderen neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen könnten
  • keine andere Vorgeschichte von Kopfverletzungen, vestibulärer Funktion, Schlaganfall oder anderen Störungen, die die Mobilität beeinträchtigen könnten
  • bereit und in der Lage sind, an einer 2-jährigen Studie teilzunehmen
  • Zustimmung zur Videoaufzeichnung während der Durchführung von Studienbewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, die die Fähigkeit der Probanden einschränkt, Anweisungen zu befolgen
  • Schmerzen, die die Beweglichkeit einschränken
  • SCA: in eine klinische Arzneimittelstudie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Spinozerebelläre Ataxie-1
Personen mit einer genetisch bestätigten Diagnose von SCA-1
Spinozerebelläre Ataxie-2
Personen mit einer genetisch bestätigten Diagnose von SCA-2
Spinozerebelläre Ataxie-3
Personen mit einer genetisch bestätigten Diagnose von SCA-3
Spinozerebelläre Ataxie-6
Personen mit einer genetisch bestätigten Diagnose von SCA-6
Friedrichs Ataxie
Personen mit einer genetisch bestätigten FA-Diagnose
FA-Steuerung
Gesunde, altersangepasste Kontrollen
SCA-Steuerelemente
Gesunde, altersangepasste Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iSARA
Zeitfenster: 2 Jahre
Messungen, die von tragbaren Trägheitssensoren während der instrumentierten Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (iSARA) gesammelt wurden
2 Jahre
SARA
Zeitfenster: 2 Jahre
SARA-Messungen (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia), die vom Kliniker ausgewertet werden, um den Schweregrad der spinozerebellären Ataxie anhand von Koordination, Sprache, Haltung und Gang zu messen
2 Jahre
mFARS
Zeitfenster: 2 Jahre
Modifizierte Messungen der Friedreich-Ataxie-Bewertungsskala (mFARS), die vom Kliniker ausgewertet wurden, verglichen mit der Messung des Schweregrads der Friedreich-Ataxie durch Koordination, Sprache, Haltung und Gang
2 Jahre
Tägliches Leben (NUR Site Uchicago)
Zeitfenster: 2 Wochen
APDM SmartSox-Technologie zur Messung der täglichen Lebensaktivität (Bewegung, Stürze usw.) aller Fächer der University of Chicago
2 Wochen
Ataxie-App auf Watch/iPhone
Zeitfenster: 2 Jahre
Zweiwöchentliche Bewertungen für die Ataxia-Anwendung für Apple Watches und iPhones. Die gesammelten Daten umfassen die aktive Überwachung von Sprache, Haltung, Koordination, Gang und von Patienten berichteten Symptomen.
2 Jahre
Von Patienten gemeldete Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zu Aktivitäten, Gleichgewicht und Selbstvertrauen (ABC); EQ-5D-5L Gesundheitsfragebogen; Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS-5); Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
2 Jahre
Fallfragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Automatische E-Mail, die an die Probanden gesendet wird und nach Stürzen und Beinahe-Stürzen fragt, die sie im letzten Monat erlebt haben
2 Jahre
Funktionale Inszenierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Arzt beurteilt den Schweregrad der Ataxie-Symptome.
2 Jahre
Zeitlich festgelegter 25-Fuß-Gehweg
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Probanden gehen 25 Fuß so schnell und sicher wie möglich, während sie zeitlich festgelegt werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Pfizer
Biogen
APDM Wearable Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-1580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinozerebelläre Ataxie Typ 3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren