Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instrumenteret dataudveksling til ataksiundersøgelse (IDEA)

24. februar 2023 opdateret af: University of Chicago

APDM Instrumented Data Exchange for Ataxia (IDEA) undersøgelse

Dette forskningsstudie tester kropsbårne sensorer til at måle bevægelse under simple koordinationstests for at evaluere progressionen og sværhedsgraden af ​​ataksi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ataksi klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCA 1, 2, 3, 6 og FA med mutationer i det patogene område bekræftet fra genetisk testning
  • SCA: i alderen 18-75 år
  • FA: i alderen 12-30, diagnosticeret mellem 5-25 år
  • samfundsbolig
  • fysisk/kognitivt i stand til at give samtykke/samtykke og overholde protokollen baseret på efterforskerens vurdering
  • i stand til at gå selvstændigt 10 yards uden et hjælpemiddel
  • kan sidde eller stå uden hjælp i 30 sekunder
  • ingen anden neurologisk eller muskuloskeletal lidelse, der kan påvirke mobiliteten
  • ingen anden historie med hovedskade, vestibulær funktion, slagtilfælde eller andre lidelser, der kan påvirke mobiliteten
  • villig og i stand til at deltage i et 2-årigt studie
  • samtykke til at blive videooptaget under udførelse af undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • demens, der begrænser forsøgspersoners mulighed for at følge anvisninger
  • smerte, der begrænser mobiliteten
  • SCA: indskrevet i et klinisk lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Spinocerebellar Ataxia-1
personer med en genetisk bekræftet diagnose af SCA-1
Spinocerebellar Ataxia-2
personer med en genetisk bekræftet diagnose af SCA-2
Spinocerebellar ataksi-3
personer med en genetisk bekræftet diagnose af SCA-3
Spinocerebellar Ataxia-6
personer med en genetisk bekræftet diagnose af SCA-6
Freidreichs ataksi
personer med en genetisk bekræftet diagnose af FA
FA kontrol
Sunde, alderssvarende kontroller
SCA kontrol
Sunde, alderssvarende kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iSARA
Tidsramme: 2 år
målinger indsamlet af bærbare inertisensorer under instrumenteret skala til vurdering og vurdering af ataksi (iSARA)
2 år
SARA
Tidsramme: 2 år
Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)-målinger evalueret af klinikeren for at måle sværhedsgraden af ​​spinocerebellar ataksi gennem koordination, tale, stilling og gang
2 år
mFARS
Tidsramme: 2 år
modificerede Friedreichs Ataxia Rating Scale (mFARS) målinger evalueret af klinikeren sammenlignet med måling af sværhedsgraden af ​​Friedreichs ataksi gennem koordination, tale, stilling og gang
2 år
Daglig liv (KUN UChicago-websted)
Tidsramme: 2 uger
APDM SmartSox-teknologi, der bruges til at måle dagliglivets aktivitet (bevægelse, fald osv.) for alle University of Chicago-fag
2 uger
Ataxia App på Watch/iPhone
Tidsramme: 2 år
To-ugentlige vurderinger gennemført på Ataxia Application for Apple Watches og iPhones. Data indsamlet omfatter aktiv overvågning af tale, stilling, koordination, gang og patientrapporterede symptomer.
2 år
Patientrapporterede spørgeskemaer om sundhed
Tidsramme: 2 år
Aktiviteter, balance og tillid (ABC) spørgeskema; EQ-5D-5L Sundhedsspørgeskema; Modificeret træthedspåvirkningsskala (MFIS-5); Aktiviteter i dagligdagen (ADL'er)
2 år
Falls spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Automatisk e-mail sendt ud til personer, der forespørger om fald og tæt på fald, de har oplevet i løbet af den seneste måned
2 år
Funktionel iscenesættelse
Tidsramme: 2 år
Kliniker vurderer sværhedsgraden af ​​ataksisymptomer.
2 år
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersoner går i 25 fod, så hurtigt og sikkert som muligt, mens de bliver timet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Pfizer
Biogen
APDM Wearable Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-1580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinocerebellar ataksi type 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner